Galvus Met® (Galvus Met)

Cur síos ar an bhfoirm dosage

Táibléid, 50 mg + 500 mg: ubhchruthach, le himill mheilte, clúdaithe le scannán scannán buí éadrom le tint bándearg beag. Tá an marc NVR ar thaobh amháin agus tá LLO ar an taobh eile.

Táibléid, 50 mg + 850 mg: ubhchruthach, le himill mheilte, clúdaithe le scannán scannáin buí le tint liath-liath lag. Ar thaobh amháin tá an mharcáil “NVR”, ar an taobh eile - “SEH”.

Táibléid, 50 mg + 1000 mg: ubhchruthach, le himill mheilte, clúdaithe le scannán scannáin de bhuí dorcha le tint liath. Tá marcáil “NVR” ar thaobh amháin agus “FLO” ar an taobh eile.

Cógaschinimic

Cuimsíonn comhdhéanamh na druga Galvus Met 2 ghníomhairí hypoglycemic a bhfuil meicníochtaí éagsúla gníomhaíochta acu: vildagliptin, a bhaineann leis an aicme coscairí dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), agus metformin (i bhfoirm hidreaclóiríd), ionadaí don aicme biguanide. Ceadaíonn an teaglaim de na comhpháirteanna seo duit rialú níos éifeachtaí a dhéanamh ar chomhchruinniú glúcóis fola in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 acu ar feadh 24 uair an chloig.

Cuireann Vildagliptin, ionadaí d'aicme spreagthaithe an ghalair pancreataigh inslithe, cosc ​​go roghnach ar an einsím DPP-4, a dhíothaíonn cineál 1 peiptíd ghlúcagóin (GLP-1) agus polaipeiptídí insulinotrópach glúcós-spleách (HIP).

Laghdaíonn Metformin táirgeadh glúcóis ag an ae, laghdaíonn sé ionsú glúcóis sa stéig agus laghdaíonn sé friotaíocht inslin trí ghlacadh agus úsáid glúcóis ag fíocháin imeallacha.

Déanann Metformin sintéis glycogen intrallular a spreagadh trí ghníomhú ar shintéis glycogen agus cuireann sé le hiompar glúcóis trí phróitéiní iompróra glúcóis membrane áirithe (GLUT-1 agus GLUT-4).

Is é is cúis le cosc ​​tapa agus iomlán na gníomhaíochta DPP-4 tar éis vildagliptin méadú a dhéanamh ar secretion GLP-1 basal agus bia-spreagtha agus HIP ón stéig isteach sa chúrsaíocht sistéamach i rith an lae.

Is é is cúis le tiúchan GLP-1 agus HIP a mhéadú, vildagliptin méadú a dhéanamh ar íogaireacht cells-chealla pancreatic le glúcós, as a dtagann feabhas ar an secretion inslin glúcóis-spleách. Braitheann méid an fheabhsaithe ar fheidhm cells-cealla ar mhéid an damáiste tosaigh, mar sin i ndaoine gan diaibéiteas mellitus (le gnáth-thiúchan glúcóis sa phlasma fola), ní spreagann vildagliptin secretion insulin agus ní laghdaítear tiúchan glúcóis.

Trí thiúchan GLP-1 endogenous a mhéadú, méadaíonn vildagliptin íogaireacht α-chealla le glúcós, as a dtagann feabhas ar rialáil glucagóin ar rialáil glúcóis. Tá laghdú ar fhriotaíocht insulin ina chúis le laghdú ar chomhchruinniú glúcóin ardaithe tar éis béilí.

De bharr méadú ar an gcóimheas inslin / glucagon i gcoinne cúlra hyperglycemia, mar gheall ar mhéadú i dtiúchan GLP-1 agus HIP, is cúis le laghdú ar tháirgeadh glúcóis ag an ae le linn agus i ndiaidh béilí, rud as a dtagann laghdú i dtiúchan na glúcóis i bplasma fola.

Ina theannta sin, in aghaidh chúlra úsáid vildagliptin, áfach, laghdaíodh an tiúchan de lipidí sa phlasma fola tar éis béile, ach ní bhaineann an éifeacht seo lena éifeacht ar GLP-1 nó HIP agus feabhas ar fheidhm na gceall islet pancreatic.

Tá sé ar eolas gur féidir le méadú i dtiúchan GLP-1 a bheith mar thoradh ar fholmhú níos moille ar an mbolg, ach, i bhfianaise chúlra úsáid vildagliptin, ní fheictear éifeacht chomhchosúil.

Nuair a úsáideadh vildagliptin i 5759 othar le diaibéiteas cineál 2 de chineál 2 ar feadh 52 seachtaine mar mhonaiteiripe nó i gcomhcheangal le metformin, díorthaigh sulfonylurea, thiazolidinedione, nó insulin, breathnaíodh laghdú fadtéarmach suntasach i dtiúchan na haemaglóibine glycated (НbА)_1s) agus glúcós fola an troscadh.

Feabhsaíonn Metformin caoinfhulaingt glúcóis in othair le diaibéiteas de chineál 2 trí thiúchan glúcóis plasma a ísliú roimh agus tar éis béilí.

Murab ionann agus díorthaigh sulfonylurea, ní chuireann metformin faoi deara hypoglycemia in othair le diaibéiteas cineál 2 mellitus nó i ndaoine sláintiúla (ach amháin i gcásanna speisialta). Ní chuireann an teiripe leis an druga forbairt ar hyperinsulinemia. Nuair a úsáidtear metformin, ní athraíonn secretion insulin, agus d'fhéadfadh tiúchan insline i bplasma ar bholg fholamh agus le linn an lae laghdú.

Nuair a úsáidtear metformin, tugtar faoi deara éifeacht thairbhiúil ar mheitibileacht lipoproteins: laghdú ar an tiúchan colaistéaróil iomlán, colaistéaról LDL agus tríghlicrídí, nach mbaineann le héifeacht an druga ar chomhchruinniú glúcóis i bplasma fola.

Nuair a bhítear ag úsáid teiripe chomhcheangailte le vildagliptin agus metformin i ndáileoga laethúla de 1,500–3,000 mg de chruthmhéadar agus 50 mg de vildagliptin 2 uair sa lá ar feadh bliana, breathnaíodh laghdú leanúnach staitistiúil i dtiúchan glúcóis fola (arna chinneadh ag laghdú in innéacs HbA_1sagus méadú ar líon na n-othar a bhfuil laghdú tagtha ar chomhchruinniú HbA orthu_1s B'ionann agus 0.6–0.7% ar a laghad (i gcomparáid leis an ngrúpa othar a bhí ag fáil metformin amháin).

