Treoracha maidir le húsáid na drugaí Vildagliptin

Is galar meitibileach é mellitus diaibéiteas Cineál 2 a fhoirmíonn mar thoradh ar shárú ar idirghníomhaíocht insline le cealla.

Ní féidir le daoine ar a bhfuil malaise den chineál seo leibhéil chuí siúcra a choinneáil i gcónaí trí aiste bia agus nósanna imeachta speisialta. Forordaíonn dochtúirí Vildagliptin, a laghdaíonn agus a choinníonn glúcós laistigh de theorainneacha inghlactha.

Eolas ginearálta, comhdhéanamh agus foirm an scaoilte

Is ionadaí é Vildagliptin ar aicme nua drugaí a úsáidtear go gníomhach i ndéileáil le diaibéiteas de chineál 2. Spreagann sé islets pancreatic agus cuireann sé cosc ar ghníomhaíocht dipeptidyl peptidase-4. Tá éifeacht hypoglycemic aige.

Is féidir an druga a fhorordú mar phríomhchóireáil, agus mar aon le cógais eile. Tá sé comhcheangailte le sulfonylurea díorthaigh, le thiazolidinedione, le metformin agus insulin.

Is é Vildagliptin an t-ainm idirnáisiúnta don chomhábhar gníomhach. Ar an margadh cógaseolaíochta tá dhá dhruga leis an tsubstaint seo, is iad Vildagliptin agus Galvus a n-ainmneacha trádála. Níl sa chéad cheann ach Vildagliptin, an dara ceann - meascán de Vildagliptin agus Metformin.

Foirm scaoilte: táibléad le dosage de 50 mg, pacáil - 28 píosa.

Cógaschinéitic agus cógaschinéitic

Is substaint í Vildagliptin a choisceann go gníomhach dipeptidyl peptidase le méadú soiléir ar GLP agus HIP. Déantar hormóin a dhíscaoileadh sa intestines laistigh de 24 uair an chloig agus méadaítear iad mar fhreagairt ar iontógáil bia. Cuireann an tsubstaint leis an tuiscint ar chealla betta le haghaidh glúcóis. Cinntíonn sé seo normalú fheidhmiú secretion glúcóis atá ag brath ar inslin.

Le méadú ar GLP, tá méadú ar an tuiscint ar alfa cealla le siúcra, rud a chinntíonn go ndéantar normalú ar rialáil inslin glúcóis. Tá laghdú ar an méid lipidí san fhuil le linn teiripe. Le laghdú ar ghlúcagón, tarlaíonn laghdú in aghaidh insline.

Déantar an tsubstaint ghníomhach a shú go tapa, méadaíonn sí leibhéal na hormóin san fhuil i ndiaidh 2 uair an chloig. Tá Vildagliptin dáilte go cothrom idir cealla fola dearga agus plasma. Tarlaíonn an éifeacht is mó tar éis 6 uair an chloig. Is fearr an druga a ionsú ar bholg folamh, chomh maith le bia, agus laghdaíonn an t-imoibriú ionsúite go pointe beag - 19%.

Ní ghníomhaíonn sé agus ní chuireann sé moill ar mhínéimimí, ní foshraith é. Tá sé le fáil i bplasma fola tar éis 2 uair an chloig. Is é an leathré ón gcomhlacht ná 3 uair an chloig, beag beann ar an dáileog. Is é an trasfhoirmiú an príomhbhealach eisfhearadh. Déantar 15% den druga a dhíscaoileadh i bhfeces, 85% - ag na duáin (gan athrú 22.9%). Ní bhaintear an tiúchan is airde den tsubstaint amach ach tar éis 120 nóiméad.

Táscairí agus contraindations

Is é diaibéiteas chineál 2 an príomhthásc don cheapachán. Forordaítear Vildagliptin mar an phríomh teiripe, teiripe chasta dhá chomhpháirt (le cógas breise a bheith rannpháirteach), agus teiripe trí chomhpháirt (le dhá dhrugaí rannpháirteach).

Sa chéad chás, déantar cóireáil mar aon le cleachtaí coirp agus aiste bia roghnaithe go speisialta. Má tá monotherapy neamhéifeachtach, úsáidtear coimpléasc le meascán de na drugaí seo a leanas: Díorthaigh sulfonylurea, Thiazolidinedione, Metformin, insulin.

