Treoracha maidir le húsáid drugaí, analógacha, athbhreithnithe

Táibléid atá brataithe le scannáin, 40 mg

Tá tablet amháin ann

substaint ghníomhach cailciam atorvastatin 41.44 mg (comhionann le atorvastatin 40.00 mg)

isteachsceitheadh: sulfáit lauryl sóidiam, carbónáit chailciam, ceallalós microcrystalline, monohydrate lachtós, sóidiam croscarmellose, crospovidone, stearate maignéisiam,

blaosc: Opadry White Y-1-7000 (comhdhéanta de hypromellose, dé-ocsaíd tíotáiniam (E 171) agus macrogol 400)

Táibléid bhabhta atá brataithe le sciath scannán bán, beagán dronnach

Airíonna cógaseolaíochta

Déantar atorvastatin a shú isteach go gasta tar éis dó a bheith á riaradh ó bhéal, sroicheann an tiúchan i bplasma fola uasmhéid tar éis 1-2 uair an chloig. Méadaíonn an méid ionsúcháin agus comhchruinnithe atorvastatin i bplasma fola i gcomhréir leis an dáileog. Is é an bith-infhaighteacht iomlán atorvastatin ná thart ar 14%, agus is é an bith-infhaighteacht shistéamach den ghníomhaíocht coisctheach i gcoinne coenzyme 3-hiodrocsa-3-meitilglutaryl A reductase (HMG-CoA reductase) thart ar 30%. Tá bith-infhaighteacht chórasach íseal mar gheall ar mheitibileacht réamhchórasach i membrane múcasach na conaire gastraistéigeach agus / nó le linn an "chéad phas" tríd an ae.

Laghdaíonn bia beagán agus ráta ionsú na druga (faoi 25% agus 9%, faoi seach, mar is léir ó thorthaí chinneadh Cmax agus AUC), áfach, tá an laghdú i gcolaistéaról lipoprotein ísealdlúis (LDL-C) cosúil leis an laghdú nuair a bhíonn atorvastatin á ghlacadh ar bholg folamh. Tar éis di atorvastatin a ghlacadh sa tráthnóna, tá an tiúchan plasma níos ísle aige (Cmax agus AUC faoi 30%) ná tar éis é a thógáil ar maidin. Léiríodh gaol líneach idir méid an ionsúcháin agus dáileog an druga.

Is é an meán toirt dáilte de atorvastatin ná 381 lítear. Cumarsáid le próitéiní plasma de 98% ar a laghad. Is é an cóimheas ábhair erythrocyte / plasma atorvastatin ná 0.25, i.e. ní théann atorvastatin go maith le cealla dearga fola.

Déantar an atorvastatin a mheitibiliú den chuid is mó chun díorthaigh ortho- agus para-hiodrocsaiginithe agus táirgí éagsúla ocsaídiúcháin béite a fhoirmiú. Tá éifeacht coisctheach ag meitibilítí Ortho-agus para-hiodrocsaiginithe ar reductase HMG-CoA. Tarlaíonn laghdú thart ar 70% ar ghníomhaíocht reductase HMG-CoA mar gheall ar ghníomhú meitibilítí a scaiptear go gníomhach. I meitibileacht atorvastatin, tá ról tábhachtach ag an atocastatin ae P450 3A4: méadaíonn tiúchan atorvastatin i bplasma fola an duine agus é ag cur erythromycin, atá ina chosc ar an isoenzyme seo. Is bacainn lag é Atorvastatin, ina dhiaidh sin ar cytochrome P450 3A4. Níl éifeacht shuntasach chliniciúil ag atorvastatin ar an tiúchan plasma de terfenadine, a mheitibiliú go príomha ag cytochrome P450 3A4, dá bhrí sin, ní dócha go mbeidh tionchar suntasach ag atorvastatin ar chógaschinéitic foshraitheanna eile de cytochrome P450 3A4.

Déantar atorvastatin agus a mheitibilítí a excreted le bile den chuid is mó mar thoradh ar mheitibileacht hepatic agus / nó seachthreomhar (ní dhéantar athfhillteoireacht thromheataíoch ag atorvastatin). Is é an leathré a bhíonn ag atorvastatin ná thart ar 14 uair an chloig. Leanann an ghníomhaíocht coisctheach i gcoinne reductase HMG-CoA ar feadh thart ar 20-30 uair an chloig, mar gheall ar mheitibilítí gníomhacha a bheith ann. Tar éis riarachán ó bhéal, tá níos lú ná 2% de atorvastatin le fáil i bhfual.

Grúpaí othar speisialta

Daoine Scothaosta: tá comhchruinnithe plasma de atorvastatin i ndaoine 65 bliain d'aois agus níos sine níos airde (thart ar 40%, thart ar 30% ag Cmax) ná in othair óga, difríochtaí i sábháilteacht, éifeachtúlacht, nó baint amach spriocanna teiripe ísliú lipid i ndaoine scothaosta i gcomparáid le níor aimsíodh an daonra iomlán.

Leanaí: ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic na ndrugaí i leanaí.

Inscne: tá difríocht idir tiúchan atorvastatin i bplasma fola i measc na mban (Cmax thart ar 20% níos airde, agus AUC faoi 10% níos ísle) ón bhfear, áfach, níl aon difríochtaí cliniciúla suntasacha idir éifeacht an druga agus meitibileacht lipid i bhfear agus i mná.

Teip duánach: ní dhéanann galar duáin difear don tiúchan ag atorvastatin i bplasma fola nó a éifeacht ar mheitibileacht lipid, mar sin, ní gá athruithe dáileoige in othair le feidhm duánach lagaithe.

Haema-scagdhealaithe: ní dócha go dtiocfaidh méadú suntasach ar imréiteach atorvastatin mar gheall ar haema-scagdhealaithe, ós rud é go bhfuil baint mhór ag an druga le próitéiní plasma.

Teip ae: Méadaíonn tiúchan atorvastatin go suntasach (Cmax thart ar 16 uair, AUC thart ar 11 uair) in othair a bhfuil cioróis ae alcólach acu (Childe-Pugh B).

Cógaschinimic

Is druga ísliú lipid sintéiseach í Atoris®, coscaire iomaíoch roghnach HMG-CoA reductase, einsím eochair a athraíonn 3-hiodrocsa-3-meitilglutaryl-CoA go haigéad mevalonic, réamhtheachtaí do stéaróidigh, lena n-áirítear colaistéaról. In othair a bhfuil hipearchoíreatóiléime teaghlaigh homaighnéasaigh agus heitrisigeach, foirmeacha neamh-theaghlaigh de hipcholesterolemia agus dyslipidemia measctha, laghdaíonn Atoris® colaistéaról iomlán (C), colaistéaról lipoprotein ísealdlúis agus apolipoprotein B agus colaistéaról lipoprotein an-íseal-dlúis (LON is cúis le tríghlicrídí, méadú éagobhsaí i gcolaistéaról lipoprotein ard-dlúis (HDL-C).

San ae, cuirtear tríghlicrídí agus colaistéaról san áireamh i gcomhdhéanamh lipoproteins dlúis an-íseal (VLDL), téann siad isteach sa phlasma fola agus aistrítear iad chuig fíocháin fhorimeallacha. Déantar lipoproteins ísealdlúis (LDL) as VLDL, a ndéantar iad a chatabolú trí idirghníomhaíocht le gabhdóirí LDL ard-chleamhnaithe.

Laghdaíonn Atoris ® tiúchan colaistéaróil agus lipoproteins i bplasma fola, a chuireann cosc ​​ar reductase HMG-CoA agus ar shintéis na colaistéaróil san ae agus ag méadú líon na ngabhdóirí LDL “ae” ar dhromchla na cille, as a dtagann glacadh agus catabolism méadaithe colaistéaról LDL.

Táscairí le húsáid

- i dteannta le haiste bia chun cóireáil a chur ar othair le cion plasma méadaithe colaistéaróil iomlán, HDL-C, apolipoprotein B agus tríghlicrídí, agus méadú i HDL-C in othair a bhfuil hipcholesterolemia príomha (hypercholesterolemia teaghlaigh agus neamh-theaghlaigh), le hiplipidéime comhcheangailte (measctha) IIa agus IIb de réir Frederickson), le cion méadaithe tríghlicrídí i bplasma fola (cineál IV de réir Frederickson) agus othair le dysbetalipoproteinemia (cineál III de réir Frederickson), in éagmais éifeacht leordhóthanach le di oterapii

- chun leibhéil phlasma fola na colaistéaróil iomláine agus an LDL-C a laghdú in othair a bhfuil hipearchoitilipéaráit theaghlaigh homaighnéasaigh acu agus gan a bheith éifeachtúil ó thaobh teiripe aiste bia agus modhanna eile cóireála neamh-chógaseolaíochta de.