In othair a fuair meascán de vildagliptin agus metformin, níor breathnaíodh athrú suntasach ó thaobh staitistice i meáchan an choirp i gcomparáid leis an gcéad stát. 24 seachtain tar éis thús na cóireála, i ngrúpaí na n-othar a fhaigheann vildagliptin i gcomhar le meiteamatóin, bhí laghdú ar bhrú fola agus ar dhaid in othair le Hipirtheannas artaireach.

Agus meascán de vildagliptin agus metformin á úsáid mar chóireáil tosaigh d'othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, breathnaíodh laghdú spleách dáileog ar HbA ar feadh 24 seachtaine_1s i gcomparáid le monotherapy leis na drugaí seo. Bhí cásanna hypoglycemia íosta sa dá ghrúpa cóireála.

Nuair a úsáidtear vildagliptin (50 mg 2 uair sa lá) le / gan metformin i dteannta le insulin (meándháileog - 41 PHEAS) in othair i staidéar cliniciúil, an táscaire HbA_1s laghdú suntasach go staitistiúil - 0.72% (táscaire tosaigh - meán de 8.8%). Bhí an mhinicíocht hypoglycemia sa ghrúpa cóireáilte inchomparáide le minicíocht hypoglycemia sa ghrúpa phlaicéabó.

Nuair a úsáidtear vildagliptin (50 mg 2 uair sa lá) mar aon le metformin (≥1500 mg) in éineacht le glimepiride (≥4 mg / lá) in othair i staidéar cliniciúil, is é an táscaire HbA_1s laghdaíodh go staitistiúil go suntasach - faoi 0.76% (ón meánleibhéal - 8.8%).

Cógaschinéitic

Súchán. Nuair a thógtar ar bholg fholamh é, tógtar vildagliptin go tapa, T_uas - 1.75 uair an chloig tar éis an riaracháin. Leis an iontógáil bia comhuaineach, laghdaíonn an ráta ionsúcháin de vildagliptin beagán: tá laghdú ar C_uas 19% agus méadú i T_uas suas le 2.5 uair an chloig, áfach, ní théann ithe i bhfeidhm ar an méid ionsúcháin agus AUC.

Glactar go tapa le Vildagliptin, agus is é 85% a bhith-infhaighteacht iomlán tar éis riarachán béil. C_uas agus méadaíonn AUC sa raon dáileoige teiripí beagnach i gcomhréir leis an dáileog.

Dáileadh. Tá an leibhéal ceangailteach de vildagliptin le próitéiní plasma íseal (9.3%). Déantar an druga a dháileadh go cothrom idir plasma agus cealla fola dearga. Is dócha go dtarlaíonn dáileadh Vildagliptin go dochreidte, V_ss i ndiaidh iv riarachán tá 71 lítear.

Meitibileacht. Is é an trasfhoirmiú príomhbhealach eisfhearadh vildagliptin. I gcorp an duine, déantar 69% den dáileog den druga a thiontú. Tá an phríomh-mheitibilít, LAY151 (57% den dáileog), neamhghníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus is toradh é ar hidrealú na ciainíceime. Faigheann thart ar 4% den dáileog den druga hidrealú aimíde.

I staidéir thurgnamhacha, tugtar faoi deara tionchar dearfach DPP-4 ar hidrealú na druga. Ní mheitibiliú Vildagliptin le rannpháirtíocht isoenzymes P450 cytochrome. De réir taighde in vitro , ní tsubstráit é vildagliptin de P450 isoenzymes, ní choisceann sé agus ní spreagann sé isoenzymes P450 cytochrome.

Pórú. Tar éis an druga a ionghabháil, scaoileann na duáin thart ar 85% den dáileog agus 15% tríd an intestines, is é eisfhearadh duánach vildagliptin gan athrú ná 23%. Le meán-T_1/2 sroicheann sé 2 uair an chloig, is iad an t-imréiteach plasma iomlán agus an imréiteach duánach de vildagliptin ná 41 agus 13 l / h, faoi seach. T_1/2 tar éis ionghabhála thart ar 3 uair an chloig, beag beann ar an dáileog.

Grúpaí othar speisialta

Ní dhéanann inscne, innéacs mais coirp, agus eitneachas difear do chógaschinéitic na vildagliptin.

Feidhm ae lagaithe. I gcás othair le feidhm ae lagaithe déine éadrom go measartha (6-10 pointe de réir aicmiú Child-Pugh), tar éis úsáid amháin a bhaint as an druga, tá laghdú 8 agus 20% ar bhith-infhaighteacht vildagliptin faoi seach. In othair a bhfuil mífheidhm mhór ae orthu (12 phointe de réir aicmiú Child-Pugh), méadaítear bith-infhaighteacht vildagliptin 22%. Níl an t-athrú uasta i mbith-infhaighteacht vildagliptin, méadú nó laghdú ar an meán suas le 30%, suntasach go cliniciúil. Níor aimsíodh comhghaol idir déine na feidhme ae lagaithe agus bith-infhaighteacht na druga.

Feidhm duánach lag. In othair le feidhm duánach lagaithe, éadrom, measartha nó tromchúiseach AUC, mhéadaigh vildagliptin 1.4, 1.7, agus 2 uair i gcomparáid leis an táscaire seo maidir le hoibrithe deonacha sláintiúla, faoi seach. Mhéadaigh AUC na meitibilíte LAY151 1.6, 3.2 agus 7.3 uair, agus mhéadaigh an mheitibilít BQS867 1.4, 2.7 agus 7.3 uair in othair le feidhm duánach lagaithe éadrom, measartha agus trom, faoi seach. Léiríonn sonraí teoranta in othair a bhfuil galar duáin ainsealach ag an gcéim deiridh orthu (CKD) go bhfuil na táscairí sa ghrúpa seo cosúil leis na táscairí in othair a bhfuil lagú mór duánach orthu. Mhéadaigh an tiúchan de mheitibilít LAY151 in othair a bhfuil CKD ag céim deiridh 2-3 huaire i gcomparáid leis an tiúchan in othair a bhfuil lagú mór duánach orthu. Tá teorainn le vildagliptin a tharraingt siar le linn haema-scagdhealaithe (3% le linn nós imeachta a mhairfidh níos mó ná 3-4 uair an chloig tar éis dáileog amháin).

Othair ≥65 bliain d'aois. An méadú is mó ar bhith-infhaighteacht na druga faoi 32% (méadú C_uas Níl 18%) in othair os cionn 70 bliain d'aois go cliniciúil agus ní dhéanann sé difear do chosc DPP-4.