Ar na contraindications tá:

éadulaingt drugaí,
feidhm duánach lagaithe,
toircheas
easnamh lachtáis
feidhm ae lagaithe,
Daoine faoi 18
cliseadh croí
lachtadh
éadulaingt ó ghalcós.

Treoracha úsáide

Tógtar táibléid ó bhéal gan tagairt do iontógáil bia. Is é an dochtúir a chinneann an córas dosage, agus riocht an othair agus caoinfhulaingt an chógas á chur san áireamh.

Is é an dáileog a mholtar ná 50-100 mg. I ndiaibéiteas tromchineál 2, forordaítear an druga ag 100 mg in aghaidh an lae. I gcomhar le cógais eile (i gcás teiripe dhá chomhpháirt), is é an iontógáil laethúil ná 50 mg (1 táibléad). Gan dóthain éifeacht le linn cóireála casta, méadaíonn an dáileog go 100 mg.

Níl aon eolas cruinn ann maidir le húsáid an druga le linn toirchis agus lachta. Dá bhrí sin, tá an chatagóir seo míchuibhiúil agus an cógas á chur i láthair. Ba chóir cúram speisialta a ghlacadh in othair le galar ae / duáin.

Ní mholtar do dhaoine faoi 18 mbliana d'aois an druga a úsáid. Níl sé inmholta tiomáint agus an leigheas á ghlacadh agat.

Agus vildagliptin á úsáid, is féidir méadú ar líon na n-ae a urramú. Le linn cóireála fadtéarmaí, moltar anailís bithcheimiceach a dhéanamh chun monatóireacht a dhéanamh ar an staid agus ar an oiriúnú a d'fhéadfaí a dhéanamh ar chóireáil.

Le méadú ar aminotransferases, is gá an fhuil a ath-thástáil. Má mhéadaítear na táscairí níos mó ná 3 huaire, stoptar an cógas.

Fo-iarmhairtí agus ródháileog

I measc na n-eachtraí díobhálacha féideartha a breathnaíodh:

asthenia
tremor, meadhrán, laige, tinneas cinn,
nausea, urlacan, léiriú esophagitis aife, flatulence,
éidéime imeallach,
pancreatitis
meáchan a fháil
heipitíteas
craiceann itchy, urtacáire,
frithghníomhartha ailléirgeacha eile.

Tá othair ag glacadh go maith leis an druga, is é an dáileog laethúil incheadaithe suas le 200 mg in aghaidh an lae. Nuair a bhíonn níos mó ná 400 ml in úsáid agat, d'fhéadfadh an méid seo a leanas tarlú: teocht, at, numbness na foircinn, nausea, fainingiú. Má tharlaíonn na hairíonna, is gá an boilg a shruthlú agus cabhair leighis a lorg.

Is féidir freisin próitéin C-imoibríoch, myoglobin, phosphokinase creatine a mhéadú. Is minic a bhreathnaítear ar Angioedema nuair a chuirtear le coscairí ACE iad. Agus an druga á tharraingt siar, imíonn fo-iarsmaí.

Idirghníomhaíochtaí Drugaí agus Analógaigh

Is beag an poitéinseal a bhaineann le hidirghníomhú vildagliptin le drugaí eile. Níor bunaíodh an freagra ar chógais a úsáidtear go minic i ndéileáil le diaibéiteas de chineál 2 (Metformin, Pioglitazone agus daoine eile) agus drugaí caol-phróifíle (Amlodipine, Simvastatin).

Féadfaidh trádainm trádainm nó an t-ainm céanna a bheith ag leigheas leis an substaint ghníomhach. I gcógaslanna is féidir leat Vildagliptin, Galvus a fháil. I dtaca le contraindications, forordaíonn an dochtúir drugaí cosúla a léiríonn éifeacht theiripeach den chineál céanna.

I measc na n-aschur drugaí tá:

Onglisa (saxagliptin comhábhar gníomhach),
Januvia (substaint - sitagliptin),
Trazenta (comhpháirt - linagliptin).

Ritheann costas Vildagliptin ó 760 go 880 rúbal, ag brath ar imeall na cógaisíochta.

Ba chóir go mbeadh an druga ag teocht 25 céim ar a laghad in áit thirim.

