Apidra - treoracha oifigiúla úsáide

Tuaslagán is ea an fhoirm dosage de Apidra le haghaidh riarachán fo-chraicinn: leacht leachtach gan dath nó gan dath (10 ml i mbuidéil, 1 buidéal i mbosca cairtchláir, 3 ml i gcartúis, i bpacáiste blister: 5 cartúis do pheann steallaire “OptiPen” nó 5 cartúis suite i peann steallaire indiúscartha “OptiSet”, nó 5 chóras cartúis “OptiClick”).

Cuimsíonn 1 ml tuaslagáin:

• substaint ghníomhach: glulisin insline - 3.49 mg (arb ionann é agus 100 IU insline daonna),
• comhpháirteanna cúnta: trometamol, m-cresol, polysorbate 20, clóiríd sóidiam, aigéad hidreaclórach tiubhaithe, hiodrocsaíd sóidiam, uisce le haghaidh insteallta.

Contraindications

• hypoglycemia,
• aois na bpáistí suas le 6 bliana d'aois (tá faisnéis chliniciúil maidir le húsáid teoranta),
• hipiríogaireacht le glúisin insline nó le haon chomhpháirt eile den druga.

Le rabhadh, moltar Apidra a úsáid le linn toirchis.

Is féidir go mbeidh dáileog níos ísle insline ag teastáil ó othair a bhfuil neamhdhóthanacht hepatic orthu mar gheall ar laghdú ar gluconeogenesis agus moilliú i meitibileacht insline.

Is féidir an gá atá le hinslin a laghdú chomh maith le teip duánach agus seanaoise (mar gheall ar fheidhm duánach lagaithe).

Dosage agus riarachán

Déantar Apidra insulin a riaradh díreach roimh bhéile (ar feadh 0-15 nóiméad) nó díreach tar éis béile trí instealladh s.c.

Roghnaítear dáileog agus modh riaracháin an druga ina aonar.

Baintear úsáid as tuaslagán Apidra i gcóras casta teiripe le insulin ag gníomhú go meántéarmach nó le insulin / analógach insulin fadtréimhseach; ceadaítear comhúsáid le drugaí ó bhéal hypoglycemic.

Limistéir chomhlachta mholta le haghaidh riarachán drugaí:

• instealladh s / c - a tháirgtear sa ghualainn, sa thigh nó sa bholg, agus tugann an réamhrá isteach i mballa an bhoilg ionsú beagán níos tapúla,
• insileadh leanúnach - a dhéantar i saill fho-chraicinn sa bholg.

Ba chóir duit gach áit a ndéantar an druga a riaradh ina dhiaidh sin in áit na n-insileadh agus an insteallta.

Ós rud é gur tuaslagán an fhoirm dosage de Apidra, níl gá le hathshealbhú sula n-úsáidtear é.

D'fhéadfadh an ráta ionsúcháin agus, dá réir sin, tús agus fad an druga a bheith éagsúil faoi thionchar na gníomhaíochta fisiciúla, ag brath ar áit an insteallta an tuaslagáin agus tosca athraitheacha eile.

Ní mór a bheith cúramach agus an druga á riaradh chun an dóchúlacht go rachaidh sé isteach go díreach isteach sna soithigh fola a eisiamh. Tar éis an nós imeachta, níor chóir an limistéar insteallta a mhaisliú.

Ní mór teicnící insteallta a mhúineadh d'othair.

Agus an druga á riaradh ag baint úsáide as córas caidéil le haghaidh insilte insline, ní féidir an tuaslagán a mheascadh le haon substaintí / gníomhairí íocshláinte eile.

Ní mheascann réiteach Apidra le drugaí ar bith eile seachas isofan daonna. Sa chás seo, tarraingítear Apidra isteach sa steallaire ar dtús, agus déantar an t-instealladh díreach tar éis é a mheascadh. Measúnaítear sonraí maidir le húsáid tuaslagán fada sula mbíonn an t-instealladh ar fáil.

Caithfear cartúis a úsáid le peann steallaire insulin OptiPen Pro1 nó le feistí comhchosúla i gcomhréir dhlúth le treoracha an déantóra chun an datha a luchtú, an tsnáthaid a cheangal agus insline a instealladh. Sula n-úsáideann tú an datha, ba chóir duit seiceáil amhairc a dhéanamh ar an druga. Le haghaidh insteallta, níl ach réiteach soiléir, gan dath ina bhfuil aon chuimsithe soladacha sofheicthe oiriúnach. Sula suiteáladh é, caithfear an datha a choinneáil ar dtús ar feadh 1-2 uair an chloig ag teocht an tseomra, agus sula dtabharfar an tuaslagán isteach, ní mór boilgeoga aeir a bhaint den datha.

Ní féidir cartúis úsáidte a athlíonadh. Ní féidir peann steallaire OptiPen damáistithe Pro1 a úsáid.

I gcás mífheidhmiú an pheann steallaire, is féidir an tuaslagán a tharraingt ón datha isteach i steallaire plaisteach atá oiriúnach do inslin ag tiúchan de 100 IU / ml, agus ansin é a thabhairt don othar.

Ní úsáidtear peann steallaire ath-inúsáidte le haghaidh insteallta ach d'othar amháin (chun ionfhabhtú a sheachaint).

Ba cheart gach ceann de na moltaí agus na rialacha thuas a urramú agus an córas datha agus peann steallaire OptiKlik á úsáid chun tuaslagán Apidra a riar, ar cartús gloine é le meicníocht loine ceangailte, atá socraithe i gcoimeádán plaisteach trédhearcach agus ina bhfuil 3 ml de thuaslagán glulisin insulin.

Fo-iarmhairtí

Is é an fo-iarsma neamh-inmhianaithe is coitianta de theiripe insline ná hypoglycemia, a tharlaíonn de ghnáth nuair atá inslin á úsáid i ndáileoga atá i bhfad níos airde ná mar is gá.