- an baol go dtarlódh galar croí corónach croí agus na rioscaí a bhaineann le hionfhabhtú miócairdiach, pectoris angina, stróc a fhorbairt agus an gá le nósanna imeachta athmheasúnaithe a laghdú in othair le galair chardashoithíoch agus / nó dyslipidemia, chomh maith le mura mbraitear na galair seo, ach tá trí cinn ar a laghad ann fachtóirí riosca maidir le galar corónach croí a fhorbairt, amhail aois níos mó ná 55 bliain d'aois, caitheamh tobac, Hipirtheannas artaireach, tiúchan íseal plasma de HDL-C, agus cásanna a bhaineann le luathfhorbairt ghalar corónach croí i ngaolta

- i dteannta le haiste bia chun cóireáil a thabhairt do leanaí idir 10-17 mbliana d'aois agus ábhar plasma méadaithe colaistéaróil iomlán, LDL-C agus apolipoprotein B le hipearchoitrealasáit teaghlaigh heitrisigeach, más rud é go bhfanann leibhéal LDL-C> 190 mg / dl nó leibhéal Tá LDL fós> 160 mg / DL, ach tá cásanna ann go bhforbraítear galar cardashoithíoch go luath i ngaolta nó i dhá fhachtóir riosca nó níos mó chun galar cardashoithíoch a fhorbairt i leanbh

Dosage agus riarachán

Sula dtosaíonn tú ag cóireáil le Atoris®, ba chóir duit iarracht a dhéanamh smacht a fháil ar hypercholesterolemia trí aiste bia, cleachtadh agus cailliúint meáchain in othair le murtall, chomh maith le cóireáil ar an ngalar bunúsach. Agus an druga á fhorordú, ba chóir don othar aiste bia caighdeánach hypocholesterolemic a mholadh, a chaithfidh sé a leanúint le linn na cóireála.

Tógtar an druga tráth ar bith den lá, beag beann ar iontógáil bia. Athraíonn dáileog an druga ó 10 go 80 mg uair amháin sa lá, ag roghnú ábhar tosaigh LDL-C, cuspóir na teiripe agus éifeacht an duine aonair. Ag tús na cóireála agus / nó le linn méadú ar an dáileog Atoris®, is gá monatóireacht a dhéanamh ar an ábhar lipid sa phlasma fola gach 2-4 seachtaine agus an dáileog a choigeartú dá réir.

Hypercholesterolemia bunscoile agus hyperlipidemia comhcheangailte (measctha): i gcás formhór na n-othar - 10 mg uair amháin sa lá, déantar an éifeacht theiripeach a léiriú laistigh de 2 sheachtain agus is iondúil go sroicheann sí uasmhéid laistigh de 4 seachtaine, le cóireáil fhada, fanann an éifeacht.

Hypercholesterolemia teaghlaigh homaisigeach: 80 mg uair sa lá (i bhformhór na gcásanna, tháinig laghdú 18-45% ar ábhar LDL-C i bhformhór na gcásanna).

Diflipidemia tromchúiseach in othair phéidiatraiceacha: Is é an dáileog thosaigh molta 10 mg uair sa lá. Féadfar an dáileog a mhéadú go 80 mg in aghaidh an lae i gcomhréir leis an bhfreagra cliniciúil agus leis an lamháltas. Ba chóir na dáileoga a roghnú ina n-aonar agus an cuspóir teiripe molta á chur san áireamh.

Úsáid in othair le galair ae: féach "Contraindications."

Dosage in othair le teip duánach: ní dhéanann galar duáin difear don tiúchan Atoris ® sa phlasma fola nó méid an laghdaithe ar ábhar LDL-C, mar sin ní gá an druga a choigeartú.

Úsáid i ndaoine scothaosta: ní raibh aon difríochtaí maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht, ná baint amach na spriocanna teiripe ísliú lipid i measc daoine scothaosta i gcomparáid leis an bpobal i gcoitinne.

Fo-iarmhairtí

pian sa scornach agus sa laryncs, nosebleeds

dyspepsia, masmas, suaimhneas, míchompord bhoilg, belching, buinneach

arthralgia, pian sna géaga, crampaí matáin, myalgia, myositis, myopathy

táscairí neamhghnácha d'fheidhm an ae, méadú ar an bhfréamh-creatine phosphokinase (CPK)

laige matáin, pian muineál

malaise, fiabhras

an chuma atá ar chealla fola bána san fhual

Sainaithníodh na fo-iarsmaí seo a leanas i staidéir iar-mhargaíochta:

frithghníomhartha ailléirgeacha (lena n-áirítear anaifiolacsas)

meáchan a fháil

hipitéis, amnesia, meadhrán, trioblóid blas

Siondróm Stevens-Johnson, necrolysis tocsaineach eipidéimeach, ilchríoch éiritime, gríos tairbhiúil

rhabdomyolysis, pian ar ais

pian an bhrollach, éidéime forimeallach, tuirse

Contraindications

híogaireacht maidir le haon cheann de chomhpháirteanna an druga

galar gníomhach an ae nó gníomhaíocht tar-ocsaíd serum méadaithe (níos mó ná 3 huaire i gcomparáid leis an uasteorainn de ghnáth) de bhunús anaithnid

mná torracha agus lachtacha, chomh maith le mná in aois atáirgthe nach n-úsáideann modhanna leordhóthanacha frithghiniúna

othair a bhfuil éadulaingt lachtós oidhreachta acu, easnamh einsíme LAPP-lachtáis, malabsorption glúcós-galactós

Idirghníomhaíochtaí drugaí

Is é an baol go bhforbróidh myopathy méaduithe le linn cóireála le coscairí reductase HMG-CoA agus le húsáid chomhuaineach cyclosporin, díorthaigh d'aigéad snáithíneach, aigéad nicotinic agus c450 c450 3A4 coscairí (erythromycin, gníomhairí antifungal a bhaineann le aosóil).

P450 3A4 Coscairí: Déantar atorvastatin a mheitibiliú trí cytochrome P450 3A4. Féadann méadú ar thiúchan plasma atorvastatin a bheith mar thoradh ar úsáid comhuaineach coscairí atorvastatin agus cytochrome P450 3A4. Braitheann méid na hidirghníomhaíochta agus an phéinteála ar an athraitheacht ar an ngníomh ar cytochrome P450 3A4.

Coscairí Conveyor: is foshraitheanna den iompróir OATP1B1 iad atorvastatin agus a mheitibilítí. Féadfaidh coscairí OATP1B1 (e.e., cyclosporine) bith-infhaighteacht atorvastatin a mhéadú. Is é an toradh a bhíonn ar úsáid chomhuaineach 10 mg Atoris® agus cyclosporine (5.2 mg / kg / lá) ná méadú 7.7 uair ar nochtadh atorvastatin.

Erythromycin / clarithromycin: trí úsáid a bhaint as atorvastatin agus erythromycin (500 mg ceithre huaire sa lá) nó clarithromycin (500 mg dhá uair sa lá), a choisceann cytochrome P450 3A4, breathnaíodh méadú i dtiúchan atorvastatin sa phlasma fola.

Coscairí Protease: bhí comhchruinnithe atorvastatin le coscairí próitéine ar a dtugtar cosantóirí P450 3A4 in éineacht le méadú i dtiúchain plasma atorvastatin.

Diltiazem hidreaclóiríd: mar thoradh ar úsáid chomhuaineach Atoris® (40 mg) agus diltiazem (240 mg) tugtar méadú ar chomhchruinniú atorvastatin i bplasma fola.

Cimetidine: níor nocht staidéar ar idirghníomhaíocht atorvastatin agus cimetidine idirghníomhaíochtaí suntasacha cliniciúla.

Itraconazole: mar thoradh ar úsáid chomhuaineach Atoris® (20 mg-40 mg) agus itraconazole (200 mg) tá méadú ag teacht ar AUC atorvastatin.