Tuairimí na saineolaithe agus na n-othar

Tá tuairimí na saineolaithe agus na n-athbhreithnithe othar faoin druga dearfach den chuid is mó.

I gcomhthéacs cúlra na cógais a ghlacadh in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, tugtar faoi deara an éifeacht seo a leanas:

laghdú gasta ar ghlúcós,
táscaire inghlactha a shocrú,
éascaíocht úsáide
fanann meáchan coirp le linn monotherapy mar an gcéanna,
tá éifeacht frith-chiontach ag gabháil le teiripe,
tarlaíonn fo-iarsmaí i gcásanna neamhchoitianta,
easpa coinníollacha hypoglycemic agus an cógas á ghlacadh agat,
normalú meitibileacht lipid,
slándáil mhaith
meitibileacht charbaihiodráit a fheabhsú,
oiriúnach do go leor othar a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu.

Tá éifeachtúlacht cruthaithe ag Vildagliptin le linn taighde agus tá próifíl lamháltais mhaith aige. De réir na dtáscairí pictiúr cliniciúla agus anailíse, níor breathnaíodh aon chás de hypoglycemia le linn teiripe drugaí.

Meastar gur druga hypoglycemic éifeachtach é Vildagliptin, a fhorordaítear le haghaidh diaibéiteach chineál 2. Tá sé san áireamh sa Chlár Leigheasra (SDD). Tá sé forordaithe mar monotherapy agus i gcomhar le gníomhairí eile. Ag brath ar chúrsa an ghalair, ar éifeachtúlacht na cóireála, is féidir an druga a fhorlíonadh le Metmorphine, díorthaigh sulfonylurea, insulin. Forordóidh an dochtúir atá ag freastal ar an dáileog cheart agus déanfaidh sé monatóireacht ar riocht an othair. Go minic, tá galair chomhchéimneacha ag othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu. Cuireann sé seo go mór leis an rogha teiripe ísliú glúcóis is fearr. I gcásanna den sórt sin, is é insulin an bealach is nádúrtha chun leibhéil siúcra a ísliú. Is féidir le hiontógáil iomarcach hypoglycemia a fháil, meáchan a fháil. Tar éis an staidéir, fuarthas amach gur féidir le húsáid Vildagliptin mar aon le insulin torthaí maithe a bhaint amach. Laghdaítear an baol go bhforbrófar galair chardashoithíoch, hypoglycemia, go bhfeabhsófar meitibileacht lipid agus carbaihiodráit gan meáchan a fháil.

Frolova N. M., inchríniteolaí, dochtúir den chatagóir is airde

Bhí mé ag glacadh Vildagliptin ar feadh níos mó ná bliain, d'ordaigh dochtúir domsa é i gcomhar le Metformin. Bhí an-imní orm go bhfaigheadh mé meáchan i rith na cóireála fada. Ach níor bhain sí ach le 5 kg le mo 85. I measc na fo-iarsmaí, bíonn neamhord agus meon agam ó am go chéile. Go ginearálta, tugann an teiripe an éifeacht inmhianaithe agus téann sí gan aon éifeachtaí neamh-inmhianaithe.

Olga, 44 bliain d'aois, Saratov

Ábhar físe ón Dr. Malysheva faoi tháirgí is féidir a úsáid mar bhreis ar dhrugaí do dhiaibéiteas:

Is druga éifeachtach é Vildagliptin a laghdaíonn leibhéil ghlúcóis agus a fheabhsaíonn an fheidhm pancreatic. Cuideoidh sé le hothair nach bhfuil in ann leibhéil siúcra a normalú trí chleachtaí agus aistí bia speisialta.

Foirm dhosmálta

Tá tablet amháin ann

substaint ghníomhach - vildagliptin 50 mg,

sceitheadh: ceallalós microcrystalline, lachtós ainhidriúil, gliocól stáirse sóidiam cineál A, stearate maignéisiam.

Tá na táibléid bán le dath buí éadrom, cruinn i gcruth, le dromchla cothrom agus greanta, greanta le "NVR" ar thaobh amháin agus "FB" ar an taobh eile.

Airíonna cógaseolaíochta

Cógaschinéitic

Tar éis ionghabháil ar bholg fholamh, is é 1.75 uair an chloig an t-am chun vuldagliptin i bplasma fola a bhaint amach. Nuair a thógtar é le bia, laghdaíonn ráta ionsúcháin an druga beagán: tá laghdú 19% ar Cmax agus méadú ar Tmax go dtí 2.5 uair an chloig. an méid ionsúcháin agus AUC.