Frithghníomhartha díobhálacha díobhálacha a bhaineann le drugaí a riaradh ag orgáin agus córais othar a chláraítear le linn trialacha cliniciúla (tugtar an liosta ag baint úsáide as an réimniú seo a leanas de mhinicíocht an teagmhais: níos mó ná 10% - go minic, níos mó ná 1%, ach níos lú ná 10% - go minic, níos mó 0.1%, ach níos lú ná 1% - uaireanta, níos mó ná 0.01%, ach níos lú ná 0.1% - is annamh, níos lú ná 0.01% - go han-annamh):

• meitibileacht: go minic - hypoglycemia, in éineacht leis na hairíonna seo a leanas go tobann: allas fuar, pallor an chraicinn, tuirse, imní, tremor, corraíl néarógach, laige, mearbhall, codlatacht, deacracht ag díriú, suaitheadh ​​amhairc, masmas, ocras iomarcach, tinneas cinn, dallóga tromchúiseacha, na hiarmhairtí a bhaineann le méadú ar hypoglycemia: caillteanas comhfhiosach agus / nó taomanna, meath sealadach nó buan ar fheidhm na hinchinne, i gcásanna tromchúiseacha, is féidir bás a fháil
• fíochán craicinn agus fo-chraicinn: go minic - cineálacha ailléirgeacha, amhail at, hyperemia, itching ag an suíomh insteallta, ag leanúint ar aghaidh leo féin de ghnáth le teiripe leanúnach, is annamh a bhíonn lipodystrophy ann, go príomha mar gheall ar shárú na n-áiteanna i riarachán insulin in aon cheann de na limistéir / ath-riaradh an druga chuig an áit chéanna
• imoibrithe hipiríogaireachta: uaireanta - is féidir plúchadh, tiús cófra, hives, itching, dheirmitíteas ailléirgeach, i gcásanna tromchúiseacha frithghníomhartha ailléirgeacha ginearálaithe (lena n-áirítear anaifiolachtach), bagrach don bheatha.

Níl aon sonraí sonracha ann maidir le hairíonna ródháileog insulin glulisin, ach mar gheall ar úsáid fhada na ndáileoga arda de Apidra, is féidir céimeanna éagsúla déine hypoglycemia a bhaint amach.

Braitheann teiripe an riocht ar mhéid an ghalair:

• eipeasóid de hypoglycemia éadrom - ag stopadh le húsáid glúcóis nó táirgí ina bhfuil siúcra, a bhfuil sé molta ag othair a bhfuil diaibéiteas iontu fianáin, milseáin, píosaí siúcra scagtha, sú torthaí milis, a bheith acu i gcónaí
• eipeasóid de hypoglycemia dian (le cailliúint comhfheasa) - stop a chur go intreach (go hinmheánach) nó le 0.5-1 mg de ghlucagon, nó iv (infhéitheach) riarachán glúcóis (deaslós) a riaradh in éagmais freagra ar riarachán glucagon go ar feadh 10-15 nóiméad Tar éis an chonaic a fháil ar ais, moltar don othar carbaihiodráití a thabhairt isteach chun cosc ​​a chur le hionsaí hypoglycemia, agus ina dhiaidh sin, chun cúis an hypoglycemia throm a bhunú, agus chun forbairt a dhéanamh ar fhorbairt eipeasóid den othar, tá sé riachtanach breathnú ar feadh tamaill san ospidéal.

Treoracha speisialta

I gcás go n-aistreofar an t-othar go insulin ó mhonaróir eile nó ó chineál nua inslin, tá gá le dian-mhaoirseacht mhíochaine, ós rud é go mbeidh gá leis an teiripe ina hiomláine a cheartú.

Is féidir le dáileoga míchuí insline nó foirceannadh míréasúnta teiripe, go háirithe in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 orthu, a bheith ina gcúis le hipglycemia agus le céatóisóis diaibéiteach - coinníollacha a d'fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha. Braitheann am na forbartha dóchúla hypoglycemia go díreach ar luas gnímh an insline a úsáidtear agus d’fhéadfadh sé mar sin athrú le ceartú an chórais cóireála.

Níl na príomhchoinníollacha is féidir a athrú nó siomptóim na forbartha hypoglycemia níos lú a shoiléiriú:

• láithreacht fhada diaibéiteas san othar,
• neuropathy diaibéiteach
• diansaothrú teiripe insline,
• úsáid chomhuaineach drugaí áirithe, mar shampla, ers-blockers,
• tiontú go insulin daonna ó inslin de bhunús ainmhíoch.

Is féidir go mbeidh gá le dáileoga insline a cheartú freisin má tharlaíonn athrú ar na córais gníomhaíochta mótair nó cothaithe. Is féidir le gníomhaíocht fhisiciúil mhéadaithe a fhaightear díreach tar éis ithe an dóchúlacht go bhforbróidh sé hypoglycemia a mhéadú. I gcomparáid le gníomh insline intuaslagtha daonna, is féidir le hypoglycemia forbairt níos luaithe tar éis dó analógacha insline gasta a riaradh.

Is féidir go gcaillfí feasacht, cóma, nó bás mar thoradh ar fhrithghníomhartha hypo- nó hyperglycemic neamh-chomhbhrúite.

Is féidir le tinnis chomhchónaitheacha nó le hualaí iomarcacha mothúcháin an gá atá le hinslin a athrú.

Idirghníomhaíocht drugaí

Ní dhearnadh aon staidéar ar idirghníomhaíocht drugaí cógaschinéiteacha Apidra, ach bunaithe ar shonraí atá ar fáil le haghaidh drugaí comhchosúla, is féidir a thabhairt i gcrích nach dócha go mbeidh idirghníomhaíocht chógaschinéiteach suntasach go cliniciúil ann.