Sú Siúcra: tá comhchuid amháin nó dhá chuid ann a chuireann bac ar CYP 3A4 agus a fhéadann tiúchan atorvastatin a mhéadú i bplasma fola, go háirithe le hídiú iomarcach sú grapefruit (níos mó ná 1.2 lítear in aghaidh an lae).

Ionduchtóirí cytochrome P450 3A4: úsáid Atoris ® ag an am céanna le héadaitheoirí P450 3A4 cytochrome (efavirenz, rifampin) d'fhéadfadh go dtiocfadh laghdú ar chomhchruinnithe plasma atorvastatin. Mar gheall ar dhé-mheicníocht gnímh raidhfilín (ionduchtú cytochrome P450 3A4 agus toirmeasc ar an einsím ae OATP1B1), moltar Atoris ® a fhorordú go comhuaineach le rifampin, ós rud é go dtiocfaidh laghdú suntasach ar leibhéal an atorvastatin i bplasma fola as Atoris a thógáil tar éis di rifampin a thógáil.

Antacids: Laghdaigh ionghabháil comhuaineach fionraí ina raibh maignéisiam agus hiodrocsaídí alúmanaim 35% tiúchan atorvastatin sa phlasma fola, ach níor tháinig aon athrú ar an méid laghdaithe ar ábhar LDL-C.

Antipyrine: Ní théann Atoris® i bhfeidhm ar chógaschinéitic an antipyrine.

Colestipol: nuair a baineadh úsáid chomhuaineach as colestipol, tháinig laghdú thart ar 25% ar thiúchan atorvastatin i bplasma fola, ach sháraigh éifeacht ísliú lipid an mheascáin atorvastatin agus colestipol an druga ina n-aonar.

Digoxin: Nuair a rinneadh digoxin agus atorvastatin a riar arís agus arís eile ag dáileog de 10 mg, níor athraigh tiúchan cothromaíochta digoxin sa phlasma fola. Mar sin féin, nuair a úsáideadh digoxin i gcomhar le atorvastatin ag dáileog de 80 mg / lá, mhéadaigh tiúchan digoxin thart ar 20%. Teastaíonn monatóireacht chuí ó othair a fhaigheann digoxin i gcomhar le Atoris®.

Azithromycin: le húsáid chomhuaineach atorvastatin (10 mg uair sa lá) agus azithromycin (500 mg uair sa lá), níor athraíodh tiúchan atorvastatin sa phlasma.

Frithghiniúnach béil: agus atorvastatin á úsáid go comhuaineach agus frithghiniúnach béil ina bhfuil norethindrone agus eitinyl estradiol, bhí méadú suntasach ar AUC norethindrone agus eitinyl estradiol faoi 30% agus 20%, faoi seach. Ba chóir an éifeacht seo a bhreithniú nuair a roghnaítear frithghiniúint béil do bhean a ghlacann Atoris®.

Warfarin: Níor aimsíodh aon idirghníomhaíocht chliniciúil suntasach idir atorvastatin agus warfarin.

Amlodipine: nuair a úsáidtear atorvastatin agus amlodipine 10 mg go comhuaineach, níor athraigh cógaschinéitic atorvastatin sa stát cothromaíochta.

Aigéad fusidic: ní dhearnadh staidéir ar an idirghníomhaíocht idir atorvastatin agus aigéad fusidic, áfach, tuairiscíodh cásanna de rhabdomyolysis lena n-úsáid chomhuaineach i staidéir iarmhargaíochta. Dá bhrí sin, ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar othair agus, más gá, féadfar teiripe Atoris® a chur ar fionraí go sealadach.

Teiripe comhchéimneach eile: nuair a úsáidtear atorvastatin i gcomhar le gníomhairí frith-chiontacha agus estrogens, níor breathnaíodh idirghníomhaíochtaí neamh-inmhianaithe atá suntasach go cliniciúil.

Treoracha speisialta

Gníomh ar an ae

Tar éis cóireála le atorvastatin, tugadh faoi deara méadú suntasach (níos mó ná 3 huaire i gcomparáid leis an uasteorainn gnáthghníomhaíochta) i ngníomhaíocht serum “ae” transaminases.

De ghnáth, ní raibh cineálacha buíochán ná cineálacha cliniciúla eile ag gabháil le méadú ar ghníomhaíocht trasphlandaí hepatic. Le laghdú ar an dáileog de atorvastatin, an druga a scor go sealadach nó go hiomlán, d'fhill gníomhaíocht transaminases hepatic a leibhéal bunaidh. Lean formhór na n-othar ag glacadh atorvastatin i ndáileog laghdaithe gan aon iarmhairtí.

Is gá monatóireacht a dhéanamh ar tháscairí na feidhme ae le linn an chúrsa cóireála ar fad, go háirithe nuair a bhíonn comharthaí cliniciúla de dhamáiste ae. I gcás méadú ar ábhar trasphlandaí hepatic, ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar a ngníomhaíocht go dtí go sroichtear teorainneacha an norm. Má choinnítear méadú níos mó ná 3 huaire i ngníomhaíocht AST nó ALT i gcomparáid le huasteorainn an norm, moltar an dáileog a laghdú nó a chealú.

Gníomh muscle cnámharlaigh

Nuair a fhorordaítear Atoris ® i ndáileoga hypolipidemic i gcomhar le díorthaigh d'aigéad fibroic, erythromycin, frithdhúlagráin, drugaí antifungal azole nó aigéad nicotinic, ba cheart don dochtúir na sochair agus na rioscaí a bhfuiltear ag súil leo maidir le cóireáil a mheá go cúramach agus monatóireacht rialta a dhéanamh ar othair chun pian nó laige sna matáin a aithint, go háirithe le linn an chéad cheann míonna cóireála agus le linn tréimhsí méadaithe de dhrugaí ar bith. I gcásanna den sórt sin, is féidir cinneadh a dhéanamh go tréimhsiúil ar ghníomhaíocht CPK, cé nach gcuireann monatóireacht den sórt sin cosc ​​ar dhrochmhothúlacht a fhorbairt. D'fhéadfadh atorvastatin méadú a theacht ar ghníomhaíocht phosphokinase creatine.

Nuair a bhíonn atorvastatin in úsáid, tá cur síos déanta ar chásanna neamhchoitianta de rhabdomyolysis a bhfuil géar-chliseadh duánach orthu de bharr myoglobinuria. Ba chóir teiripe Atoris® a stopadh go sealadach nó a scor go hiomlán má tá comharthaí ann go bhfuil myopathy féideartha nó fachtóir riosca ann maidir le teip duánach a fhorbairt mar gheall ar rhabdomyolysis (e.g., ionfhabhtú géarmhíochaine, suaitheadh ​​artaireach, máinliacht thromchúiseach, suaitheadh ​​tráma, meitibileach, inchríneacha agus leictrilít agus urghabhálacha neamhrialaithe).

Faisnéis don othar: ba chóir rabhadh a thabhairt d'othair gur cheart dóibh dul i gcomhairle láithreach le dochtúir má tá pian nó laige neamh-mhínithe sna matáin le feiceáil, go háirithe má bhíonn malaise nó fiabhras in éineacht leo.

Bí cúramach le hothair a bhaineann mí-úsáid as alcól agus / nó a bhfuil galar ae (stair) orthu.

Léirigh othair gan ghalar corónach croí (CHD) le stróc nó ionsaí ischemic neamhbhuan (TIA) le déanaí minicíocht níos airde stróc hemorrhagic a thosaigh ag fáil atorvastatin ag dáileog de 80 mg i gcomparáid le hothair a fuair phlaicéabó. Léirigh othair a raibh stróc hemorrhagic orthu go raibh baol méadaithe ann maidir le stróc athfhillteach. Mar sin féin, bhí níos lú strócanna de chineál ar bith ag othair a bhí ag cur atorvastatin 80 mg agus níos lú galar corónach croí.

Toircheas agus lachtadh

Ba chóir do mhná atá in aois atáirgthe modhanna leordhóthanacha frithghiniúna a úsáid le linn cóireála. Is féidir Atoris® a fhorordú do mhná atá in aois atáirgthe ach amháin má tá an dóchúlacht go dtarlóidh toircheas an-íseal, agus go gcuirfear an t-othar ar an eolas faoin mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann don fhéatas le linn cóireála.