Tá an ceangal vildagliptin le próitéiní plasma íseal (9.3%). Déantar an druga a dháileadh go cothrom idir plasma agus cealla fola dearga. Is dócha go dtarlaíonn dáileadh Vildagliptin go dochreidte, Vss i gcothromaíocht i ndiaidh iv tá an t-instealladh 71 lítear.

Is é an trasfhoirmiú príomhbhealach eisfhearadh vildagliptin. I gcorp an duine, déantar 69% den dáileog den druga a thiontú. Tá an phríomh-mheitibilít - LAY151 (57% den dáileog) neamhghníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus is toradh é ar hidrealú na ciainíceime. Téann thart ar 4% den dáileog faoi hidrealú amide.

I staidéir thurgnamhacha, tugtar faoi deara tionchar dearfach DPP-4 ar hidrealú na druga. Ní mheitibiliú Vildagliptin le rannpháirtíocht isoenzymes P450 cytochrome. Léirigh staidéir in vitro nach gcuireann vildagliptin cosc ar asoenímí P450 cytochrome nó go n-astaítear iad.

Tar éis vildagliptin a ionghabháil a bhfuil lipéad 14C air, cuirtear thart ar 85% den dáileog san eallach, 15% le feces. Déantar 23% den dáileog a thógtar ó bhéal a excreted ag na duáin gan athrú. Nuair a riartar é ar ábhair shláintiúla, is é plasma iomlán agus imréiteach duánach vildagliptin 41 l / h agus 13 l / h, faoi seach. Is é an meánré leath an druga tar éis riarachán infhéitheach ná thart ar 2 uair an chloig Tá an leathré tar éis riarachán béil thart ar 3 uair an chloig agus ní bhraitheann sé ar an dáileog.

Glactar go tapa le Vildagliptin agus is é a bhith-infhaighteacht béil iomlán ná 85%. Sa raon dáileoige teiripí, tá an tiúchan plasma buaice de vildagliptin agus an limistéar faoin gcuar am tiúchana plasma (AUC) i gcomhréir i gcomhréir leis an dáileog a riartar.

Grúpaí othar speisialta

Ní raibh aon difríochtaí idir na paraiméadair chógaschinéiteacha de Galvus® idir othair fhireanna agus mhná ó aoiseanna éagsúla agus le hinnéacs maise coirp éagsúla (BMI). Ní raibh cumas Galvus® gníomhaíocht dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) a chosc (ag brath ar inscne).

Níor aimsíodh spleáchas paraiméadair chógaschinéiteacha na drugaí Galvus® ar innéacs mais an choirp. Ní raibh cumas na druga Galvus® chun gníomhaíocht DPP-4 a shochtadh ag brath freisin ar BMI an othair.

Feidhm ae lagaithe

Rinneadh staidéar ar othair a raibh mífheidhmiú éadrom, measartha agus dian ae orthu de réir Child-Pugh (ó 6 phointe le haghaidh éadrom go 12 pointe le haghaidh dian) i gcomparáid le hothair a bhfuil feidhm ae caomhnaithe acu. Tar éis dáileog amháin de Galvus® (100 mg) in othair le lagú hepatic éadrom go measartha, breathnaíodh laghdú ar nochtadh sistéamach an druga (faoi 20% agus 8% faoi seach), agus mhéadaigh an táscaire seo in othair le lagú tromchúiseach hepatic 22%. Ós rud é go raibh an t-athrú is mó (méadú nó laghdú) i nochtadh sistéamach ullmhúchán Galvus® thart ar 30%, ní mheastar go bhfuil an toradh seo suntasach go cliniciúil. Ní raibh aon chomhghaol idir déine teip an ae agus méid an athraithe ar nochtadh córasach Galvus®.

Ní mholtar an druga Galvus® a fhorordú d'othair le feidhm ae lagaithe, lena n-áirítear i gcásanna ina bhfuil luachanna ALT nó AST níos mó ná> 3 huaire níos airde ná an uasteorainn de ghnáth sula dtosaíonn tú an teiripe.