Is féidir le roinnt drugaí / drugaí dul i bhfeidhm ar mheitibileacht glúcóis, a d'fhéadfadh coigeartuithe inslin glulisin a choigeartú agus monatóireacht níos dlúithe a dhéanamh ar an teiripe agus ar riocht an othair.

Mar sin nuair a úsáidtear iad in éineacht le tuaslagán Apidra:

• is féidir le drugaí hypoglycemic ó bhéal, angiotensin a dhéanann tiontairí einsímí a thiontú, diospaicídí, sreabhocsaídín, snáithíní, coscairí ocsaídí monaimín, própocsafón, pintoxifylline, frithmhiocróibí sulfonamide, salaicítí - feabhas a chur ar éifeacht hypoglycemic insline agus méadú ar hypoglycemia,
• glucocorticosteroids, diuretics, danazol, diazoxide, isoniazid, somatropin, díorthaigh phenothiazine, sympathomimetics (epinephrine / adrenaline, terbutaline, salbutamol), estrogens, hormóin thyroid, progestins (frithghiniúnach béil), antipsychotin, antipsynchotin, ábalta éifeacht hypoglycemic insline a laghdú,
• clonidine, ers-blockers, eatánól, salainn litiam - a dhéanann nó a lagú éifeacht hypoglycemic insline,
• pentamidine - d'fhéadfadh hypoglycemia a bheith ann, agus hyperglycemia ina dhiaidh sin,
• drugaí le gníomhaíocht shiompóireach (ers-blockers, guanethidín, clonidine, reserpine) - le hypoglycemia, is féidir leo an déine nó na hairíonna de ghníomhachtú adrenergic athfhillteach a mhaolú.

Ní dhearnadh staidéir ar chomhoiriúnacht inslin glulisin, mar sin, níor chóir Apidra a mheascadh le drugaí ar bith eile, is é sin isofan-insulin an duine.

I gcás an tuaslagán a thabhairt isteach trí chaidéal insilte a úsáid, níor cheart Apidra a mheascadh le drugaí eile.

Is iad analógacha Apidra ná: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin Fereyn CR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CR), Monosuinsulin (MK, MP ), Humulin Regular, NovoRapid (Líonadh, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Téarmaí agus coinníollacha stórála

Stóráil ina bpacáistiú cairtchláir féin, gan rochtain ar sholas, ag teocht 2-8 ° C. Ná reo. Coinnigh as do leanaí!

Tar éis an pacáiste a oscailt, déan stóráil in áit atá cosanta ó sholas ag teochtaí suas go dtí 25 ° C. Is é seilfré an druga tar éis a chéadúsáide ná 4 sheachtain (moltar dáta an chéad iontógála ar an lipéad a mharcáil).

Airíonna cógaseolaíochta

Is é an gníomh is tábhachtaí de inslin agus analógacha inslin, lena n-áirítear inslin insulin, rialáil ar mheitibileacht glúcóis. Laghdaíonn insulin tiúchan glúcóis san fhuil, ag spreagadh ionsú glúcóis ag fíocháin imeallacha, go háirithe matáin chnámharlaigh agus fíochán saille, chomh maith le cosc ​​a chur ar fhoirmiú glúcóis san ae. Coscann insulin lipolysis i adipocytes, cuireann sé cosc ​​ar phróitalú agus méadaíonn sintéis próitéine. Léirigh staidéir a rinneadh i saorálaithe sláintiúla agus othair a bhfuil diaibéiteas mellitus orthu go dtosaíonn insulin glulisin le riarachán sciobtha agus go bhfuil tréimhse ghnímh níos giorra aige ná inslin intuaslagtha daonna. Le riarachán subaneaneous, an tiúchan ísliú glúcóis san fhuil, tosaíonn an gníomh insulin glulisin i 10-20 nóiméad. Nuair a dhéantar é a riaradh go hinmheánach, tá an neart hypoglycemic de insulin glulisin agus insulin daonna intuaslagtha ar aon neart. Tá an ghníomhaíocht ísliú glúcóis céanna ag aonad amháin de glulisin insline mar aonad amháin de inslin dhaonna intuaslagtha.

I dtréimhse, déanaim staidéar ar othair le diaibéiteas de chineál 1, próifílí laghdaithe glúcóis inslin glulisin agus insline daonna intuaslagtha a riaradh go fo-dhathach ag dáileog de 0.15 U / kg ag tráthanna éagsúla i gcomparáid le béile 15 nóiméad caighdeánach. Léirigh torthaí an staidéir gur riar glulisin insline 2 nóiméad roimh bhéile a chuir an rialú glycemic céanna ar fáil tar éis béile mar insline daonna intuaslagtha a riartar 30 nóiméad roimh bhéile. Nuair a riartar é 2 nóiméad roimh bhéile, sholáthair glulisin inslin rialú níos fearr do ghlicemic tar éis béile ná insline daonna intuaslagtha a riaradh 2 nóiméad roimh bhéile. Riaradh glulisin insulin 15 nóiméad tar éis thús an bhéile a thug an smacht glycemic céanna tar éis an bhéile mar an insulin daonna intuaslagtha, a riaradh 2 nóiméad roimh an mbéile.

Léirigh staidéar céim I a rinneadh le insulin glulisin, insulin lispro agus inslin dhaonna intuaslagtha i ngrúpa d'othair murtallacha go gcoinníonn insulin glulisin na saintréithe gnímh go tapa sna hothair seo. Sa staidéar seo, ba é an t-am chun 20% den AUC iomlán a bhaint amach ná 114 nóiméad le haghaidh insulin glulisin, 121 nóiméad le haghaidh insulin lispro agus 150 nóiméad le haghaidh insulin daonna intuaslagtha, agus AUQ_{(0-2 h)}Bhí 427 mg / kg i gceist faoi seach freisin maidir le hinsliú glúcóis luatha, faoi seach, do glulisin insline, 354 mg / kg do insulin lispro, agus 197 mg / kg le haghaidh insline intuaslagtha daonna.