Speisialtarabhaidh filler

Tá lachtós i Atoris®. Níor chóir d'othair a bhfuil galair neamhchoitianta acu éadulaingt ghalcáis, easnamh lachtáis lapp, nó malabsorption lachtós glúcóis an druga seo a ghlacadh Gnéithe d'éifeacht an druga ar an gcumas feithicil a thiomáint agus meicníochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach

Mar gheall ar fo-iarsmaí na drugaí, ba chóir a bheith cúramach agus feithiclí agus meicníochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach á dtiomáint.

Le cúram

Alcólacht, stair an ghalair ae.
In othair a bhfuil tosca riosca acu le haghaidh rhabdomyolysis (mífheidhm duánach, hiproidroid, neamhoird matáin oidhreachta i stair an othair nó i stair an teaghlaigh, na héifeachtaí tocsaineacha atá ag coscairí reductase HMG-CoA ar statins nó ag snáithín ar fhíochán matáin, ar stair ghalair ae agus / / nó othair a itheann méideanna suntasacha alcóil, othair scothaosta atá níos sine ná 70 bliain d'aois, cásanna ina bhfuiltear ag súil le méadú ar thiúchan plasma de atorvastatin, mar shampla, idirghníomhaíochtaí le drugaí eile).

Úsáid le linn toirchis agus le linn beathú cíche

Tá Atoris® frithbheartaithe le linn toirchis agus le linn beathú cíche. Tugann staidéir ar ainmhithe le fios go bhféadfadh an riosca don fhéatas dul thar aon tairbhe a d'fhéadfadh a bheith ann don mháthair.
I measc na mban atá in aois atáirgthe nach n-úsáideann modhanna frithghiniúna iontaofa, ní mholtar Atoris® a úsáid. Nuair a bhíonn tú ag pleanáil an toirchis, ní mór duit stopadh ag úsáid Atoris® mí amháin ar a laghad roimh do thoircheas pleanáilte.
Níl aon fhianaise ann go leithroinntear atorvastatin le bainne cíche. Mar sin féin, i roinnt speiceas ainmhithe le linn lachta, tá comhchruinniú atorvastatin i bhfuil serum agus i mbainne cosúil leis. Má tá sé riachtanach an druga Atoris® a úsáid le linn beathú cíche, chun an baol go dtarlóidh droch-imeachtaí i naíonáin a sheachaint, ba cheart stop a chur le beathú cíche.

Dosage agus riarachán

Sula dtosaíonn tú ag úsáid an druga Atoris ®, ba cheart an t-othar a aistriú chuig aiste bia a chinntíonn laghdú ar an tiúchan de lipidí sa phlasma fola, a chaithfear a chomhlíonadh le linn na cóireála iomláine leis an druga. Sula dtosaíonn tú ar theiripe, ba chóir duit iarracht a dhéanamh smacht a fháil ar hypercholesterolemia trí fheidhmiú agus cailliúint meáchain in othair le murtall, chomh maith le teiripe don ghalar bunúsach.
Tógtar an druga ó bhéal, beag beann ar am an bhéile. Athraíonn dáileog an druga ó 10 mg go 80 mg uair sa lá agus roghnaítear an tiúchan tosaigh LDL-C sa phlasma fola, cuspóir na teiripe agus an éifeacht theiripeach aonair.
Is féidir Atoris® a thógáil uair amháin sa lá, ach ag an am céanna gach lá. Breathnaítear ar an éifeacht theiripeach tar éis 2 sheachtain de chóireáil, agus forbraíonn an éifeacht is mó tar éis 4 seachtaine.
Ag tús na teiripe agus / nó le linn méadú ar an dáileog, is gá monatóireacht a dhéanamh ar an tiúchan de lipidí sa phlasma fola gach 2-4 seachtaine agus an dáileog a choigeartú dá réir.
Hypercholesterolemia bunscoile agus hyperlipidemia comhcheangailte (measctha)
I gcás fhormhór na n-othar, is é an dáileog mholta Atoris® ná 10 mg sa lá, bíonn an éifeacht theiripeach í féin laistigh de 2 sheachtain agus is iondúil go sroicheann sí uasmhéid tar éis 4 seachtaine. Le linn cóireáil fhada, leanann an éifeacht ar aghaidh.
Hypercholesterolemia teaghlaigh homaisigeach
I bhformhór na gcásanna, forordaítear 80 mg uair amháin sa lá (laghdú 18-45% i dtiúchan LDL-C i bplasma).
Hypercholesterolemia teaghlaigh heitrisigeach
Is é an dáileog tosaigh ná 10 mg in aghaidh an lae. Ba chóir an dáileog a roghnú ina aonar agus meastóireacht a dhéanamh ar ábharthacht na dáileoige gach 4 seachtaine le méadú féideartha go 40 mg in aghaidh an lae. Ansin, is féidir an dáileog a mhéadú go huasmhéid 80 mg in aghaidh an lae, nó is féidir forlámhú na n-aigéad bile a chomhcheangal le húsáid atorvastatin ag dáileog de 40 mg in aghaidh an lae.
Galar Cardashoithíoch a Chosc
I staidéir ar chosc príomhúil, bhí an dáileog ag atorvastatin 10 mg in aghaidh an lae. B'fhéidir go mbeidh gá le méadú dáileoige chun luachanna LDL-C a bhaint amach atá comhsheasmhach le treoirlínte reatha.
Úsáid hypercholesterolemia teaghlaigh heitrisigeach i leanaí idir 10 agus 18 mbliana d'aois
Is é an dáileog thosaigh molta 10 mg uair sa lá. Féadfar an dáileog a mhéadú go 20 mg in aghaidh an lae, ag brath ar an éifeacht chliniciúil. Tá taithí le dáileog de níos mó ná 20 mg (a fhreagraíonn do dháileog 0.5 mg / kg) teoranta.
Ní mór dáileog an druga a roghnú ag brath ar chuspóir teiripe ísliú lipid. Ba cheart coigeartú dáileoige a dhéanamh i gceann tréimhsí 1 uair i 4 seachtaine nó níos mó.
Teip ae
Má tá an fheidhm ae neamhleor, ba cheart an dáileog Atoris® a laghdú, le monatóireacht rialta ar ghníomhaíocht “ae” transaminases: aminotransferase (AST) aspartate agus aminotransferase (ALT) alanine i bplasma fola.
Teip duánach
Ní dhéanann feidhm duánach lagaithe difear don tiúchan atorvastatin nó méid an laghdaithe i dtiúchan LDL-C i bplasma, dá bhrí sin, níl gá le coigeartú dáileoige ar an druga (féach an chuid "Cógaschinéitic").
Othair aosta
Ní raibh aon difríochtaí idir éifeachtúlacht theiripeach agus sábháilteacht atorvastatin in othair scothaosta i gcomparáid leis an bpobal i gcoitinne, níl gá le coigeartú dáileoige (féach an chuid Cógaschinéitice).
Úsáid i gcomhar le cógais eile
Más gá, níor chóir an dáileog den druga Atoris® a bheith níos mó ná 10 mg / lá (féach an roinn "Treoracha speisialta"), le húsáid chomhuaineach le cyclosporine, le telaprevir nó le teaglaim de tipranavir / ritonavir.
Ba chóir a bheith cúramach agus ba cheart an dáileog éifeachtach is ísle de atorvastatin a úsáid agus é in úsáid le coscairí VEID próitéiní, heipitíteas víreasach C protease C (boceprevir), clarithromycin agus itraconazole.
Moltaí Chumann Cairdeolaíochta na Rúise, an Cumann Náisiúnta um Staidéar ar Atherosclerosis (NLA) agus Cumann Athshlánaithe Cardosomatic agus Cosc Tánaisteach na Rúise (RosOKR)
(V athbhreithniú 2012)
Is iad na tiúchain is fearr de LDL-C agus LDL d'othair ardriosca ná: ≤ 2.5 mmol / L (nó ≤ 100 mg / dL) agus ≤ 4.5 mmol / L (nó ≤ 175 mg / dL), faoi seach agus d'othair a bhfuil riosca an-ard acu: ≤ 1.8 mmol / l (nó ≤ 70 mg / dl) agus / nó, mura féidir é a bhaint amach, moltar an tiúchan de LDL-C a laghdú 50% ón luach tosaigh agus ≤ 4 mmol / l (nó ≤ 150 mg / dl), faoi seach.