Feidhm duánach lag

In othair a bhfuil lagú lag, measartha agus duánach ar na duáin, mhéadaigh luach AUC vildagliptin ar an meán 1.4, 1.7, agus 2 uair faoi seach, i gcomparáid le hothair a bhfuil feidhm duánach leasaithe acu. Mhéadaigh luach AUC na meitibilíte LAY151 1.6, 3.2 agus 7.3 uair, don mheitibilít BQS867 mhéadaigh an luach ar an meán faoi 1.5, 3 agus 71.4, 2.7 agus 7.3 uair in othair a raibh éadrom orthu feidhm lagánach lag agus lag, faoi seach, i gcomparáid le hoibrithe deonacha sláintiúla. In othair a bhfuil galar duánach ag an gcéim deiridh orthu, tá nochtadh do vildagliptin cosúil le nochtadh d'othair a bhfuil teip throm duánach orthu. Bhí an tiúchan de LAY151 in othair a raibh galar duáin ag an gcéim deiridh thart ar 2–3 huaire níos airde ná in othair a raibh cliseadh trom duánach orthu. I gcás othair le feidhm duánach lagaithe, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le coigeartú dáileoige (féach an chuid "Dosage and Administration").

Tá eisfhearadh vildagliptin le hemodialysis teoranta (déantar 3% laistigh de 3-4 uair an chloig de haema-scagdhealaithe 4 huaire tar éis an dáileog a thógáil).

Cógaschinéitic i nDaoine Scothaosta

In ábhair na ndaoine scothaosta (years70 bliain) nach bhfuil galair eile acu, tháinig méadú 32% ar neamhchosaint iomlán Galvus® (nuair a thógtar 100 mg uair sa lá) le méadú i dtiúchan buaice plasma de 18% i gcomparáid le hábhair sláintiúla a bhí níos óige aois (18-40 bliain d'aois). Níl aon tábhacht cliniciúil ag na hathruithe seo. Níor bhraith cumas an druga Galvus® gníomhaíocht DPP-4 a chosc ar aois an othair laistigh de na haoisghrúpaí a ndearnadh staidéar orthu.

Cógaschinéitic i leanaí

Níl aon sonraí ar chógaschinéitic na ndrugaí i leanaí.

Níl aon fhianaise ann ar an tionchar a bhíonn ag eitneachas ar chógaschinéitic Galvus®.

Cógaschinimic

Tá Vildagliptin ina bhall den aicme spreagthóirí de shintéis inslin ag cealla islet den briseán agus coscaire láidir roghnach dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), atá deartha chun rialú glycemic a fheabhsú.Mar thoradh ar thoirmeasc ar DPP-4, méadaíonn leibhéil na hormóin incrigineacha GLP-1 (peptide-1 cosúil le glúcón) agus HIP (insulinotropic polaipeiptíde glúcóis) ar bholg folamh agus tar éis ithe.

Mar thoradh ar ghlacadh vildagliptin cuirtear cosc tapa agus iomlán ar ghníomhaíocht DPP-4. In othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, cuireann vildagliptin bac ar ghníomhaíocht na heinsíme DPP-4 ar feadh 24 uair an chloig.

Trí leibhéil ingineacha de na hormóin inctin seo a mhéadú, méadaíonn vildagliptin íogaireacht na gcillíní béite chuig glúcós, as a dtagann secretion glúcóis spleách ar insline. Feabhsaíonn Vildagliptin i ndáileog laethúil de 50-100 mg go suntasach marcóirí béite-cille in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu. Braitheann méid an fheabhsaithe ar fheidhm na gceall béite ar an gcéad leibhéal lagaithe, i ndaoine nach bhfuil diaibéiteas mellitus (gnáthleibhéal glúcóis orthu), ní fheabhsaíonn vildagliptin secretion insulin agus ní laghdaíonn sé leibhéal glúcóis.

Trí mhéadú a dhéanamh ar an leibhéal GLP intleachtúil - 1, méadaíonn vildagliptin íogaireacht alfa cealla go glúcós, ag feabhsú secretion glúcóis-leordhóthanach glucagon. Ina dhiaidh sin, cuireann cosc a chur le secretion neamhleor glucagon mar fhreagra ar iontógáil bia le laghdú in aghaidh insline.