Staidéir chliniciúla
Diaibéiteas Cineál 1.
I dtriail chliniciúil 26-seachtaine ar chéim III, inar cuireadh insulin glulisin i gcomparáid le insulin lispro, a riaradh go fo-dhathach go gairid roimh béilí (0-15 nóiméad), d'othair a raibh diaibéiteas insulin orthu mar inslin basal, bhí inslin glulisin inchomparáide le insulin lispro do rialú glycemic, a ndearnadh measúnú air leis an athrú i dtiúchan na haemaglóibine glycated (HbA_1s(b) ag tráth dheireadh an staidéir i gcomparáid leis an luach tosaigh. Le linn inslin a bheith á riar, níor ghá go méadófaí an dáileog de insline basal i gcomparáid le cóireáil le insulin lyspro.

Léirigh staidéar cliniciúil céim III 12 seachtaine in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 orthu a fuair glargine inslin mar theiripe basal go raibh an éifeachtúlacht a bhain le riarachán insline glulisin díreach tar éis ithe inchomparáide leis an éifeacht a bhí ag inslin glulisin díreach roimh béilí (do -15 nóiméad) nó insline daonna intuaslagtha (30-45 nóiméad roimh béilí).

Sa ghrúpa othar a fuair gllinisin inslin roimh bhia, breathnaíodh laghdú i bhfad níos mó ar HbA_1s i gcomparáid le grúpa othar a fhaigheann insulin daonna intuaslagtha.

Diaibéiteas Cineál 2
Rinneadh triail chliniciúil chéim III 26 seachtain agus obair leantach 26-seachtaine ina dhiaidh sin i bhfoirm staidéir sábháilteachta chun insulin glulisin (0-15 nóiméad roimh bhéilí) a chur i gcomparáid le insulin daonna intuaslagtha (30-45 nóiméad roimh béilí), a instealladh go fo-dhathach in othair a raibh diaibéiteas de chineál 2 orthu, chomh maith le insulin-isophan a úsáid mar insulin basal. Tá sé léirithe go bhfuil insulin glulisin inchomparáide le insulin daonna intuaslagtha maidir le hathruithe ar chomhchruinnithe HbA_1s tar éis 6 mhí agus tar éis 12 mhí cóireála i gcomparáid leis an luach tosaigh.

Le linn insileadh leanúnach insline insline ag baint úsáide as feiste caidéil (do dhiaibéiteas cineál 1) i 59 othar a ndéileáiltear leo le Apidra ® nó insulin seachas an dá ghrúpa cóireála, breathnaíodh minicíocht íseal occlusion catheter (0.08 ocras in aghaidh na míosa agus an druga á úsáid Apidra ® agus 0.15 eisiamh in aghaidh na míosa nuair a bhíonn insulin aspart á úsáid), chomh maith le minicíocht imoibrithe den chineál céanna ag suíomh an insteallta (10.3% nuair a úsáidtear Apidra ® agus 13.3% agus insulin aspart á úsáid).

I leanaí agus ógánaigh le diaibéiteas cineál 1 de chineál 1, a fuair inslin bunlíne uair sa lá, tráthnóna inslin, nó dhá uair sa lá ar maidin agus tráthnóna, is é insulin isulin, agus comparáid á dhéanamh idir éifeachtúlacht agus sábháilteacht na cóireála le insulin glulisin agus insulin lispro le le haghaidh riaracháin 15 nóiméad roimh bhéile, taispeánadh go raibh rialú glycemic, minicíocht hypoglycemia, a raibh idirghabháil tríú páirtithe ag teastáil ina leith, chomh maith le minicíocht eachtraí tromchúiseacha hypoglycemic inchomparáide sa dá ghrúpa cóireála. Ina theannta sin, tar éis 26 seachtainí cóireála, d'éiligh othair a bhí ag fáil cóireála insulin le glulisin chun rialú glycemic a bhaint amach atá inchomparáide le insulin lispro méadú i bhfad níos lú i ndáileoga laethúla insulin basal, insline ag gníomhú go tapa agus dáileog iomlán insulin.

Rás agus inscne
I dtrialacha cliniciúla rialaithe i measc daoine fásta, níor léiríodh na difríochtaí idir sábháilteacht agus éifeachtacht glulisin inslin in anailís na bhfoghrúpaí a raibh idirdhealú idir cine agus inscne iontu.

Cógaschinéitic
I insline, glulisin, cuireann an t-asparagine aimín-aimín insline daonna ag ionad B3 le lísín agus lísín ag suíomh B29 le haigéad glutamach ionsú níos tapúla chun cinn.

Ionsú agus Bith-infhaighteacht
Cuaileann am tiúchana cógaschinéiteach in oibrithe deonacha sláintiúla agus othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 agus de chineál 2 orthu a léirigh go raibh ionsú insulin glulisin i gcomparáid le insulin daonna intuaslagtha tuairim is 2 uair níos tapúla agus gurbh é an tiúchan plasma uasta a baineadh amach (Cmax) ná huaire níos mó.

I staidéar a rinneadh in othair le diaibéiteas cineál 1 mellitus, tar éis di insulin glulisin a dhiúscairt ag dáileog de 0.15 U / kg, T_uas (tráth tiúchana an tiúchan plasma uasta) bhí 55 nóiméad, agus C_uas bhí 82 ± 1.3 μU / ml i gcomparáid le T_uasarb ionann é agus 82 nóiméad, agus C_uasde 46 ± 1.3 mcU / ml do insulin daonna intuaslagtha. Ba é an meán-am cónaithe sa chúrsaíocht shistéamach le haghaidh insulin glulisin níos giorra (98 nóiméad) ná le haghaidh insline daonna intuaslagtha (161 nóiméad).