Othair ≤18 bliain d'aois. Níor bunaíodh gnéithe cógaschinéiteacha vildagliptin i leanaí agus ógánaigh faoi bhun 18 mbliana d'aois.

Súchán. Ba é 50-60% an t-bhith-infhaighteacht iomlán a bhí ag metformin nuair a iontrálfar é ag dáileog de 500 mg ar bholg fholamh. T_uas i bplasma - 1.81–2.69 uair an chloig tar éis an riaracháin. Le méadú ar an dáileog den druga ó 500 go 1500 mg nó i ndáileoga 850 go 2250 mg taobh istigh, tugadh faoi deara méadú níos moille ar pharaiméadair chógaschinéiteacha (ná mar a bheifí ag súil le caidreamh líneach). Is é is cúis leis an éifeacht seo ná athrú ar dhíothú na druga mar gheall ar moilliú a ionsú. I gcomhthéacs cúlra an iontógáil bia, tháinig laghdú beag ar an méid agus ar an ráta ionsúcháin de chruthmhéadar. Mar sin, le dáileog amháin den druga ag dáileog de 850 mg, breathnaíodh laghdú ar C le bia_uas agus AUC thart ar 40 agus 25% agus méadú ar T_uas ar feadh 35 nóiméad Níor bunaíodh tábhacht chliniciúil na bhfíoras seo.

Dáileadh. Le dáileog bhéil amháin de 850 mg, is léir V_d Is é metformin (654 ± 358) l. Ní dhéanann an druga ceangal praiticiúil le próitéiní plasma, agus bíonn díorthaigh sulfonylurea ina gceangal leo níos mó ná 90%. Cuireann Metformin cealla dearga fola isteach (is dócha go neartaítear an próiseas seo le himeacht ama). Nuair a bhíonn metformin á úsáid agat de réir an chórais chaighdeánaigh (dáileog chaighdeánach agus minicíocht riaracháin) C_ss déantar an druga i bplasma fola a bhaint amach laistigh de 24-48 uair an chloig agus, mar riail, ní sháraíonn sé 1 μg / ml. I dtrialacha cliniciúla rialaithe C_uas Níor sháraigh meitreoití plasma níos mó ná 5 mcg / ml (fiú nuair a tógadh dáileoga arda).

Meitibileacht. Le riaradh aonair infhéitheach ar chruthmhéadar le hoibrithe deonacha sláintiúla, déanann na duáin é a dhíscaoileadh. Sa chás seo, ní mheitibiliú an druga san ae (níor aimsíodh aon mheitibilítí i ndaoine) agus ní dhéantar é a eisciú sa bile.

Pórú. Ós rud é go bhfuil imréiteach duánach metformin thart ar 3.5 huaire níos airde ná imréiteach creatinín, is é an príomhbhealach chun deireadh a chur leis an druga ná secretion tubular. Nuair a ionghabháil, déanann na duáin thart ar 90% den dáileog ionsúite a dhíscaoileadh le linn an chéad 24 uair, agus T_1/2 Tá plasma fola thart ar 6.2 uair an chloig_1/2 is é 17.6 uair an chloig a bhíonn i bhformatóin na fola iomláine, rud a léiríonn cion carnach suntasach den druga i gcealla dearga fola.

Grúpaí othar speisialta

Paul Ní dhéanann sé difear do chógaschinéitic na meiteamatóin.

Feidhm ae lagaithe. In othair le neamhdhóthanacht hepatic, ní dhearnadh staidéar ar thréithe cógaschinéiteacha metformin.

Feidhm duánach lag. In othair le feidhm duánach lagaithe (arna tomhas ag imréiteach creatinín) T_1/2 méadaíonn meiteamatóin ó phlasma agus ó fhuil iomlán, agus laghdaíonn a imréiteach duánach i gcomhréir le laghdú ar imréiteach creatinín.

Othair ≥65 bliain d'aois. De réir staidéar cógaisíochta teoranta, i ndaoine sláintiúla ≥65 bliain d’aois, bhí laghdú ar an imréiteach iomlán de chruthmhéadar plasma agus méadú ar T_1/2 agus C_uas i gcomparáid leis na táscairí seo i ndaoine óga. Is dócha go mbaineann na cóg-chinéiticiní seo de chruthfhoirmithe le daoine os cionn 65 bliain d'aois le hathruithe ar fheidhm duánach den chuid is mó, agus dá bhrí sin, in othair atá níos sine ná 80 bliain d'aois, ní féidir le Galvus Met ach gnáth-imréiteach creatinín a dhéanamh.

Othair ≤18 bliain d'aois. Níor bunaíodh na gnéithe cógaschinéiteacha a bhaineann le metformin i leanaí agus ógánaigh faoi bhun 18 mbliana d'aois.

Othair a bhfuil eitneachas difriúil acu. Níl aon fhianaise ann ar an tionchar a bhíonn ag eitneachas an othair ar thréithe cógaschinéiteacha metformin. I staidéir chliniciúla rialaithe ar metformin in othair le diaibéiteas de chineál 2 de eitneachas difriúil, léiríodh éifeacht hypoglycemic an druga a mhéid céanna.

Taispeánann staidéir bith-chomhtháitheacht i dtéarmaí AUC agus C_uas Galvus Met i dtrí dosage éagsúla (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg agus 50 mg + 1000 mg) agus vildagliptin agus metformin, tógtha i ndáileoga cuí i dtáibléid ar leith.

Ní dhéanann ithe difear do mhéid agus do ráta ionsúcháin vildagliptin i gcomhdhéanamh na druga Galvus Met. Luachanna C_uas agus laghdaigh AUC meiteamatóin i gcomhdhéanamh na druga Galvus Met agus é ag glacadh le bia faoi 26 agus 7%, faoi seach. Ina theannta sin, i gcoinne cúlra an iontógáil bia, mhoilligh ionsú meiteamóin, rud a d'fhág go raibh méadú ar T_uas (2 go 4 uair an chloig). Athrú comhchosúil C_uas agus tugadh aird freisin ar AUC le hiontógáil bia i gcás úsáid a bhaint as metformin ar leithligh, ach sa chás deireanach sin, ní raibh na hathruithe chomh suntasach. Níorbh ionann éifeacht an bhia ar chógaschinéiticí vildagliptin agus metformin i gcomhdhéanamh na druga Galvus Met agus an druga agus an dá dhruga á gcur ar leithligh.