Mar thoradh ar mhéadú níos fearr ar an gcóimheas insline / glucagon mar gheall ar leibhéal méadaithe hormóin inctin le linn hyperglycemia laghdaítear táirgeadh glúcóis san ae ar bholg folamh agus tar éis ithe, rud a laghdaíonn an glicéime.

Níor breathnaíodh ar fholmhú gastrach moillithe, atá ar cheann de na héifeachtaí is eol a bhaineann le GLP-1 a mhéadú, le linn cóireála le vildagliptin. Ina theannta sin, nuair a úsáideadh vildagliptin, breathnaíodh laghdú ar leibhéal na lipemia tar éis ithe, nach raibh bainteach le héifeacht inctin vildagliptin ar fheidhm islet a fheabhsú.

Táscairí le húsáid

Diaibéiteas Cineál 2 mellitus:

mar mhonaiteiripe i dteannta le haiste bia agus aclaíocht, chomh maith le hothair a bhfuil contraindications acu le teiripe le metformin nó a éadulaingt,

mar chuid de theiripe teaglaim dhá chomhpháirt:

le metformin in othair nach bhfuil smacht glycemic acu go leor, in ainneoin na huasdháileoige inghlactha le monotherapy monformin,

le sulfonylurea in othair nach bhfuil smacht glycemic acu go leor, in ainneoin na huasdháileoige inghlactha le monotherapy monformin agus in othair a bhfuil contraindications acu le teiripe metformin nó a éadulaingt,

le thiazolidinedione in othair le rialú glycemic neamhleor agus in othair atá oiriúnach do theiripe thiazolidinedione,

mar chuid de theiripe chomhcheangail trí chomhpháirt le sulfonylurea agus metformin, nuair nach mbíonn rialú glycemic leordhóthanach mar thoradh ar aiste bia, aclaíocht agus teiripe dhá chomhpháirt,

i gcomhcheangal le insulin (le metformin nó gan é), nuair nach mbíonn rialú glycemic leordhóthanach mar thoradh ar aiste bia, aclaíocht agus dáileog chobhsaí insline.

Dosage agus riarachán

Glactar Galvus® ó bhéal beag beann ar iontógáil bia.

Is é an dáileog molta den druga le linn monotherapy nó mar chuid de theiripe chomhcheangail dhá chomhpháirt le metformin, thiazolidinedione nó mar chuid de theiripe chomhcheangail trí chomhpháirt le sulfonylurea agus metformin nó i dteannta le insulin, 100 mg in aghaidh an lae, a úsáidtear ag 50 mg ar maidin agus 50 mg tráthnóna.

Mar chuid de theiripe chomhcheangail dhá chomhpháirt le sulfonylurea, tá an dáileog molta Galvus® 50 mg uair sa lá ar maidin. Sa ghrúpa othar seo, ní raibh dáileog de 100 mg in aghaidh an lae níos éifeachtaí ná dáileog de 50 mg in aghaidh an lae.

Nuair a úsáidtear iad in éineacht le sulfonylurea, smaoinigh ar an dáileog sulfonylurea a laghdú chun an riosca hypoglycemia a laghdú.

Ná húsáid dáileoga os cionn 100 mg.

Mura dtógann an t-othar an dáileog in am, ba cheart Galvus® a thógáil chomh luath agus a chuimhníonn an t-othar air seo. Ná húsáid dáileog dhúbailte ar an lá céanna.

Níor bunaíodh sábháilteacht agus éifeachtacht vildagliptin mar chuid de theiripe teaglaim trí chomhpháirt le metformin agus thiazolidinedione.

Faisnéis bhreise maidir le grúpaí othar speisialta

Othair aosta (≥ 65 bliain d'aois)

Agus an druga á ordú d'othair scothaosta, ní gá coigeartú dáileoige a dhéanamh.

Othair le feidhm duánach lagaithe

Ní gá coigeartú dáileoige a dhéanamh nuair a fhorordaítear an druga d'othair a bhfuil céim tosaigh de theip duánach orthu (le himréiteach creatinín ≥ 50 ml / nóim). In othair a bhfuil cliseadh duánach measartha nó trom orthu nó le galar duáin ag an gcéim deiridh, is é an dáileog a mholtar de Galvus® ná 50 mg sa lá.