Fo-éifeacht

Galair thógálacha agus seadánacha:
go minic: nasopharyngitis.
Neamhoird ón bhfuil agus ón gcóras limfeach:
is annamh: thrombocytopenia.
Neamhoird córais imdhíonachta:
go minic: frithghníomhartha ailléirgeacha,
an-annamh: anaifiolacsas.
Sárú ar an meitibileacht agus an cothú:
go minic: meáchan a fháil, anorexia,
go han-annamh: hyperglycemia, hypoglycemia.
Neamhoird mheabhracha:
go minic: suaitheadh ​​codlata, lena n-áirítear aisling insomnia agus "tromluí",
minicíocht anaithnid: dúlagar.
Sáruithe ar an néarchóras:
go minic: tinneas cinn, meadhrán, paresthesia, siondróm asthenic,
go minic: neuropathy forimeallach, hipitéis, blas lagaithe, caillteanas cuimhne nó cailliúint cuimhne.
Neamhoird éisteachta agus neamhoird labyrinth:
go minic: tinnitus.
Neamhoird ón gcóras riospráide, ó orgáin an chliabhraigh agus na n-orgán meánach:
go minic: scornach tinn, nosebleeds,
minicíocht anaithnid: cásanna iargúlta de ghalar scamhóg interstitial (le húsáid fhada de ghnáth).
Neamhoird díleácha:
go minic: constipation, dyspepsia, masmas, buinneach, flatulence (bloating), pian bhoilg,
go minic: urlacan, pancreatitis.
Sáruithe ar an ae agus an conradh biliary:
is annamh: heipitíteas, buíochán cholestatic.
Neamhoird ón gcraiceann agus ó fhíocháin fho-chraicinn:
go minic: gríos craicinn, itching,
go minic: urtacáire
go han-annamh: angioedema, alopecia, gríos tairbhiúil, multiforme erythema, Siondróm Stevens-Johnson, necrolysis tocsaineach epidermal.
Sáruithe ar an bhfíochán mhatánchnámharlaigh agus fíocháin tacaíochta:
go minic: myalgia, arthralgia, pian ar ais, at na hailt,
go minic: myopathy, crampaí matáin,
is annamh: myositis, rhabdomyolysis, tendopathy (i gcásanna áirithe le réabadh tendon),
minicíocht anaithnid: cásanna de myopathy necrotizing imdhíonachta-idirghabhála.
Sáruithe ar na duáin agus conradh urinary:
go minic: cliseadh tánaisteach duánach.
Sáruithe ar na baill ghiniúna agus ar an fhaireog mhamach:
go minic: mífheidhm ghnéasach,
is annamh a bhíonn: gynecomastia.
Neamhoird agus neamhoird ghinearálta ag suíomh an insteallta:
go minic: éidéime forimeallach,
go minic: pian an bhrollach, malaise, tuirse, fiabhras.
Sonraí saotharlainne agus uirlise:
neamhghnách: gníomhaíocht mhéadaithe aminotransferases (AST, ALT), gníomhaíocht mhéadaithe de creatphinein phosphokinase (CPK) i bplasma fola,
is annamh a bhíonn: tiúchan méadaithe haemaglóibine glycosylated (HbA1).
Níor bunaíodh an gaolmhaireacht chúise a bhaineann le roinnt éifeachtaí neamh-inmhianaithe le húsáid na drugaí Atoris®, a mheastar a bheith “an-annamh”. Má thagann drochéifeachtaí nach dteastaíonn, ba chóir deireadh a chur le húsáid Atoris®.

Idirghníomhaíocht le drugaí eile

Féadfaidh úsáid comhchruinnithe atorvastatin le cyclosporine, antaibheathaigh (erythromycin, clarithromycin, chinupristine / dalphopristine), coscairí próitéiní VEID (indinavir, ritonavir), gníomhairí frithghunnacha (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) nó le nefazatone cur le tiúchan fola, méadaíonn sé an baol go bhforbrófar myopathy le rhabdomyolysis agus teip duánach. Mar sin, agus erythromycin TCmax á úsáid ag an am céanna, fabhraíonn atorvastatin 40%. Cuireann na drugaí seo go léir cosc ​​ar isoenzyme CYP3A4, atá bainteach le meitibileacht atorvastatin san ae. Is féidir idirghníomhaíocht den chineál céanna a dhéanamh nuair a úsáidtear atorvastatin go comhuaineach le snáithíní agus aigéad nicotinic i ndáileoga íslithe lipid (níos mó ná 1 g in aghaidh an lae).
Baineann úsáid ezetimibe le forbairt frithghníomhartha díobhálacha, lena n-áirítear rabdomyolysis, ón gcóras mhatánchnámharlaigh. Méadaíonn an baol go dtarlóidh a leithéid d'imoibrithe le húsáid chomhuaineach ezetimibe agus atorvastatin. Moltar dlúthmhonatóireacht a dhéanamh ar na hothair seo.
Is é an toradh a bhíonn ar úsáid chomhuaineach atorvastatin ag dáileog de 40 mg le diltiazem ag dáileog de 240 mg ná tiúchan atorvastatin i bplasma fola.
Ionduchtóirí Isoenzyme CYP3A4
Is féidir le laghdú comhchruinnithe atorvastatin i bplasma fola a bheith mar thoradh ar úsáid comhcheangailte atorvastatin le inducers an isoenzyme CYP3A4 (mar shampla, efavirenz, rifampicin nó Hypericum perforatum). Mar gheall ar an meicníocht dhúbailte idirghníomhaíochta le rifampicin (inducer de CYP3A4 isoenzyme agus inhibitor próitéin iompair iompair OATP1B1), moltar riaradh moillithe atorvastatin, ós rud é go n-eascraíonn laghdú suntasach i dtiúchan atorvastatin i bplasma fola as úsáid atorvastatin agus rifampicin. Níl aon fhaisnéis ann maidir le héifeacht rifampicin maidir le tiúchan atorvastatin i hepatocytes, dá bhrí sin, mura féidir úsáid chomhuaineach a sheachaint, ba cheart monatóireacht éifeachtach a dhéanamh ar éifeachtúlacht teaglaim den sórt sin le linn teiripe.
Ós rud é go bhfuil atorvastatin meitibiliú ag an isoenzyme CYP3A4, is féidir le tiúchan atorvastatin sa phlasma fola a bheith mar thoradh ar atorvastatin a úsáid go comhuaineach le coscairí na heiniméibe CYP3A4.
Féadfaidh coscairí próitéin iompair OATP1B1 (e.e., cyclosporine) bith-infhaighteacht atorvastatin a mhéadú.
Le húsáid chomhuaineach le hainmhíbí (fionraí maignéisiam agus hiodrocsaíd alúmanaim a fhionraí), laghdaítear tiúchan atorvastatin sa phlasma fola.
Trí úsáid a bhaint as atorvastatin go comhuaineach le colestipol, laghdaítear tiúchan atorvastatin i bplasma fola 25%, ach tá éifeacht theiripeach an mheascáin níos airde ná éifeacht atorvastatin amháin.
Cuireann an úsáid chomhuaineach as atorvastatin le drugaí a laghdaíonn tiúchan hormóin stéaróideach endogenous (lena n-áirítear cimetidine, ketoconazole, spironolactone) an baol go laghdófaí hormóin stéaróideacha endogenous (ba chóir a bheith cúramach).
In othair a fhaigheann 80 mg agorvastatin agus digoxin ag an am céanna, méadaíonn tiúchan digoxin san fhuilphlasma thart ar 20%, mar sin, ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar othair dá leithéid.
Le húsáid atorvastatin ag an am céanna le frithghiniúnaigh le haghaidh riarachán béil (norethisterone agus ethinyl estradiol), is féidir ionsú frithghiniúnach a mhéadú agus a dtiúchan a mhéadú i bplasma fola. Ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar an rogha frithghiniúnach i measc na mban a ghlacann atorvastatin.
Is féidir le húsáid chomhuaineach atorvastatin le warfarin sna laethanta tosaigh éifeacht warfarin a mhéadú ar théachtadh fola (am prothrombin a laghdú). Imíonn an éifeacht seo tar éis 15 lá d'úsáid chomhuaineach na ndrugaí seo.
In ainneoin nach ndearnadh staidéir ar úsáid chomhuaineach colchicine agus atorvastatin, tá tuairiscí ann maidir le forbairt myopathy leis an meascán seo. Agus an atorvastatin agus colicicine á úsáid go comhuaineach, ba cheart a bheith cúramach.
Le húsáid ag an am céanna ag atorvastatin agus terfenadine, níor braitheadh ​​athruithe suntasacha cliniciúla ar chógaschinéitic na scefenadine.
Ní dhéanann atorvastatin difear do chógaschinéitic phenazone.
Mar thoradh ar úsáid chomhchéimneach le coscairí próitéine tá méadú ar chomhchruinnithe plasma atorvastatin.
Le húsáid chomhuaineach atorvastatin ag dáileog de 80 mg agus amlodipine ag dáileog de 10 mg, níor athraigh cógaschinéitic atorvastatin sa stát cothromaíochta.
Bhí cásanna de rhabdomyolysis in othair ag baint úsáide as atorvastatin agus aigéad fusidic.
Teiripe chóineasaithe
Agus atorvastatin le gníomhairí frith-chiontacha agus estrogens á n-úsáid mar chuid de theiripe athsholáthair, ní raibh aon chomharthaí de idirghníomhaíocht nach dteastaíonn go cliniciúil.
D'fhéadfadh úsáid sú grapefruit le linn Atoris ® a bheith mar thoradh ar mhéadú i dtiúchan plasma atorvastatin. Maidir leis seo, níor chóir d'othair a ghlacann an druga Atoris® ól sú seadóige a ól níos mó ná 1.2 lítear in aghaidh an lae.