Tásca Galvus Met ®

Diaibéiteas Cineál 2 mellitus (i gcomhar le teiripe aiste bia agus cleachtadh):

gan dóthain éifeacht monotherapy le vildagliptin nó metformin,

in othair a bhí ag fáil teiripe chomhcheangailte le vildagliptin agus metformin i bhfoirm drugaí aonair,

i gcomhcheangal le díorthaigh sulfonylurea (teiripe teaglaim triple) in othair a caitheadh ​​le díorthaigh sulfonylurea roimhe seo agus le metformin gan rialú leordhóthanach glycemic a bhaint amach,

i dteiripe teaglama triple le hinslin in othair a bhí ag fáil teiripe inslin roimhe seo i ndáileog sheasmhach agus i bhfformatóin gan rialú leordhóthanach glycemic a bhaint amach,

mar theiripe tosaigh in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu agus gan a bheith éifeachtúil ó thaobh teiripe aiste bia, aclaíocht agus an gá le rialú glycemic a fheabhsú.

Contraindications

hipiríogaireacht go vildagliptin nó metformin nó aon chomhpháirteanna eile den druga,

cliseadh duánach nó feidhm duánach lagaithe (le tiúchan creatinín serum de ≥1.5 mg% (> 135 μmol / L) - d'fhir agus ≥1.4 mg% (> 110 μmol / L) - do mhná),

dálaí géara le baol mífheidhm duánach a fhorbairt: díhiodráitíodh iad (le buinneach, urlacan), fiabhras, galair thógálacha thromchúiseacha, coinníollacha hypoxia (turraing, sepsis, ionfhabhtuithe duáin, galair broncopalmonacha),

cliseadh croí géarmhíochaine agus ainsealach, ionfhabhtú géarmhíochaine miócairdiach, teip ghéar-chardashoithíoch (turraing), teip riospráide,

feidhm ae lagaithe,

acidosis meitibileach géarmhíochaine nó ainsealach (lena n-áirítear cetoacidosis diaibéiteach i dteannta le cóma nó gan é), cetóisiúlacht diaibéiteach (ba cheart teiripe insulin a cheartú), acidosis lachtaigh (lena n-áirítear stair),

roimh obráid, rada-iseatóp, staidéir x-ghathaithe le gníomhairí codarsnachta a thabhairt isteach - ní fhorordaítear an druga ar feadh 48 uair an chloig agus laistigh de 48 uair tar éis iad a dhéanamh,

diaibéiteas chineál 1

alcólacht ainsealach, nimhiú alcóil géarmhíochaine,

cloí le haiste bia íseal-chalraí (níos lú ná 1000 kcal / lá),

leanaí faoi bhun 18 mbliana d'aois (nach bhfuil éifeachtúlacht agus sábháilteacht bunaithe).

Ós rud é go raibh aigéid lachtaigh ag othair le feidhm ae lagaithe i gcásanna áirithe, ar dócha go bhfuil sé ar cheann de na fo-iarsmaí de metformin, níor cheart Galvus Met a úsáid in othair le galair ae nó paraiméadair bithcheimiceacha lagaithe d'fheidhm ae.

Le cúram: othair atá níos sine ná 60 bliain d'aois agus iad ag obair go trom fisiciúil mar gheall ar bhaol níos mó de acidosis lachtaigh.

Toircheas agus lachtadh

I staidéir thurgnamhacha in ainmhithe agus vildagliptin á n-úsáid i ndáileoga 200 uair níos airde ná mar a moladh, ní raibh an druga ina chúis le sárú ar fhorbairt luath an suth agus níor chuir sé éifeacht teratogenach i bhfeidhm. Nuair a úsáidtear vildagliptin i gcomhar le metformin i gcóimheas 1:10, níor braitheadh ​​éifeacht teratoigineach freisin.

Ós rud é nach bhfuil dóthain sonraí ann maidir leis an druga Galvus Met a úsáid i measc na mban torracha, tá an druga in úsáid ag contrapháirtiú.

Téann Metformin isteach i mbainne cíche. Ní fios an bhfuil vildagliptin eisfheistithe i mbainne cíche. Tá úsáid na drugaí Galvus Met le linn beathú cíche contraindicated.

Fo-iarmhairtí

Baineann na sonraí thíos le húsáid vildagliptin agus metformin i monotherapy agus i dteannta a chéile.

Mar thoradh ar theiripe vildagliptin, is annamh a breathnaíodh feidhm ae lagaithe (heipitíteas san áireamh). I bhformhór na gcásanna, réitíodh na sáruithe seo agus na claontaí a rinneadh ar innéacsanna feidhme an ae ón norm féin gan deacrachtaí tar éis scor teiripe drugaí. Agus vildagliptin á chur i bhfeidhm ag dáileog de 50 mg 1 nó 2 uair sa lá, ba é 0.2 nó 0.3% minicíocht an mhéadaithe i ngníomhaíocht einsímí ae (ALT nó ACT 3 huaire níos airde ná VGN), faoi seach (i gcomparáid le 0.2% sa ghrúpa rialaithe) . Bhí méadú ar ghníomhaíocht na n-einsímí ae i bhformhór na gcásanna neamhshiomptómach, ní dhearnadh dul chun cinn air, agus ní raibh colestasis nó buíochán ag gabháil leis.

Baineadh úsáid as na critéir seo a leanas chun minicíocht teagmhas díobhálach (AE) a mheas: go minic (≥1 / 10), go minic (≥1 / 100, GIT), ba é ráta AE i gcomparáid le teiripe chomhcheangailte le vildagliptin agus metformin ná 12.9%. breathnaíodh i 18.1% d'othair.

Sna grúpaí othar a fhaigheann metformin i gcomhar le vildagliptin, tugadh faoi deara neamhoird gastrointestinal le minicíocht de 10-15%, agus sa ghrúpa othar ag fáil metformin i gcomhar le phlaicéabó, le minicíocht de 18%.

Níor nocht trialacha cliniciúla fadtréimhseacha suas le 2 bhliain aon chlaonadh breise sa phróifíl sábháilteachta nó na rioscaí nach rabhthas ag súil leo nuair a bhítear ag úsáid vildagliptin mar monotherapy.

Níor nocht staidéar ar úsáid teaglaim de vildagliptin agus metformin mar theiripe thosaigh do dhiaibéiteas cineál 2 mellitus aon rioscaí agus sonraí sábháilteachta breise.

Úsáid vildagliptin ag an am céanna le insulin

I dtrialacha cliniciúla rialaithe le vildagliptin a úsáid ag dáileog de 50 mg 2 uair sa lá i dteannta le insulin in éineacht le meiteamramóin nó gan é, ba mhinic a scoireadh teiripe de bharr fhorbairt frithghníomhartha díobhálacha 0.3% sa ghrúpa vildagliptin, agus sa ghrúpa phlaicéabó ní raibh teiripe tarraingthe siar.