Othair le feidhm ae lagaithe

Níor chóir Galvus® a fhorordú d'othair le feidhm ae lagaithe, lena n-áirítear othair a bhí ag fáil cóireála roimhe seo, le gníomhaíocht mhéadaithe aminotransferase (ALT) alanine nó aminotransferase aspartate> 3 huaire i gcomparáid leis an uasteorainn de ghnáth (VGN).

Leanaí agus ógánaigh faoi 18 mbliana d'aois

Ní mholtar an druga a fhorordú do leanaí agus do dhéagóirí faoi bhun 18 mbliana d'aois. Níl sonraí ar fáil maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht na húsáide a bhaintear as an druga Galvus® i leanaí agus ógánaigh faoi 18 mbliana d'aois.

Fo-iarmhairtí

Nuair a bhí Galvus® in úsáid mar monotherapy nó in éineacht le drugaí eile, bhí na frithghníomhartha díobhálacha is éadrom, sealadach, agus ní raibh gá le teiripe a scor. Níor aimsíodh aon chomhghaolmhaireacht idir minicíocht teagmhas díobhálach agus aois, inscne, eitneachas, fad úsáide, nó réimeas dosing.

Déantar na frithghníomhartha díobhálacha seo a leanas a aicmiú de réir minicíochta an teagmhais, agus an ceann is coitianta á léiriú ar dtús.

Agus an druga á úsáidGalvus®mar monotherapy

Nuair a bhí Galvus® á úsáid ag dáileog de 50 mg 1 am / lá nó 2 uair / lá, ní raibh minicíocht scortha teiripe mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha a fhorbairt (0.2% nó 0.1%, faoi seach) níos airde ná minicíocht an ghrúpa phlaicéabó (0.6%) nó an druga comparáide ( 0.5%).

I gcomhthéacs cúlra monotherapy le Galvus® ag dáileog de 50 mg 1 am / lá nó 2 uair / lá, ba é 0.5% (2 dhuine as 409) nó 0.3% (4 as 1,082) an mhinicíocht hypoglycemia gan déine an choinníll a mhéadú ná 0.3% (4 as 1,082), atá inchomparáide leis an druga comparáidí agus phlaicéabó (0.2%). Agus an druga Galvus® á úsáid i bhfoirm monotherapy, ní raibh aon mhéadú ar mheáchan coirp na n-othar.

Monatóireacht ar einsímí ae

Tá tuairiscí neamhchoitianta ann maidir le hairíonna de mhífheidhm hepatic (lena n-áirítear heipitíteas), a bhí, mar riail, neamhshiomptómach agus nach raibh aon iarmhairtí cliniciúla aige. De réir mar a léirigh torthaí na staidéar, tagann gnáthfheidhm ar ais go gnáth tar éis deireadh a chur le teiripe. Sula dtosaítear ar chóireáil le Galvus®, is gá feidhm an ae a sheiceáil chun na luachanna tosaigh a fhiosrú. Le linn cóireála le Galvus®, ba cheart monatóireacht a dhéanamh ar fheidhm an ae gach trí mhí le linn na chéad bhliana agus ba cheart í a sheiceáil go tréimhsiúil ina dhiaidh sin. Má tá gníomhaíocht mhéadaithe aminotrafrámaí ag an othar, ba cheart an toradh seo a dheimhniú le dara staidéar, agus ansin na paraiméadair bithcheimiceacha d'fheidhm ae a chinneadh go rialta go dtí go ngnáthaíonn siad. Má tá gníomhaíocht AST nó ALT 3 huaire nó níos airde ná an uasteorainn de ghnáth, moltar an druga a chur ar ceal.

Le forbairt buíochán nó comharthaí eile d'fheidhm ae lagaithe le Galvus® a úsáid, ba chóir teiripe drugaí a stopadh láithreach. Tar éis gnáth-tháscairí fheidhm an ae a normalú, ní féidir cóireáil drugaí a atosú.

Léirigh staidéar cliniciúil ar vildagliptin in othair le haicme feidhmiúil I-III de réir aicmiú Chumann Croí Nua-Eabhrac (NYHA) nach dtéann teiripe vildagliptin i bhfeidhm ar fheidhm na bhfiontar clé nó go n-éiríonn sé níos measa ná cliseadh croíthe atá ann cheana i gcomparáid le plasebo. Tá taithí chliniciúil in othair feidhmiúla aicme III NYHA a thógann vildagliptin teoranta agus níl aon torthaí críochnaithe.