I staidéar in othair le diaibéiteas cineál 2 mellitus tar éis sclóin inslin a riar ag dáileog de 0.2 Píob / kg C_uas bhí 91 μED / ml ann le domhanleithead idircheathairile de 78 go 104 μED / ml.

Nuair a riaradh s / c de inslin, bhí an t-ionsú glulisin sa réigiún de bhalla an bhoilg, an thigh nó an ghualainn (sa réigiún matán deltoid) níos tapúla nuair a tugadh isteach sa réigiún é de bhalla an bhoilg ar an taobh eile i gcomparáid le riaradh an druga sa réigiún ceathar. Bhí an ráta ionsúcháin ón réigiún deltoid idirmheánach. Ba é an bith-bhith-infhaighteacht iomlán de insulin glulisin tar éis an riaracháin scartha ná thart ar 70% (73% ó bhalla an bhoilg tosaigh, 71 ón matán deltoid agus 68% ón gcromán) agus bhí éagsúlacht íseal ann in othair éagsúla.

Dáileadh agus Tarraingt siar
Tá dáileadh agus eisfhearadh glóirídí insline agus inslin intuaslagtha daonna tar éis riarachán infhéitheach cosúil lena chéile, agus tá 13 imleabhar agus 21 líotar agus leathré de 13 agus 17 nóiméad faoi seach. Tar éis sciúradh insulin, scaoiltear glulisin níos tapúla ná insline daonna intuaslagtha, a bhfuil leathré dealraitheach 42 nóiméad aige, i gcomparáid le leathré dealraitheach insulin daonna intuaslagtha de 86 nóiméad. I anailís thrasghearrthach ar staidéir insulin glulisin i ndaoine sláintiúla araon agus i ndaoine a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 agus de chineál 2 orthu, bhí an leathré dealraitheach leathré idir 37 nóiméad agus 75 nóiméad.

Cógaschinéitic i ngrúpaí othar speisialta
Othair a bhfuil cliseadh duáin orthu
I staidéar cliniciúil a rinneadh in othair gan diaibéiteas le raon leathan de riocht feidhmiúil na n-duán (imréiteach creatinín (CC)> 80 ml / min, 30-50 ml / min, ® i measc na mban torracha. ní léiríonn mná torracha (níos lú ná 300 toradh toirchis), an drochthionchar a bhíonn aici ar thoircheas, ar fhorbairt féatais nó ar leanbh nuabheirthe. lichy idir glulisine insulin agus insulin daonna maidir le toircheas, fhorbairt suthach / féatais, breith clainne agus forbairt iarbhreithe.

Éilíonn úsáid Apidra ® i mná torracha réamhchúram. Tá gá le monatóireacht chúramach a dhéanamh ar an tiúchan glúcóis san fhuil agus ar rialú glycemic leordhóthanach a choinneáil.

Ní mór do othair a bhfuil diaibéiteas réamh-thoircheas nó tréimhse iompair acu smacht láidir glycemic a bheith acu roimh an gcoincheap agus le linn a dtoircheas. I rith an chéad ráithe toirchis, d'fhéadfadh an gá le hinslin a laghdú, agus le linn an dara agus an tríú ráithe, is féidir go méadóidh sé de ghnáth. Díreach tar éis na breithe, laghdaíonn an t-éileamh insline go tapa.

Ba chóir d'othair a bhfuil diaibéiteas orthu a ndochtúir a chur ar an eolas má tá siad torrach nó má tá sé beartaithe acu a bheith torrach.

Tréimhse chothaithe cíche
Ní fios cé acu a théann glulisin inslin isteach i mbainne cíche, ach go ginearálta, ní théann insline isteach i mbainne cíche agus ní ghlacann sé le riarachán béil é.

I measc na mban le linn beathú cíche, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le ceartú an chórais dáileoige insline agus aiste bia.

Dosage agus riarachán

Ba chóir Apidra ® a úsáid i réimeanna cóireála lena n-áirítear inslin mheánghníomhach, nó insulin ag gníomhú go fadtéarmach, nó analógach insulin fadtréimhseach. Ina theannta sin, is féidir Apidra ® a úsáid i gcomhar le drugaí ó bhéal hypoglycemic (PHGP).

Roghnaítear córas dosage Apidra ® ina aonar bunaithe ar mholtaí an dochtúra de réir riachtanais an othair. Moltar do gach othar le diaibéiteas monatóireacht a dhéanamh ar a gcomhchruinniú glúcóis fola.

Úsáid i ngrúpaí othar speisialta
Páistí agus déagóirí
Is féidir Apidra ® a úsáid i bpáistí os cionn 6 bliana d’aois agus do dhéagóirí. Tá faisnéis chliniciúil maidir le húsáid an druga i leanaí faoi bhun 6 bliana d'aois teoranta.

Othair aosta
Níl na sonraí cógaschinéiteacha ar fáil in othair scothaosta a bhfuil diaibéiteas mellitus orthu.
Is féidir le feidhm duánach lagaithe i seanaois laghdú ar riachtanais insulin.

Othair a bhfuil cliseadh duáin orthu
D'fhéadfadh laghdú a theacht ar an ngá atá le inslin i dteip duánach.

Othair a bhfuil teip ae orthu
In othair le feidhm ae lagaithe, d’fhéadfadh sé go dtiocfadh laghdú ar an ngá atá le hinslin mar gheall ar chumas laghdaithe gluconeogenesis agus moilliú i meitibileacht insline.

Comhdhéanamh agus foirm an scaoilte

i 10 mbuidéal ml nó i 3 chartús ml, i bpacáiste buidéal cairtchláir 1 nó i bpacáistiú stiallacha blister 5 cartúis le haghaidh peann steallaire OptiPen nó cartúis atá suite i peann steallaire indiúscartha OptiSet nó le córas cartúis OptiClick .