Bhí an mhinicíocht hypoglycemia inchomparáide sa dá ghrúpa (14% sa ghrúpa vildagliptin agus 16.4% sa ghrúpa phlaicéabó). Sa ghrúpa vildagliptin, tugadh faoi deara go raibh cásanna de hypoglycemia dian i 2 othar, sa ghrúpa phlaicéabó - i 6.

Nuair a cuireadh an staidéar i gcrích, ní raibh aon éifeacht ag an druga ar mheánmheáchan an choirp (tháinig méadú 0.6 kg ar mheáchan coirp i gcomparáid leis an mbunmheáchan sa ghrúpa vildagliptin, agus níor tugadh aon athruithe faoi deara sa ghrúpa phlaicéabó).

Tá AEs in othair a fhaigheann vildagliptin 50 mg 2 uair sa lá i dteannta le insulin (le meitreoin nó gan é) léirithe thíos.

Ón gcóras néarógach: tinneas cinn go minic.

Ón conradh gastrointestinal: go minic - ausea, aife gastroesophageal, go minic - buinneach, flatulence.

Ó thaobh na meitibileachta agus an chothaithe: go minic - hypoglycemia.

Neamhoird agus neamhoird ghinearálta ag suíomh an insteallta: go minic - fuaraíonn sé.

Nuair a úsáidtear vildagliptin i dteannta le hullmhóidí sulfonylurea

Níor tugadh faoi deara cásanna scortha drugaí a bhaineann le forbairt AE sa ghrúpa comhcheangailte teiripe le vildagliptin, metformin agus glimepiride. Agus teiripe phlaicéabó, meiteashonraí agus glimepiride á gcomhcheangal, ba é 0.6% an mhinicíocht AE.

Is minic a breathnaíodh hpoglycemia sa dá ghrúpa (5.1% sa ghrúpa comhcheangailte teiripe le vildagliptin, metformin agus glimepiride agus 1.9% sa ghrúpa teiripe teaglaim le phlaicéabó, metformin agus glimepiride). Sa ghrúpa vildagliptin, tugadh faoi deara eachtra amháin de hypoglycemia dian.

Ag an am a críochnaíodh an staidéar, níor braitheadh ​​aon tionchar suntasach ar mheáchan coirp (+0.6 kg sa ghrúpa vildagliptin agus −0.1 kg sa ghrúpa phlaicéabó).

Tá AEanna in othair a fhaigheann vildagliptin 50 mg 2 huaire sa lá i dteannta le meitreoin agus sulfonylureas le fáil thíos.

Ón gcóras néarógach: go minic - meadhrán, tremor.

Neamhoird agus neamhoird ghinearálta ag suíomh an insteallta: tuirse go minic.

Ó thaobh na meitibileachta agus an chothaithe: go minic - hypoglycemia.

Ar thaobh an chraicinn agus fíochán fo-chraicinn: go minic - hyperhidrosis.

Nuair a bhíonn vildagliptin á úsáid agat mar monotherapy

Ón gcóras néarógach: go minic - meadhrán, go minic - tinneas cinn.

Ón conradh gastrointestinal: go minic - neamhshuim.

Ar thaobh an chraicinn agus fíochán fo-chraicinn: go minic - gríos craicinn.

Ó thaobh na fíochán mhatánchnámharlaigh agus fíocháin tacaíochta: go minic - arthralgia.

Neamhoird agus neamhoird ghinearálta ag suíomh an insteallta: go minic - éidéime forimeallach.

Nuair a bhítear ag úsáid teiripe chomhcheangailte le vildagliptin agus metformin, níor breathnaíodh méadú suntasach cliniciúil ar mhinicíocht na AEs thuas a luaitear le vildagliptin.

Ar chúlra monotherapy le vildagliptin nó metformin, ba mhinic a tharla an hypoglycemia 0.4% (go minic).

Ní raibh tionchar ag monotherapy le vildagliptin agus cóireáil vildagliptin + metformin ar mheáchan coirp an othair.

Níor nocht trialacha cliniciúla fadtréimhseacha suas le 2 bhliain aon chlaonadh breise sa phróifíl sábháilteachta nó na rioscaí nach rabhthas ag súil leo nuair a bhítear ag úsáid vildagliptin mar monotherapy.

Sainaithníodh na frithghníomhartha díobhálacha seo a leanas sa tréimhse iarmhargaíochta (ós rud é go dtuairiscítear na sonraí ar bhonn deonach ó dhaonra éiginnte, níl sé indéanta minicíocht forbartha na nAE seo a chinneadh go hiontaofa, agus mar sin tá siad aicmithe mar mhinicíocht is eol): heipitíteas (inchúlaithe nuair a stoptar an teiripe), urtacáire, loit chraicinn pancreatitis, tairbh agus exfoliative.

Agus metformin á úsáid agat i monotherapy

Ó thaobh na meitibileachta agus an chothaithe: go minic - caill an goile, is annamh a tharlaíonn - acidosis lachtaigh.

Ón conradh gastrointestinal: go minic - suaimhneas, masmas, urlacan, buinneach, pian bhoilg, go minic - dysgeusia.

Ar thaobh an ae agus na conaire billeach: go han-annamh - heipitíteas.

Ar thaobh an chraicinn agus fíochán fo-chraicinn: is annamh a tharlaíonn frithghníomhartha craicinn (go háirithe eiritime, pruritus, urtacáire).

Sonraí saotharlainne agus uirlise: is annamh a laghdaítear ionsú vitimín B₁₂, athrú ar innéacsanna feidhme ae.

Ionsú Vitimín B laghdaithe₁₂ agus is annamh a chonacthas go raibh laghdú ar a chomhchruinniú sa serum fola le húsáid metformin in othair a bhí ag fáil an druga ar feadh i bhfad, agus, mar riail, níor léirigh sé tábhacht chliniciúil. Ba chóir machnamh a dhéanamh ar ionsú vitimín B a laghdú₁₂ in othair a bhfuil anemia megaloblastic orthu.

Réitíodh cásanna áirithe de heipitíteas, a breathnaíodh le húsáid metformin, tar éis é a tharraingt siar.

Idirghníomhaíocht

Le húsáid chomhuaineach vildagliptin (100 mg 1 uair in aghaidh an lae) agus metformin (1000 mg 1 uair in aghaidh an lae), níor breathnaíodh PCF suntasach go cliniciúil eatarthu. Ní le linn trialacha cliniciúla, ná le linn úsáid chliniciúil leathan Galvus Met in othair a bhí ag fáil drugaí agus substaintí eile ag an am céanna, níor braitheadh ​​idirghníomhaíochtaí gan choinne.