Níl aon taithí ann maidir le vildagliptin a úsáid i dtrialacha cliniciúla in othair le rang feidhmeach IV de réir NYHA agus, dá bhrí sin, ní mholtar úsáid na n-othar seo.

Le linn staidéar tocsaineolaíoch réamhléirneach ar ghéaga mhoncaí, taifeadadh loit chraicinn, lena n-áirítear blisters agus othrais. Cé nach bhfuil aon mhéadú ar loit chraicinn le linn trialacha cliniciúla, is beag taithí atá ann le cóireáil a chur ar othair a bhfuil galar craicinn orthu le diaibéiteas. Ina theannta sin, fuarthas tuairiscí ar an am a tharla loit chraicinn thaiscthe agus dhí-ordaithe sa tréimhse iar-mhargaíochta. Dá bhrí sin, nuair a fhorordaítear an druga, moltar d’othair a bhfuil diaibéiteas orthu monatóireacht a dhéanamh ar neamhoird chraicinn amhail blister nó ulcers.

Tá baint ag úsáid vildagliptin le riosca go bhforbrófaí pancreatitis géarmhíochaine.

Ba chóir na hothair a chur ar an eolas maidir le hairíonna sainiúla pancreatitis géarchúraim.

Má tá amhras ann faoi phancreatitis, ba chóir deireadh a chur le húsáid na druga, má dheimhnítear pancreatitis, ansin níor chóir teiripe Galvus® a atosú. Ní mór a bheith cúramach agus an druga á úsáid in othair a bhfuil stair géar-phancreatitis orthu.

Mar is eol duit, is é is cúis le sulfonylurea hypoglycemia. Tá baol ann go bhforbróidh othair a ghlacann vildagliptin i gcomhar le sulfonylurea hypoglycemia. Is féidir go mbeidh gá le laghdú dáileoige sulfonylurea chun an riosca hypoglycemia a laghdú.

Tá lachtós sna táibléid. Níor chóir d'othair a bhfuil éadulaingt fruchtós oidhreachtúil acu, easnamh lachtáis lapp, malabsorption glúcóis - galactose Galvus® a úsáid.

Toircheas agus an tréimhse beathú cíche

Níl aon sonraí leordhóthanacha ar úsáid Galvus® i measc mná torracha. Léirigh staidéir ar ainmhithe tocsaineacht atáirgthe agus dáileoga arda den druga á n-úsáid acu. Níl an riosca féideartha do dhaoine ar eolas. Mar gheall ar an easpa sonraí maidir le nochtadh an duine, níor cheart an druga a úsáid le linn toirchis.

Ní fios an bhfuil vildagliptin eisfheistithe i mbainne cíche. Léirigh staidéir ar ainmhithe go scaoiltear vildagliptin isteach i mbainne. Níor chóir Galvus® a úsáid le linn beathú cíche.

Ní dhearnadh staidéir ar éifeachtaí Galvus® ar thorthúlacht.

Gnéithe d'éifeacht an druga ar an gcumas feithiclí a thiomáint nó meicníochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach

Ní dhearnadh staidéir ar éifeacht Galvus® ar an gcumas feithiclí nó meicníochtaí eile a thiomáint. Le forbairt meadhrán le linn cóireála leis an druga, níor chóir d'othair feithiclí a thiomáint nó oibriú le meicníochtaí.

Ródháileog

Comharthaí agus an druga á úsáid ag dáileog de 400 mg / lá, is minic a bhreathnaítear ar phian sna matáin, go hannamh, paresthesia scamhóg agus neamhbhuan, fiabhras, éidéime agus méadú neamhbhuan i dtiúchan lipase (2 uair níos airde ná VGN). Le méadú ar an dáileog de Galvus® go 600 mg / lá, tá forbairt éidéime na n-eachtraí le paresthesias agus méadú i dtiúchan CPK, ALT, próitéin C-imoibríoch agus myoglobin indéanta. Imíonn na hairíonna go léir de ródháileog agus athruithe ar pharaiméadair saotharlainne tar éis deireadh a chur leis an druga.

Cóireáil: ní dócha go mbainfear an druga ón gcorp le hemodialysis. Mar sin féin, is féidir haema-scagdhealaithe a bhaint den phríomh-mheitibilít hidreolaíoch de vildagliptin (LAY151).