Cógaschinimic

Is analógach athchuingreach insline daonna é insulin glulisin, atá comhionann le gnáth-insline daonna. Tosaíonn insulin glulisin ag gníomhú níos tapúla agus tá tréimhse ghnímh níos giorra aige ná inslin intuaslagtha daonna. Is é an gníomh is tábhachtaí de inslin agus analógacha inslin, lena n-áirítear inslin insulin, rialáil ar mheitibileacht glúcóis. Laghdaíonn insulin tiúchan glúcóis san fhuil, ag spreagadh ionsú glúcóis ag fíocháin imeallacha, go háirithe matáin chnámharlaigh agus fíochán saille, chomh maith le cosc ​​a chur ar fhoirmiú glúcóis san ae. Cuireann insulin cosc ​​ar adipocyte lipolysis agus próitéiní agus cuireann sé le sintéis próitéine. Léirigh staidéir a rinneadh i saorálaithe sláintiúla agus othair a bhfuil diaibéiteas mellitus orthu go dtosaíonn insulin glulisin le riarachán sciobtha agus go bhfuil tréimhse ghnímh níos giorra aige ná inslin intuaslagtha daonna. Le riarachán sc, an leibhéal ísliú glúcóis san fhuil, tosaíonn an gníomh inslin glulisin i 10-20 nóiméad. Le iv riarachán, tá na héifeachtaí a bhaineann le leibhéil glúcóis fola a ísliú inslin glulisin agus inslin dhaonna intuaslagtha ar aon dul lena chéile. Tá an ghníomhaíocht ísliú glúcóis céanna ag aonad amháin de glulisin insline mar aonad amháin de inslin dhaonna intuaslagtha.

Le linn dom staidéar a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 1 de chineál 1 orthu, rinneadh meastóireacht ar phróifílí ísliú glúcóis inslin glulisin agus insline daonna intuaslagtha, riaradh s.c. ag dáileog de 0.15 aonad / kg ag amanna difriúla i gcomparáid le béile caighdeánach 15 nóiméad.

Léirigh torthaí an staidéir gur sholáthair glulisin inslin, a riaradh 2 nóiméad roimh bhéile, an rialú glycemic céanna tar éis béile mar insline daonna intuaslagtha, a riaradh 30 nóiméad roimh bhéile. Nuair a riartar é 2 nóiméad roimh bhéile, sholáthair glulisin inslin rialú níos fearr do ghlicemic tar éis béile ná insline daonna intuaslagtha a riaradh 2 nóiméad roimh bhéile. Thug glulisin insulin, a riaradh 15 nóiméad tar éis thús an bhéile, an smacht glycemic céanna tar éis béilí mar an insulin daonna intuaslagtha, a riaradh 2 nóiméad roimh an mbéile.

Murtall Léirigh staidéar céim I a rinneadh le insulin glulisin, insulin lispro agus inslin dhaonna intuaslagtha i ngrúpa d'othair murtallacha go gcoinníonn insulin glulisin na saintréithe gnímh go tapa sna hothair seo. Sa staidéar seo, ba é an t-am chun 20% den AUC iomlán a bhaint amach ná 114 nóiméad le haghaidh insulin glulisin, 121 nóiméad le haghaidh insulin lispro agus 150 nóiméad le haghaidh insulin daonna intuaslagtha, agus bhí AU27 (0-2 uair an chloig), a léiríonn gníomhaíocht ísliú glúcóis luath freisin, 427 mg · kg -1 - le haghaidh glulisin insline, 354 mg · kg -1 - le haghaidh insulin lispro agus 197 mg · kg -1 - le haghaidh insulin daonna intuaslagtha, faoi seach.

Diaibéiteas Cineál 1. I dtriail chliniciúil 26-seachtaine ar chéim III, inar cuireadh insulin glulisin i gcomparáid le lispro insulin, riaradh s.c. go gairid roimh béilí (0-15 nóiméad), othair a raibh diaibéiteas cineál 1 orthu, ag baint úsáide as glargine insulin, insulin glulisin mar insline basal bhí sé inchomparáide le insult lyspro maidir le rialú glycemic, a ndearnadh measúnú air leis an athrú ar an tiúchan de haemaglóibin glycosylated (HbA_1C(b) ag deireadh an staidéir i gcomparáid leis an toradh. Breathnaíodh luachanna glúcóis fola inchomparáide, arna gcinneadh trí fhéinmhonatóireacht. Le riaradh glóirín insline, murab ionann agus cóireáil insline le lyspro, níor ghá aon mhéadú dáileoige ar insline basal.

Léirigh staidéar cliniciúil céim III 12 sheachtain in othair le diaibéiteas de chineál 1 a fuair glargine inslin mar theiripe basal go raibh an éifeachtúlacht inslin glulisin díreach tar éis béilí inchomparáide leis an éifeacht a bhí ag inslin glulisin díreach roimh na béilí (do 0 –15 nóiméad) nó inslin dhaonna intuaslagtha (30-45 nóiméad roimh béilí).

I ndaonra na n-othar a chríochnaigh prótacal an staidéir, sa ghrúpa othar a fuair inslin glulisin roimh béilí, breathnaíodh laghdú i bhfad níos mó ar HbA_1C i gcomparáid le grúpa othar a fhaigheann insulin daonna intuaslagtha.