Tá poitéinseal íseal ag Vildagliptin chun idirghníomhú drugaí a dhéanamh. Ós rud é nach substráit de einsímí cytochrome P450 é vildagliptin, agus nach gcuireann sé bac ar na heinimimím seo ná go n-aslóidh sé iad, ní dócha go n-idirghníomhaíonn sé le drugaí ar foshraitheanna, coscairí, nó mealltaí P450 iad. Agus an vildagliptin á úsáid go comhuaineach, ní dhéanann sé difear do ráta meitibileach na ndrugaí ar foshraitheanna einsímí iad: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 agus CYP3A4 / 5.

Níor bunaíodh idirghníomhaíocht shuntasach chliniciúil vildagliptin le drugaí a úsáidtear go coitianta i ndéileáil le diaibéiteas cineál 2 mellitus (glibenclamide, pioglitazone, metformin) nó a bhfuil raon teiripeach caol aige (amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin).

Furosemide méaduithe C_uas agus AUC meiteamóin, ach ní dhéanann sé difear dá imréiteach duánach. Laghdaíonn an meiteamatán C_uas agus AUC de furosemide agus ní dhéanann sé difear dá imréiteach duánach.

Nifedipine méadaíonn ionsú, C_uas agus AUC meiteamóin, ina theannta sin, méadaíonn sé a eisfhearadh ag na duáin. Ní dhéanann Metformin difear praiticiúil do pharaiméadair chógaschinéiteacha nifedipine.

Glibenclamide nach gcuireann sé isteach ar pharaiméadair chógaschinéiteacha / chógaschinimiciúla meiteamatóin. Íslíonn an chruth-chruth go ginearálta C_uas agus AUC de glibenclamide, áfach, athraíonn méid na héifeachta go mór. Ar an gcúis sin, níl tábhacht chliniciúil an idirghníomhaíochta seo soiléir.

Orduithe orgánachamar shampla, is féidir le hamóinín, digoxin, moirfín, procainamide, quinidine, cuinín, ranitidine, triamteren, trimethoprim, vancomycin agus daoine eile, a bhriseann na duáin trí secretion tubular, idirghníomhú go teoiriciúil le metformin mar gheall ar iomaíocht le haghaidh córais iompair coitianta tubule duánach. Mar sin, méadaíonn cimetidine 60 agus 40%, faoi seach, ar chomhchruinniú na meiteashonraí i bplasma fola agus ar a AUC faoi seach. Ní dhéanann Metformin difear do pharaiméadair chógaschinéiteacha cimetidine. Ba cheart a bheith cúramach agus Galvus Met á úsáid in éineacht le drugaí a théann i bhfeidhm ar fheidhm na nduán nó ar dháileadh na meiteashonraí sa chorp.

Drugaí eile. Is féidir le roinnt drugaí hyperglycemia a dhéanamh agus éifeachtacht gníomhairí hypoglycemic a laghdú. I measc na ndrugaí sin tá thiazides agus diuretics eile, GCS, feinitiazines, ullmhóidí hormone thyroid, estrogens, frithghiniúnach béil, feiniitoin, aigéad nicotinic, siompóiméitic, freasaitheoirí cailciam agus isoniazid. Agus drugaí den sórt sin á n-úsáid go comhuaineach nó, ar a mhalairt, i gcás go dtarraingeofar siar iad, moltar monatóireacht chúramach a dhéanamh ar éifeachtacht na meiteamóin (a éifeacht hypoglycemic) agus, más gá, an dáileog den druga a choigeartú. Ní mholtar comhúsáid danazole d’fhonn gníomh hyperglycemic an dara ceann a sheachaint. Má tá cóireáil le danazol riachtanach agus tar éis stop a chur le riaradh an dara ceann, tá gá le coigeartú dáileoige meiteformin faoi rialú tiúchan glúcóis fola.

Chlorpromazine nuair a úsáidtear é i ndáileoga móra (100 mg in aghaidh an lae), méadaíonn sé an glycemia, rud a laghdaíonn scaoileadh insulin. Agus cóireáil á tabhairt ar fhrithshíceitic agus tar éis stop a chur leis an dara ceann, tá gá le coigeartú dáileoige ar an druga Galvus Met faoi rialú comhchruinnithe glúcóis fola.

Gníomhairí radiopaic ina bhfuil iaidín: d'fhéadfadh staidéar raideolaíoch a úsáideann gníomhairí radiopaic iaidín-a bheith ina chúis le forbairt acidosis lachtach in othair a bhfuil diaibéiteas mellitus acu a bhfuil cliseadh duánach feidhmiúil orthu.

Insteallta β₂siompóimeolaíocht: méadú ar an glicéime mar gheall ar β a spreagadh₂-adrenoreceptors. Sa chás seo, tá rialú glycemic riachtanach. Moltar inslin más gá.

Agus úsáid á baint ag metformin le díorthaigh sulfonylurea, inslin, acarbose, salicylates is féidir méadú ar éifeacht hypoglycemic.

Ós rud é go méadaíonn úsáid metformin in othair le meisce alcóil géar an baol go dtarlóidh aigéid lachtaigh (go háirithe le linn ocras, ídiú, nó teip ae), sa chóireáil le Galvus Met, ba chóir duit staonadh ó alcól agus drugaí ina bhfuil alcól eitile a ól.

Dosage agus riarachán

Ba cheart an córas dosage den druga Galvus Met a roghnú ina aonar, ag brath ar éifeachtacht agus inghlacthacht teiripe. Agus Galvus Met á úsáid agat, ná sáraíonn an uasdháileog laethúil vildagliptin (100 mg) a mholtar.

Ba cheart an dáileog tosaigh a mholtar de Galvus Met a roghnú agus fad an diaibéitis agus leibhéal an ghlicéime, riocht an othair agus an córas cóireála vildagliptin agus / nó metformin a úsáidtear cheana san othar á chur san áireamh. Le déine na fo-iarsmaí ón chonair an díleá, tréith metformin, a laghdú, tógtar bia le Galvus Met.

An dáileog tosaigh den druga Galvus Met le neamhéifeachtúlacht monotherapy le vildagliptin

Is féidir tús a chur le cóireáil le 1 táibléad. (50 mg + 500 mg) 2 uair sa lá, tar éis an éifeacht theiripeach a mheas, is féidir an dáileog a mhéadú de réir a chéile.