Ródháileog

Comharthaí: fo-iarmhairtí méadaithe.

Cóireáil: níl aon antidote sonrach ann chun cóireáil ródháileog Atoris® a chóireáil. I gcás ródháileog, ba chóir cóireáil shiomptómach a dhéanamh de réir mar is gá (de réir mar a threoraíonn an dochtúir). Ós rud é go bhfuil an druga ina chónaisc go gníomhach le próitéiní plasma, ní dócha go dtiocfaidh méadú suntasach ar imréiteach Atoris® le linn hemodialysis.

Sealbhóir an Deimhnithe Clárúcháin

Krka, dd, Novo Mesto, an tSlóivéin

Seoladh na heagraíochta a ghlacann le héilimh ó thomhaltóirí ar chaighdeán na dtáirgí (earraí) i bPoblacht na Casacstáine

Krka Kazakhstan LLP, An Chasacstáin, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

foirgneamh 1 b, 2ú hurlár, 207 oifig

teil: +7 (727) 311 08 09

facs: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

Íomhánna 3D

Cur síos ar an bhfoirm dosage

Táibléid, 10 agus 20 mg: cruinn, beagán biconvex, clúdaithe le scannán scannán de dhath bán. Amharc ar an bhfear: mais garbh bán le scannán scannán de dhath bán nó beagnach bán.

Táibléid, 30 mg: babhta, beagán biconvex, clúdaithe le scannán scannáin de dhath bán nó beagnach bán, le bevel.

Táibléid, 40 mg: babhta, beagán biconvex, clúdaithe le scannán scannán bán nó beagnach bán. Amharc ar an bhfear: mais garbh bán le scannán scannán de dhath bán nó beagnach bán.

Cógaschinimic

Is gníomhaire hypolipidemic é an t-atorvastatin ón ngrúpa statins. Is é an meicníocht is mó de ghníomhaíocht atorvastatin an toirmeasc ar ghníomhaíocht HMG-CoA reductase, einsím a chatalaítear comhshó HMG-CoA go haigéad mevalonic. Is é an claochlú seo ceann de na céimeanna is luaithe i slabhra na sintéise Chs sa chorp. Mar thoradh ar chosc atorvastatin ar shintéis XC tá imoibríocht mhéadaithe de ghabhdóirí LDL san ae, chomh maith le fíocháin neamhthipiciúla. Ceanglaíonn na gabhdóirí seo cáithníní LDL agus baintear iad as plasma fola, rud as a dtagann tiúchan LDL-C san fhuil.

Mar thoradh ar a éifeacht ar bhallaí na soithigh fola agus na gcomhpháirteanna fola, tá éifeacht antiatherosclerotic ag atorvastatin. Cuireann atorvastatin cosc ​​ar shintéis na isoprenoids, ar fachtóirí fáis cealla iad líneáil inmheánach na bhfuileadán. Faoi thionchar atorvastatin, feabhsaíonn leathnú soithí fola endothelium, laghdaíonn tiúchan LDL-C, LDL (Apo-B), tríghlicrídí (TG), agus méadaíonn tiúchan HDL-HDL agus Apolipoprotein A (Apo-A).

Laghdaíonn atorvastatin slaodacht plasma fola agus gníomhaíocht fachtóirí téachta áirithe agus comhiomlánú pláitíní. Mar gheall air seo, feabhsaíonn sé hemodynamics agus déanann sé normalú ar riocht an chórais téachta. Bíonn tionchar ag coscairí reductase HMG-CoA freisin ar mheitibileacht macrophages, cuireann siad bac ar a ngníomhachtú agus réabfaidh siad plaiceanna atherosclerotic.

De ghnáth, breathnaítear ar éifeacht theiripeach atorvastatin tar éis dhá sheachtain de chóireáil, agus forbraíonn an éifeacht is mó tar éis 4 seachtaine.

Laghdaíonn atorvastatin ag dáileog de 80 mg an baol go bhforbrófaí deacrachtaí ischemic (lena n-áirítear bás ó infarction miócairdiach) faoi 16%, an baol ath-ospidéal le haghaidh pectoris angina, in éineacht le comharthaí de ischemia miócairdiach, faoi 26%.

Cógaschinéitic

Tá ionsú atorvastatin ard, tá thart ar 80% ionsúite ón chonair an díleá. Méadaíonn an méid ionsúcháin agus comhchruinnithe i bplasma fola i gcomhréir leis an dáileog. T_uas ar an meán 1-2 uair an chloig i mná, T_uas níos airde faoi 20%, agus AUC níos ísle faoi 10%. Tá difríochtaí i gcógaschinéitic in othair de réir aoise agus inscne neamhshuntasach agus ní theastaíonn coigeartú dáileoige uathu.

In othair le cioróis alcólach an ae T_uas 16 huaire níos airde ná mar is gnách. Laghdaíonn ithe beagán ar luas agus fad ionsú an druga (faoi 25 agus 9%, faoi seach), ach tá an laghdú i dtiúchan LDL-C cosúil leis an laghdú ar atorvastatin gan bia.

Tá bith-infhaighteacht na n-atorvastatin íseal (12%), is é 30% an bhith-infhaighteacht chórasach de ghníomhaíocht coisctheach i gcoinne reductase HMG-CoA. Bith-infhaighteacht shistéamach íseal mar gheall ar mheitibileacht réamhchórasach sa mhúcóis gastrointestinal agus sa sliocht príomha tríd an ae.

Meánach V_d atorvastatin - 381 l. Ceanglaíonn níos mó ná 98% de atorvastatin le próitéiní plasma. Ní thrasnaíonn Atorvastatin BBB. Meitibiliú den chuid is mó san ae faoi ghníomh an iseoenimigh CYP3A 4 de cytochrome P450 le meitibilítí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de (meitibilítí ortho-agus para-hiodrocsaiginithe, táirgí ocsaídiúcháin béite), a chruthaíonn thart ar 70% den ghníomhaíocht coisctheach i gcoinne reductase HMG-CoA, ar feadh 20-30 uair an chloig .

T_1/2 Déantar é a dhíscaoileadh go príomha le bile (níl sé faoi réir athfhillte dáiríre ’, ní scaiptear é le linn haema-scagdhealaithe). Déantar thart ar 46% den atorvastatin a dhíscaoileadh tríd an intestines agus níos lú ná 2% ag na duáin.

Grúpaí othar speisialta

Leanaí. Tá sonraí teoranta ar staidéar oscailte 8 seachtaine ar chógaschinéitic i leanaí (idir 6 agus 17 mbliana d'aois) a bhfuil hipearchoíreatóiléime teaghlaigh heitrisigeach agus tiúchan tosaigh de colaistéaról LDL ≥4 mmol / l, á chóireáil le atorvastatin i bhfoirm táibléad inchaite 5 nó 10 mg nó táibléad, brataithe le scannán, ag dáileog de 10 nó 20 mg 1 uair sa lá, faoi seach. Ba é an t-aon chovariate suntasach sa tsamhail chógaschinéiteach den daonra a fhaigheann atorvastatin ná meáchan coirp. Ní raibh difríocht shoiléir idir imréiteach dealraitheach atorvastatin i leanaí agus an t-imréiteach in othair fásta a raibh tomhas alliméadrach acu de réir mheáchan coirp. I réimse na gníomhaíochta atorvastatin agus o-hydroxyatorvastatin, breathnaíodh laghdú comhsheasmhach ar LDL-C agus LDL.