Diaibéiteas Cineál 2. Rinneadh triail chliniciúil céim III 26 seachtain agus obair leantach 26-seachtaine ina dhiaidh sin i bhfoirm staidéir sábháilteachta chun insulin glulisin (0–15 nóiméad roimh bhéilí) a chur i gcomparáid le insline intuaslagtha daonna (30-45 nóiméad roimh béilí) a riaradh in othair a raibh diaibéiteas de chineál 2 orthu, chomh maith le hinslin-isophan a úsáid mar bhonn. Ba é 34.55 kg / m 2 meán-innéacs maise an choirp othar. Tá sé léirithe go bhfuil insulin glulisin inchomparáide le insulin daonna intuaslagtha maidir le hathruithe ar chomhchruinnithe HbA_1C i ndiaidh 6 mhí cóireála i gcomparáid leis an toradh (-0.46% i gcás inslin insulin agus -0.30% i gcás insline intuaslagtha daonna, p = 0.0029) agus tar éis 12 mhí cóireála i gcomparáid leis an toradh (-0.23% - le haghaidh insulin glulisin agus -0.13% le haghaidh insline intuaslagtha daonna, níl an difríocht suntasach). Sa staidéar seo, mheas formhór na n-othar (79%) a n-insline gearrghníomhach le insulin isulin díreach roimh an instealladh. Ag tráth an randamaithe, bhain 58 othar úsáid as drugaí ó bhéal hypoglycemic agus fuair siad treoracha chun leanúint ar aghaidh ag úsáid iad ag an dáileog chéanna.

Bunús ciníoch agus inscne. I dtrialacha cliniciúla rialaithe i measc daoine fásta, níor léiríodh na difríochtaí idir sábháilteacht agus éifeachtacht glulisin inslin in anailís na bhfoghrúpaí a raibh idirdhealú idir cine agus inscne iontu.

Cógaschinéitic

I glulisine inslin, cuireann an t-asparagine aimínaigéad insline daonna ag ionad B3 le lísín agus lísín ag suíomh B29 le haigéad glutamach ionsú níos tapúla chun cinn.

Ionsú agus bith-infhaighteacht. Is é an t-am tiúchana cógaschinéiteacha a bhíonn i gceist le hoibrithe deonacha sláintiúla agus othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 agus 2 acu. Léirigh go raibh ionsú glúisin insline i gcomparáid le insulin daonna intuaslagtha thart ar 2 uair níos tapúla, ag teacht suas le dhá uair níos mó C_uas .

I staidéar a rinneadh in othair le diaibéiteas cineál 1 mellitus, tar éis sciúradh insulin glulisin ag dáileog de 0.15 u / kg T_uas (am a tharla C_uas ) 55 nóiméad agus C_uas i plasma bhí (82 ± 1.3) μed / ml i gcomparáid le T_uas arb ionann é agus 82 nóiméad agus C_uas comhpháirt (46 ± 1.3) μed / ml, le haghaidh insulin daonna intuaslagtha. Bhí an meán-am cónaithe sa chúrsaíocht shistéamach le haghaidh insulin glulisin níos giorra (98 nóiméad) ná i gcás gnáth-insline daonna (161 nóiméad).

I staidéar in othair le diaibéiteas cineál 2 mellitus tar éis insliú gllinisin inslin ag dáileog de 0.2 u / kg C_uas bhí 91 μed / ml ann le domhanleithead idircheathairile de 78 go 104 μed / ml.

Nuair a dhéantar inslin glulisin a chur i bhfeidhm i mballa an bhoilg, i gcliath nó sa ghualainn (réigiún na matán deltoid), déantar an t-ionsú níos tapúla nuair a tugadh isteach é i mballa an bhoilg análaigh i gcomparáid leis an druga a riaradh sa cheathar. Bhí an ráta ionsúcháin ón réigiún deltoid idirmheánach. Bhí an bhith-bhith-infhaighteacht iomlán de insulin glulisin (70%) ag suíomhanna insteallta difriúla cosúil agus bhí éagsúlacht íseal ann idir othair éagsúla. Comhéifeacht an athraithe (CV) - 11%.

Dáileadh agus tarraingt siar. Tá dáileadh agus eisfhearadh inslin glulisin agus inslin intuaslagtha daonna i ndiaidh iv riarachán comhchosúil, le toirt dáilte 13 agus 22 L, agus T_1/2 arb ionann é agus 13 agus 18 nóiméad, faoi seach.

Tar éis sciúradh inslin, scaiptear glulisin níos tapúla ná insline daonna intuaslagtha, agus T soiléir aige_1/2 42 nóiméad i gcomparáid le T dealraitheach_1/2 inslin dhaonna intuaslagtha, ina bhfuil 86 nóiméad. I anailís thrasghearrthach ar staidéir insulin glulisin i ndaoine sláintiúla araon agus iad siúd a bhfuil diaibéiteas de chineál 1 agus cineál 2 acu, is léir go bhfuil T_1/2 idir 37 agus 75 nóiméad.

Grúpaí Othar Speisialta

Teip duánach. I staidéar cliniciúil a rinneadh i ndaoine aonair gan diaibéiteas le raon leathan de staid fheidhmiúil na duán (creatinín Cl> 80 ml / min, 30-50 ml / min, T_uas agus C_uas cosúil leis na cinn i ndaoine fásta. Mar a tharlaíonn i measc daoine fásta, nuair a riartar é díreach roimh an tástáil bia, soláthraíonn gllinis insulin rialú glúcóis fola níos fearr i ndiaidh béilí ná inslin intuaslagtha daonna. Ba é an t-ardú i dtiúchan glúcóis fola tar éis ithe (AUC 0–6 h - an t-achar faoin gcuar le haghaidh comhchruinniú glúcóis fola - am ó 0 go 6 h) 641 mg · h · dl -1 - le haghaidh insulin glulisin agus 801 mg · h · dl -1 - le haghaidh insulin daonna intuaslagtha.

Toircheas agus lachtadh

Toircheas Níl dóthain faisnéise ar fáil maidir le hinslin glulisin a úsáid i mná torracha.

Níor léirigh staidéir atáirgthe ainmhithe aon difríochtaí idir glulisin inslin agus inslin dhaonna maidir le toircheas, forbairt féatais / féatais, luí seoil agus forbairt iarbhreithe.

Agus an druga á ordú do mhná torracha, ba chóir cúram a ghlacadh. Tá gá le monatóireacht chúramach a dhéanamh ar leibhéil glúcóis fola.