An dáileog tosaigh den druga Galvus Met le teip monotherapy le metformin

Ag brath ar an dáileog a bhaineann le metformin a glacadh cheana, is féidir tús a chur le cóireáil le Galvus Met le 1 táibléad. (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg nó 50 mg + 1000 mg) 2 uair sa lá.

An chéad dáileog den druga Galvus Met in othair a bhí ag fáil teiripe chomhcheangailte le vildagliptin agus metformin i bhfoirm táibléad ar leith

Ag brath ar na dáileoga vildagliptin nó metformin atá glactha cheana, ba chóir go gcaithfí le Galvus Met le táibléad atá chomh gar agus is féidir le dáileog na cóireála atá ann cheana féin (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg nó 50 mg + 1000 mg), agus ceartaigh an dáileog go ag brath ar an éifeachtúlacht.

Dáileog tosaigh Galvus Met mar theiripe thosaigh in othair le diaibéiteas cineál 2 de chineál 2 gan éifeachtúlacht teiripe aiste bia agus feidhmiú

Mar theiripe tosaigh, ba cheart Galvus Met a fhorordú i ndáileog tosaigh de 50 mg + 500 mg uair amháin sa lá, agus tar éis dó an éifeacht theiripeach a mheas, méadóidh sé de réir a chéile an dáileog go 50 mg + 1000 mg 2 uair sa lá.

Teiripe teaglaim le Galvus Met agus díorthaigh sulfonylurea nó insulin

Ríomhtar dáileog Galvus Met ar bhonn dáileog de vildagliptin 50 mg × 2 huaire sa lá (100 mg in aghaidh an lae) agus metformin i ndáileog atá cothrom leis an druga a glacadh roimhe seo mar dhruga aonair.

Grúpaí othar speisialta

Feidhm duánach lag. I gcás othair le feidhm duánach lagaithe, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le coigeartú dáileoige le creatinín Cl (arna ríomh leis an bhfoirmle Cockcroft-Gault) sa raon ó 60 go 90 ml / min. An úsáid a bhaintear as an druga Galvus Met in othair le V creatNine Cl creatinine 2 uair. Le méadú ar an dáileog de vildagliptin go 600 mg / lá, is féidir éidéime na n-eachtraí a fhorbairt, agus paresthesias in éineacht leis agus méadú i dtiúchan CPK, próitéin C-imoibríoch agus myoglobin agus gníomhaíocht AST. Imíonn na hairíonna go léir de ródháileog agus athruithe ar pharaiméadair saotharlainne tar éis deireadh a chur leis an druga.

Cóireáil: ní dócha go gcuirfear deireadh leis an druga ón gcomhlacht trí scagdhealú. Mar sin féin, is féidir haema-scagdhealaithe a bhaint den phríomh-mheitibilít hidreolaíoch de vildagliptin (LAY151).

Comharthaí (d) mar thoradh ar an druga a ionghabháil i méid níos mó ná 50 g. Le ródháileog de chruthmhéadar, breathnaíodh hypoglycemia i thart ar 10% de chásanna (áfach, níor bunaíodh a ghaol leis an druga). I 32% de na cásanna, tugadh faoi deara acidosis lachtaigh. Is iad na siomptóim luatha a bhaineann le acidosis lachtach ná masmas, urlacan, buinneach, laghdú ar theocht an choirp, pian bhoilg, pian sna matáin, agus d'fhéadfadh análú, meadhrán, comhfhulaingt níos mó agus forbairt Bheirnicé a bheith ann.

Cóireáil: Siomptómach, bunaithe ar riocht an othair agus ar na cineálacha cliniciúla. Baintear é as an fhuil ag baint úsáide as haema-scagdhealú (le glanadh suas le 170 ml / min) gan suaitheadh ​​hemodynamic a fhorbairt. Dá bhrí sin, is féidir úsáid a bhaint as haema-scagdhealaithe chun mínformin a bhaint den fhuil i gcás ródháileog den druga.

Treoracha speisialta

In othair a fhaigheann insline, ní féidir le Galvus Met ionad teiripe insline a athsholáthar.

Feidhm ae lagaithe. Ón uair a cuireadh vildagliptin i bhfeidhm, tugadh faoi deara go raibh méadú ar ghníomhaíocht aminotransferases (gan léiriú cliniciúil de ghnáth) níos minice ná sa ghrúpa rialaithe, moltar na paraiméadair bithcheimiceacha d'fheidhm ae a chinneadh sula n-úsáidtear an druga Galvus Met, chomh maith le linn cóireála go rialta. Má bhraitear méadú ar ghníomhaíocht aminotransferases, ba chóir staidéar arís agus arís eile a dhéanamh chun an toradh a dhearbhú, agus ansin na paraiméadair bithcheimiceacha d'fheidhm ae a chinneadh go rialta go dtí go ngnáthaíonn siad. Má tá an iomarca gníomhaíochta AST nó ALT 3 huaire nó níos mó ná mar a dheimhníonn VGN trí thaighde a dhéanamh arís, moltar an druga a chur ar ceal.

Aigéid lachtaigh. Is éard atá i gceist le acidosis lachtach ná compás meitibileach an-annamh ach tromchúiseach a tharlaíonn le carnadh meiteamóin sa chorp. Breathnaíodh acidosis lachtáite le húsáid metformin go príomha in othair le diaibéiteas mellitus a raibh lagú tromchúiseach duánach orthu. Méadaíonn an baol go bhforbrófar aigéid lachtaigh in othair a bhfuil diaibéiteas mellitus nach féidir a chóireáil go maith, le ketoacidosis, ocras fada, mí-úsáid alcóil fhada, feidhm ae lagaithe agus galair a chruthaíonn hypoxia.

Tugtar faoi deara go bhforbrófaí aigéid lachtaigh, ganntanas anála, pian bhoilg agus hipiteirme, agus ina dhiaidh sin coma. Tá luach diagnóiseach ag na táscairí saotharlainne seo a leanas: laghdú ar pH fola, tiúchan lactate i serum os cionn 5 nmol / L, chomh maith le eatramh anionic méadaithe agus méadú ar chóimheas lactate / pyruvate. Má tá amhras faoi acidosis lachtaigh, ba cheart deireadh a chur leis an druga agus an t-othar a chur san ospidéal láithreach.