Othair aosta. C_uas i bplasma fola agus AUC an druga in othair scothaosta (os cionn 65 bliain d'aois) faoi 40 agus 30%, faoi seach, níos airde ná iad siúd in othair óga aosacha. Ní raibh aon difríochtaí idir éifeachtúlacht agus sábháilteacht an druga nó maidir le spriocanna teiripe ísliú lipid in othair scothaosta a bhaint amach i gcomparáid leis an bpobal i gcoitinne.

Feidhm duánach lag. Ní dhéanann feidhm duánach lagaithe difear do thiúchan atorvastatin i bplasma fola nó a éifeacht ar mheitibileacht lipid, mar sin, ní gá athrú dáileoige in othair le feidhm duánach lagaithe.

Feidhm ae lagaithe. Ardaíonn tiúchan an druga go suntasach (C_uas - thart ar 16 huaire, AUC - thart ar 11 uair) in othair le cioróis ae alcólach (aicme B de réir an aicmithe Child-Pugh).

Táscairí maidir leis an druga Atoris ®

- mar fhorlíonadh ar aiste bia chun colaistéaról iomlán ardaithe, colaistéaról-LDL, apo-B agus TG a laghdú i bplasma fola in othair, ógánaigh agus leanaí aosacha 10 mbliana d'aois nó níos sine a bhfuil príomh-hypercholesterolemia acu, lena n-áirítear hypercholesterolemia teaghlaigh (heitrisigeach) nó le chéile ( measctha) hyperlipidemia (cineál IIa agus IIb, faoi seach, de réir aicmiú Fredrickson), nuair nach leor an freagra ar aiste bia agus teiripí neamh-dhrugaí eile,

- chun Chs-LDL ardaithe san iomlán a laghdú i bplasma in othair aosacha a bhfuil hypercholesterolemia teaghlaigh homaighnéasaigh acu mar chomhlánú ar mhodhanna cóireála eile a laghdaíonn lipid (mar shampla, aifiréis LDL), nó mura bhfuil modhanna cóireála den sórt sin ar fáil.

cosc galar cardashoithíoch:

- cosc ​​a chur ar imeachtaí cardashoithíoch in othair a bhfuil ardriosca acu imeachtaí príomhúla cardashoithíoch a fhorbairt, i dteannta le fachtóirí riosca eile a cheartú,

- cosc ​​tánaisteach ar dheacrachtaí cardashoithíoch in othair a bhfuil galar corónach croí acu (CHD) chun mortlaíocht, infarction miócairdiach, strócanna a laghdú, ath-ospidéal a dhéanamh do phectoris angina agus an gá le hathshamhlú.

Toircheas agus lachtadh

Tá an druga Atoris ® frithbheartaithe le linn toirchis agus le linn beathú cíche. Tugann staidéir ar ainmhithe le fios go bhféadfadh an riosca don fhéatas dul thar aon tairbhe a d'fhéadfadh a bheith ann don mháthair.

I measc na mban atá in aois atáirgthe nach n-úsáideann modhanna frithghiniúna iontaofa, ní mholtar Atoris ® a úsáid. Nuair a bhíonn tú ag pleanáil toirchis, ní mór duit stopadh ag úsáid Atoris ® ar a laghad 1 mhí roimh do thoircheas pleanáilte.

Níl aon fhianaise ann go leithroinntear atorvastatin le bainne cíche. Mar sin féin, tá comhchruinniú atorvastatin i bhfuil serum agus bainne ainmhithe lachtála cosúil le roinnt speiceas ainmhithe. Má tá sé riachtanach an druga Atoris ® a úsáid le linn beathú cíche, chun an baol go dtarlóidh teagmhais dhíobhálacha i naíonáin a sheachaint, ba cheart stop a chur le beathú cíche.

Foirm scaoilte

Táibléid atá brataithe le scannáin, 10 mg agus 20 mg. 10 táibléad i blister (pacáistiú stiallacha blister) déanta as scragall polaimíd / scragall alúmanaim comhábhair / scragall alúmanaim PVC (OPA / Al / PVC-Al Fuarfhoirmithe). 3 nó 9 bl. (blisters) curtha i mbosca cairtchláir.

Táibléad brataithe scannán, 30 mg. 10 táibléad i blister de scragall polaimíde / alúmanaim / PVC-alúmanaim ábhar-dhírithe. 3 bl. (blisters) curtha i mbosca cairtchláir.

Táibléid atá brataithe le scannáin, 40 mg. 10 táibléad i blister (pacáistiú stiallacha blister) déanta as scragall polaimíd / scragall alúmanaim / scragall alúmanaim le chéile. 3 bl. (blisters) curtha i mbosca cairtchláir.

Monaróir

1. JSC “Krka, dd, Novo mesto”. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, an tSlóivéin.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, an Rúis, Réigiún Moscó, Istra, ul. Moskovskaya, 50, i gcomhar le JSC “KRKA, dd, Novo mesto”, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, an tSlóivéin.

Teil: (495) 994-70-70, facs: (495) 994-70-78.

Agus pacáistiú agus / nó pacáistiú á dhéanamh ag fiontar Rúiseach, léireofar é: “KRKA-RUS” LLC. 143500, An Rúis, Réigiún Moscó, Istra, ul. Moscó, 50.

Teil: (495) 994-70-70, facs: (495) 994-70-78.

Veicteoir CJSC-Medica, 630559, an Rúis, réigiún Novosibirsk, ceantar Novosibirsk, r.p. Koltsovo, foirgneamh 13, ag tógáil 15.

Teil ./fax: (383) 363-32-96.

Oifig ionadaíoch Krka, dd, Novo mesto JSC i gCónaidhm / eagraíocht na Rúise a ghlacann le gearáin ó thomhaltóirí: 125212, Moscó, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, urlár 22.

Teil: (495) 981-10-88, facs (495) 981-10-90.

Tráchtaireacht

Is é Atoris ® an t-aon atorvastatin cineálach a bhfuil bonn láidir fianaise aige i dtéarmaí éifeachtúlachta agus sábháilteachta.

I roinnt staidéar, fuarthas na sonraí seo a leanas.

Taighde INTER-ARS. Staidéar comparáideach idirnáisiúnta ar Atoris ® (Krka) agus ar an atorvastatin bunaidh. Mhair an staidéar 16 seachtaine agus rinneadh é i dtrí thír (an tSlóivéin, an Pholainn agus Poblacht na Seice). Áiríodh ar an staidéar 117 othar a rinneadh a randamú ina dhá ghrúpa - fuair grúpa amháin an druga Atoris ® (n = 57), agus fuair an ceann eile an chéad atorvastatin (n = 60). Nuair a cuireadh an staidéar i gcrích, ba é an meándháileog Atoris ® ná 16 mg. Dheimhnigh an staidéar coibhéis theiripeach Atoris ® don atorvastatin bhunaidh i ngnáthú an speictrim lipid. Léirigh Atoris ® éifeachtaí inchomparáide leis an atorvastatin bunaidh chun próitéin C-imoibríoch a laghdú. Tá próifíl lamháltais Atoris ® inchomparáide go hiomlán le próifíl lamháltais an atorvastatin bhunaidh.

Taighde ATLANTICA. Meastóireacht ar éifeachtacht agus ar shábháilteacht Atoris ® sa chóireáil fhadtéarmach ghníomhach ar othair a bhfuil dyslipidemia orthu agus riosca absalóideach méadaithe maidir le galair chardashoithíoch a fhorbairt. Chuimsigh an staidéar 655 othar. Rinneadh othair a randamú i dtrí ghrúpa.

Fuair ​​othair i ngrúpa A (n = 216) Atoris ® ag dáileog de 10 mg, fuair othair i nGrúpa B (n = 207) Atoris ag dáileog de 10 mg go 80 mg (ba é an meándháileog ag deireadh an staidéir ná 28.6 mg ), fuair othair i ngrúpa C (n = 209) teiripe chaighdeánach (athruithe ar stíl mhaireachtála, bhí cóireáil ísliú lipid san áireamh i teiripe drugaí).