Ní mór d'othair a bhfuil diaibéiteas réamh-thoirchis nó iompair acu an smacht meitibileach is fearr a choinneáil le linn a dtoirchis. I rith an chéad ráithe toirchis, d'fhéadfadh an gá le hinslin a laghdú, agus le linn an dara agus an tríú ráithe, is féidir go méadóidh sé de ghnáth. Díreach tar éis na breithe, laghdaíonn an t-éileamh insline go tapa.

Lacht. Ní fios cé acu a théann glulisin inslin isteach i mbainne cíche, ach go ginearálta ní théann insulin isteach i mbainne cíche agus ní ghlacann sé ionghabháil.

Seans go mbeidh coigeartú dáileog insline agus aiste bia ag teastáil ó mháithreacha altranais.

Ródháileog

Comharthaí le dáileog iomarcach insline maidir leis an ngá atá leis, a chinntear de réir iontógáil bia agus is féidir le hídiú fuinnimh, hypoglycemia a fhorbairt.

Níl aon sonraí sonracha ar fáil maidir le ródháileog de inslin glulisin. Mar sin féin, mar gheall ar a ródháileog, d'fhéadfadh hypoglycemia forbairt i bhfoirm éadrom nó dian.

Cóireáil: is féidir stop a chur le heachtraí de hypoglycemia éadrom le bianna glúcóis nó le siúcra iontu. Dá bhrí sin, moltar go n-iompraíonn othair le diaibéiteas píosaí siúcra, candy, fianáin nó sú torthaí milis i gcónaí.

Is féidir stop a chur le heachtraí de hypoglycemia dian, ina gcailleann an t-othar comhfhios, trí riarachán intreach nó scálach 0.5-1 mg de ghlucagon, a dhéanann an duine a fuair na treoracha cuí, nó iv riaradh dextrose (glúcós) ag gairmí míochaine. Mura bhfreagraíonn an t-othar do riaradh glucagon ar feadh 10-15 nóiméad, is gá iv dextrose a riar freisin.

Tar éis an chonaic a fháil ar ais, moltar go dtabharfar carbaihiodráití don othar chun atarlú an hypoglycemia a chosc.

Tar éis glucagon a riaradh, ba chóir an t-othar a thabhairt faoi deara in ospidéal chun cúis an hypoglycemia throm seo a shuíomh agus cosc ​​a chur ar fhorbairt eipeasóid eile dá samhail.

Tionchar ar an gcumas feithiclí agus meicníochtaí a thiomáint

Ba chóir comhairle a chur ar othair a bheith cúramach agus hypoglycemia a fhorbairt agus feithiclí nó innealra a thiomáint. Tá sé seo thar a bheith tábhachtach in othair a bhfuil cumas laghdaithe nó as láthair acu chun comharthaí a aithint a léiríonn forbairt hypoglycemia, nó a bhfuil hypoglycemia ann go minic. In othair den sórt sin, ba cheart an cheist maidir leis an bhféidearthacht iad a thiomáint le feithiclí nó meicníochtaí eile a chinneadh ina n-aonar.

Treoracha úsáide agus láimhseála

Vials
Tá vials Apidra ® ceaptha lena n-úsáid le steallairí inslin leis an scála aonaid cuí agus le húsáid leis an gcóras caidéil insline.

Scrúdaigh an buidéal sula n-úsáidtear é. Níor chóir é a úsáid ach amháin má tá an tuaslagán soiléir, gan dath agus nach bhfuil ábhar cáithníneach infheicthe ann.

Insileadh sc leanúnach ag baint úsáide as córas caidéil.

Is féidir Apidra ® a úsáid chun insline leanúnach insline (NPII) a úsáid ag baint úsáide as córas caidéil atá oiriúnach le haghaidh insilte inslin le cataitéir agus taiscumair iomchuí.

Ba cheart an tacar insilte agus an taiscumar a athsholáthar gach 48 uair an chloig i gcomhréir le rialacha aiseipteacha.

Ba chóir go mbeadh inslin mhalartach i stoc ag othair a fhaigheann Apidra ® trí NPI i gcás teip ar an gcóras caidéil.

Cartúis
Ba chóir cartúis a úsáid in éineacht leis an peann insline, AllStar, agus de réir na moltaí sna Treoracha maidir le Úsáid an déantóra den fheiste seo. Níor chóir iad a úsáid le pinn steallaire athlíonta eile, ós rud é nár bunaíodh cruinneas dosing ach leis an peann steallaire seo.

Ní mór treoracha an déantóra maidir le peann steallaire AllStar a úsáid maidir leis an datha a luchtú, an tsnáthaid a cheangal, agus instealladh insline a leanúint go díreach. Déan iniúchadh ar an datha sula n-úsáidtear é. Níor chóir é a úsáid ach amháin má tá an tuaslagán soiléir, gan dath, agus nach bhfuil cáithníní soladacha sofheicthe ann. Sula gcuireann tú an datha isteach sa pheann steallaire athlíonta, ba chóir go mbeadh an datha ag teocht an tseomra ar feadh 1-2 uair an chloig. Roimh an instealladh, ba chóir boilgeoga aeir a bhaint den datha (féach treoracha úsáide an pheann steallaire). Ní mór cloí go docht le treoracha úsáide peann an steallaire. Ní féidir cartúis fholmha a athlíonadh. Má dhéantar damáiste don pheann steallaire "OlStar" (AllStar), ní féidir é a úsáid.

Mura n-oibríonn an peann i gceart, is féidir an tuaslagán a tharraingt ón datha isteach i steallaire plaisteach atá oiriúnach do inslin ag tiúchan 100 PIECES / ml agus a riaradh ar an othar.

Chun ionfhabhtú a chosc, ní mór an peann ath-inúsáidte a úsáid ach amháin san othar céanna.