Monatóireacht a dhéanamh ar fheidhm na nduán. Ós rud é go gcuireann na duáin imtharraingt ar mheitreoin den chuid is mó, méadaíonn an baol a bhaineann le carnadh agus forbairt aigéid lachtaigh i gcomhréir le déine na mífheidhm duánach. Agus an druga á úsáid aige, ba cheart do Galvus Met meastóireacht a dhéanamh go rialta ar fheidhm duánach, go háirithe i gcoinníollacha a chuireann lena shárú, amhail an chéad chéim den chóireáil le drugaí frith-chiontacha, gníomhairí hypoglycemic nó NSAIDanna. Ba chóir feidhm duánach a mheasúnú sula dtosaítear ar chóireáil le Galvus Met, agus ansin ar a laghad 1 uair in aghaidh na bliana in othair a bhfuil gnáthfheidhm duánach acu agus 2-4 huaire in aghaidh na bliana ar a laghad in othair a bhfuil imréiteach creatinín acu ag an ngnáthleibhéal níos ísle, chomh maith le daoine scothaosta othair. In othair a bhfuil ardriosca acu mífheidhmiú duánach a fhorbairt, ba chóir monatóireacht a dhéanamh níos minice ná 2-3 huaire sa bhliain. Má tá comharthaí d'fheidhm duánach lagaithe le feiceáil, ba cheart deireadh a chur le Galvus Met.

Gníomhairí radiopaic a bhfuil iaidín iontu a úsáid le haghaidh riarachán in-soithíocha. Agus staidéir x-ghathaithe á ndéanamh a éilíonn go gcuirfí gníomhairí radiopaque iaidín-iontu i bhfeidhm, ba cheart deireadh a chur go sealadach le Galvus Met (48 uair an chloig roimh, agus laistigh de 48 uair tar éis an staidéir), toisc gur féidir le riarachán intraascach gníomhairí radiopaic iaidín a bheith ina gcúis le meath géar ar fheidhm na nduán agus méadú baol acidosis lachtaigh. Ní ghlacfaidh Galvus Met leis an druga arís ach amháin tar éis athmheasúnú a dhéanamh ar an bhfeidhm duánach.

Hypoxia. I dteip ghéar cardashoithíoch (turraing), cliseadh croí géarmhíochaine, géar-ionfhabhtú miócairdiach agus dálaí eile arb iad saintréithe hypocsia iad, is féidir le haigéid lachtaigh a fhorbairt agus le cliseadh géar-duánach prerenal. Má tharlaíonn na coinníollacha thuas, ba cheart deireadh a chur leis an druga láithreach.

Idirghabhálacha máinliachta. Le linn idirghabhálacha máinliachta (seachas oibríochtaí beaga nach mbaineann le hiontógáil bia agus sreabhach a theorannú), ba cheart deireadh a chur leis an druga Galvus Met. Is féidir an druga a atosú tar éis an iontógáil bia béil in othair a bhfuil feidhm lagaithe lagaithe acu atá eisiata go suntasach a athchóiriú.

Ag ól alcóil. Fuarthas amach go gcuireann alcól le héifeacht meiteamatóin ar mheitibileacht lachtach. Ba chóir rabhadh a thabhairt d'othair maidir le neamh-inghlacthacht mí-úsáide alcóil le linn an druga Galvus Met a úsáid.

Meath ar othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu a thug freagra ar theiripe roimhe seo. Má bhraitear claontaí saotharlainne ón ngnáthnós nó má dhealraíonn sé go n-éiríonn na coinníollacha ginearálta níos measa (go háirithe le hairíonna míshoiléire agus blurra) in othair a bhfuil freagairt leordhóthanach acu ar theiripe, ba cheart diagnóisic saotharlainne a dhéanamh láithreach chun ka-chaidóis agus / nó aigéid lachtaigh a bhrath. Má bhraitear acidosis, ba chóir duit stop a chur leis an druga a úsáid láithreach agus na bearta riachtanacha a ghlacadh chun riocht an othair a cheartú.

Hypoglycemia. De ghnáth, i gcás na n-othar nach bhfaigheann ach Galvus Met, ní bhreathnaítear ar hypoglycemia, ach is féidir leis tarlú in aghaidh cúlra aiste bia íseal-chalraí (nuair nach dtugtar cúiteamh do ghníomhaíocht fhisiciúil dian ag ábhar calraí an bhia) nó i gcomhthéacs an tomhaltais alcóil. Is dóchúla go bhforbrófar hypoglycemia in othair scothaosta, díblithe nó ídithe, chomh maith le cúlra hypopituitarism, neamhdhóthanacht adrenal nó meisce alcóil. In othair scothaosta agus iad siúd a fhaigheann ers-bacadóirí, is deacair diagnóis hypoglycemia a bheith deacair.

Éifeachtacht laghdaithe ghníomhairí hypoglycemic. Faoi strus (lena n-áirítear fiabhras, tráma, ionfhabhtú, máinliacht), ag forbairt in othair a fhaigheann gníomhairí hypoglycemic de réir na scéime caighdeánaí, is féidir laghdú mór a dhéanamh ar éifeachtúlacht na n-othar sin le tamall anuas. Sa chás seo, d'fhéadfadh sé a bheith riachtanach deireadh a chur go sealadach leis an druga Galvus Met agus teiripe insulin. Is féidir an chóireáil le Galvus Met a atosú tar éis dheireadh na tréimhse géire.

Torthúlacht. I staidéir thurgnamhacha in ainmhithe, ní raibh neamhoird thorthúlachta ina gcúis le húsáid vildagliptin i ndáileoga 200 uair níos airde ná mar a moladh.

Ní raibh aon tionchar diúltach ar thorthúlacht na bhfear agus na mban leis an úsáid a bhaint as metformin i ndáileoga de 600 mg / kg / lá, atá thart ar 3 huaire níos airde ná an dáileog a mholtar don duine (nuair a dhéantar é a thiontú go achar dromchla an choirp). Ní dhearnadh staidéar ar an éifeacht ar thorthúlacht an duine.

Tionchar a imirt ar an gcumas feithiclí a thiomáint agus oibriú le meicníochtaí. Ní dhearnadh staidéar ar éifeacht Galvus Met ar an gcumas feithiclí agus meicníochtaí a thiomáint. Le forbairt meadhrán in aghaidh chúlra úsáid na druga, ba chóir go staonfadh sé ó fheithiclí agus meicníochtaí a thiomáint.

Monaróir

1. Novartis Pharma Stein AG, an Eilvéis.

2. Novartis Pharma Production GmbH. Oflingerstrasse 44, 79664, Ver, An Ghearmáin.

Úinéir an deimhnithe clárúcháin: Novartis Pharma AG. Lichtstrasse 35, 4056, Basel, an Eilvéis.

Is féidir faisnéis bhreise ar an druga a fháil ag an seoladh: 125315, Moscó, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Teil: (495) 967-12-70, facs: (495) 967-12-68.