Breathnaíodh an t-athrú ba shuntasaí ar LDL-C (laghdú 42%), OXc (laghdú 30%), TG (laghdú 24%) tar éis 24 seachtainí in othair a bhí ag fáil teiripe níos déine le atorvastatin (grúpa B) i gcomparáid le hothair a fuair Atoris ® i ndáileog de 10 mg, agus ó othair a fhaigheann teiripe thraidisiúnta.Léirigh an staidéar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Atoris ® maidir le cóireáil fhadtéarmach othar a bhfuil dyslipidemia orthu agus a mhéadaigh an riosca iomlán cardashoithíoch.

Staidéar ATOP. Meastóireacht ar éifeachtacht agus ar shábháilteacht Atoris ® i ndaonra mór othar (othair le galar artaire corónaigh, siondróm meitibileach, diaibéiteas mellitus, galair a scriosann na hartairí neamh-chorónacha). Ba é fad an staidéir ná 12 sheachtain. Fuair ​​othair (n = 334) Atoris ® i ndáileoga ó 10 go 40 mg. Ba é an meándháileog laethúil de Atoris ® ag deireadh an staidéir ná 21.3 mg. Mar thoradh ar theiripe Atoris ® tháinig laghdú suntasach 36% agus OXc ar LDL-C go staitistiúil faoi 26%. Dheimhnigh an staidéar éifeachtúlacht theiripeach agus próifíl mhaith sábháilteachta Atoris ® i ngrúpa leathan othar.

Taighde FARVATER. Meastóireacht ar éifeachtacht éifeacht an druga Atoris ® 10 agus 20 mg ar leibhéal na lipidí, próitéin C-imoibríoch agus fibrinogen in othair le galar corónach croí agus dyslipidemia. Áiríodh ar an staidéar 50 othar a fuair Atoris ® i dáileoga de 10 nó 20 mg / lá tar éis randamaithe. Bhí laghdú suntasach ar leibhéal na OXs, TG agus Chs-LDL in éineacht le húsáid an druga Atoris ® 10 agus 20 mg / lá ar feadh 6 seachtaine. Sa ghrúpa othar ag fáil 10 mg / lá de Atoris ®, ba é an laghdú seo ná 24.5% (OXc), 18.4% (TG), 34.9% (Chs-LDL), agus iad siúd a fuair Atoris ® 20 mg / lá - 29.1% (OXc), 28.2% (TG), 40.9% (LDL-C), faoi seach. Tar éis 12 seachtaine cóireála, tháinig méadú suntasach 40.2% (10 mg / lá) ar an ESA (vasodilation a bhraitheann ar endothelium) agus ar 51.3% (20 mg / lá). Tháinig laghdú 23.4% (p = 0.008) ar stiffness balla soithíoch agus 25.7% (p = 0.002) i ngrúpaí de 10 agus 20 mg / lá, faoi seach. Léirigh an staidéar laghdú éifeachtach ar leibhéil lipid agus éifeachtaí pleiotropic in othair le galar artaire corónaigh agus hyperlipidemia.

Staidéar OSCAR. Meastóireacht ar éifeachtacht agus sábháilteacht Atoris ® i gcleachtas cliniciúil dáiríre. Áiríodh sa staidéar 7098 othar a fuair atka de chuid Krka - Atoris ® (10 mg / lá). Tar éis 8 seachtaine cóireála le Atoris ®, laghdaigh leibhéal na OXs 22.7%, Chs-LDL - faoi 26.7% agus TG - faoi 24%. Tháinig laghdú 33% ar an riosca iomlán cardashoithíoch. Léirigh an staidéar éifeachtacht agus sábháilteacht Atoris ® i gcleachtas cliniciúil dáiríre.

1. Idir Ars. Sonraí ar chomhad, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Éifeachtúlacht agus sábháilteacht Atoris (atorvastatin, KRKA) agus an tionchar atá aige ar an mbaol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair le hipearnascacht) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. An Roinn Íoclann Eolaíochta san Institiúid Cairdeolaíochta a ainmníodh ina dhiaidh A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Cairdeolaíocht. №11.- 2008.

3. ATOP. Sonraí ar chomhad, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Éifeachtacht Atorvastatin ar an mballa soithíoch agus CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Aireacht Sláinte Chónaidhm na Rúise agus SR Moscow.- 2006.- Cairdeolaíocht.- Uimh. 9.- 06.- P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD Ceachtanna ón staidéar OSCAR - Eipidéimeolaíocht agus gnéithe cóireála d'othair ardriosca i gcleachtas cliniciúil dáiríre 2005–2006 // Teiripe agus cosc ​​cardashoithíoch - 2007.- 6 (1).

Hypercholesterolemia oidhreachtúil homaisigeach

Tá an raon dáileoige mar an gcéanna le cineálacha eile hyperlipidemia.

Roghnaítear an chéad dáileog ina aonar ag brath ar dhéine an ghalair. I bhformhór na n-othar a bhfuil hypercholesterolemia oidhreachtúil homaisigeach acu, breathnaítear ar an éifeacht is fearr agus an druga á úsáid i ndáileog laethúil de 80 mg (uair amháin). Úsáidtear Atoris® mar theiripe thagartha do mhodhanna eile cóireála (plasmapheresis) nó mar an bpríomhchóireáil mura féidir teiripe le modhanna eile a úsáid.

Úsáid i ndaoine scothaosta

In othair scothaosta agus othair a bhfuil galar duáin orthu, níor cheart an dáileog Atoris a athrú. Ní dhéanann feidhm duánach lagaithe difear do chomhchruinniú atorvastatin sa phlasma fola nó méid an laghdaithe i dtiúchan LDL-C le húsáid atorvastatin, dá bhrí sin, ní gá dáileog an druga a athrú.

Feidhm ae lagaithe

I gcás othair a bhfuil lagú ar a n-ae, tá gá le rabhadh (mar gheall ar moilliú i ndíothú an druga ón gcomhlacht). I gcás den sórt sin, ba cheart faireachán cúramach a dhéanamh ar pharaiméadair chliniciúla agus saotharlainne (monatóireacht rialta ar ghníomhaíocht aminotransferase aspartate (ACT) agus aminotransferase (ALT) alanine). Le méadú suntasach ar ghníomhaíocht trasphlandaí hepatic, ba chóir an dáileog Atoris a laghdú nó cóir leighis a stopadh.

Úsáid le linn toirchis agus lachta

Tá Atoris contraindicated le linn toirchis agus le linn beathú cíche. Tugann staidéir ar ainmhithe le fios go bhféadfadh an riosca don fhéatas dul thar aon tairbhe a d'fhéadfadh a bheith ann don mháthair.

I measc na mban atá in aois atáirgthe nach n-úsáideann modhanna frithghiniúna iontaofa, ní mholtar Atoris a úsáid. Agus tú ag pleanáil toirchis, ní mór duit stop a chur le húsáid Atoris mí amháin ar a laghad roimh do thoircheas pleanáilte.

Níl aon fhianaise ann go leithroinntear atorvastatin le bainne cíche. Mar sin féin, i roinnt speiceas ainmhithe, tá comhchruinniú atorvastatin i bhfuil serum agus i mbainne ainmhithe lachta mar an gcéanna. Má tá sé riachtanach an druga Atoris a úsáid le linn lachtadh, chun an baol go dtarlódh teagmhais dhíobhálacha i naíonáin a sheachaint, ba cheart stop a chur le beathú cíche.

Idirghníomhaíocht drugaí

Agus Atoris á úsáid ag an am céanna le diltiazem, is féidir go méadófaí tiúchan Atoris i bplasma fola.

Méadaíonn an baol a bhaineann le deacrachtaí nuair a úsáidtear Atoris i gcomhar le snáithíní, le haigéad nicotinic, le hantaibheathaigh, le gníomhairí antifungal.

Laghdaíonn éifeachtúlacht Atoris le húsáid chomhuaineach Rifampicin agus Phenytoin.

Le húsáid chomhuaineach le hullmhúcháin antacid, lena n-áirítear alúmanam agus maignéisiam, breathnaítear ar laghdú i dtiúchan Atoris sa phlasma fola.

Is féidir le tabhairt Atoris mar aon le sú grapefruit tiúchan an druga a mhéadú i bplasma fola. Ba cheart cuimhneamh ar othair a thógann Atoris go bhfuil glacadh le sú seadóige i dtoirt níos mó ná 1 lítear in aghaidh an lae do-ghlactha.