Ainm trádála, fo-iarsmaí, aschur, meicníocht gníomhaíochta, contraindications, comharthaí, athbhreithnithe agus meánphraghas

Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe D'fhaomh (FDA) Tresiba / Tresiba (insucle degludec le haghaidh insteallta) agus Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulin degludec / insulin seachas instealladh) an 25 Meán Fómhair chun rialú siúcra fola i ndaoine fásta a bhfuil diaibéiteas orthu a fheabhsú.

De réir na nIonad um Rialú agus Chosc Galar, tá diaibéiteas ag thart ar 21 milliún duine sna Stáit Aontaithe. Le himeacht ama, méadaíonn diaibéiteas an baol go dtarlódh neamhoird thromchúiseacha, lena n-áirítear galar croí, daille, damáiste don chóras néarógach, agus galar duáin. Is féidir le feabhas a chur ar rialú siúcra fola cabhrú chun an baol a bhaineann le deacrachtaí den sórt sin a laghdú.

«Inslin ag gníomhú go fada Tá ról tábhachtach ag an Roinn i gcóireáil othar a bhfuil diaibéiteas ardchineáil I agus diaibéiteas de chineál II orthu, ”arsa an Dr. Jean-Marc Gettyer, Stiúrthóir Rannán Meitibileach agus Inchríneolaíoch Lárionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA. “Déanaimid forbairt agus seoladh drugaí a chothú i gcónaí chun cabhrú le dul i ngleic le diaibéiteas.”

Tresiba drugaí An bhfuil insulin aschuir fad-ghníomhach ann atá deartha chun rialú glycemic a fheabhsú i measc daoine fásta a bhfuil diaibéiteas de chineál I agus de chineál II orthu. Roghnaítear dosage an druga ina aonar i ngach cás. Déantar Tresiba a riaradh go fo-dhathach uair sa lá ag aon am den lá.

Éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinneadh Tresiba le haghaidh úsáide ag othair a bhfuil diaibéiteas de chineál I orthu in éineacht le insulin ó bhéal le haghaidh béilí, a mheas in dhá thriail 26 seachtainí agus 52 trialacha cliniciúla a raibh 1 102 othar bainteach leo.

Éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinneadh measúnú ar Tresiba le húsáid ag othair a bhfuil diaibéiteas de chineál II orthu i dteannta leis an bpríomhdhrugaí frith-diaibéiteas ó bhéal i gceithre thriail chliniciúla 26-seachtain agus dhá 52 52 seachtain a raibh 2 702 othar páirteach iontu. Ghlac gach rannpháirtí druga turgnamhach.

In othair a bhfuil diaibéiteas de chineál I agus de chineál II orthu nach raibh go leor smachta siúcra fola acu ag tús an staidéir, ba chúis le húsáid Treshiba laghdú ar HbA1c (haemaglóibin A1c nó glycogemoglobin, táscaire siúcra fola), mar aon le gníomh ullmhóidí insulin fad-ghníomhacha eile, ceadaithe roimhe seo.

An druga Ryzodeg Is druga comhcheangailte é 70/30: analógach insulin-degludec, analógach inslin fadtréimhseach + insulin aspalach, analógach insline ardluais. Tá Ryzodeg deartha chun rialú glycemic a fheabhsú i measc daoine fásta a bhfuil diaibéiteas orthu.

Éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinneadh measúnú ar Ryzodeg 70/30, le húsáid ag othair a bhfuil diaibéiteas de chineál I orthu i dteannta le insulin ó bhéal le haghaidh béilí, i staidéar rialaithe 26-ghníomhach i 362 othar.

Rinneadh éifeachtúlacht agus sábháilteacht Ryzodeg 70/30 le haghaidh riaracháin 1-2 huaire sa lá ag othair a bhfuil diaibéiteas de chineál II orthu a mheas i gceithre thriail chliniciúla 26 seachtain ina raibh 998 othar. Ghlac gach rannpháirtí druga turgnamhach.

In othair a bhfuil diaibéiteas de chineál I agus de chineál II orthu nach raibh go leor smachta siúcra fola acu ag tús an staidéir, ba chúis le húsáid Raizodeg 70/30 laghdú ar HbA1c cosúil leis an méid a baineadh amach le insulin fad-ghníomhach nó insulin measctha a ceadaíodh roimhe seo.

Ullmhóidí Tresiba agus Ryzodeg contraindicated in othair a bhfuil leibhéil arda de chomhlachtaí céatadáin san fhuil nó san fhual (cetóisiúlacht diaibéiteach). Ba chóir do dhochtúirí agus d'othair monatóireacht a dhéanamh go cúramach ar a leibhéil glúcóis fola le linn cóireála insline. Is féidir le Tresiba agus Ryzodeg laghdú a dhéanamh ar siúcra fola (hypoglycemia) - riocht atá bagrach don bheatha. Ba cheart monatóireacht níos cúramaí a dhéanamh nuair a athraítear an dáileog inslin, úsáid bhreise drugaí eile a laghdaíonn glúcós, athruithe ar aiste bia, gníomhaíocht choirp, chomh maith le hothair a bhfuil neamhdhóthanacht duánach nó hepatic nó neamh-íogaireacht acu ar hypoglycemia.

Úsáid aon insline is féidir le frithghníomhartha ailléirgeacha tromchúiseacha a bheith ina gcúis le saol, lena n-áirítear anaifiolacsas, frithghníomhartha coitianta craicinn, angioedema, bronchospasm, hypotension agus turraing ailléirgeach.

Ba iad na fo-iarsmaí ba choitianta de dhrugaí Tresiba agus Risedeg a braitheadh ​​le linn trialacha cliniciúla ná hypoglycemia, frithghníomhartha ailléirgeacha, imoibriú ag suíomh an insteallta, lipodystrophy (cealú saille subaneaneous) ag an suíomh insteallta, itching craicinn, gríos, at agus meáchan a fháil.

Cógaschinéitic agus cógaschinéitic

Is hormón ríthábhachtach é insulin a théann i bhfeidhm, mar aon le glucagon, ar siúcra fola. Cruthaítear an hormón i ß-chealla (cealla béite) an bhriseáin - islets Langerhans. Is é an príomhfheidhm atá ag inslin ná rialú glycemic.

Eascraíonn diaibéiteas de chineál 1 a fhorbairt mar thoradh ar easpa insulin - galar autoimmune. Cé go bhfuil an neamhord atá ag brath ar insulin, breathnaítear ar easnamh insline absalóideach, agus bíonn easnamh hormóin coibhneasta mar thréith ag diaibéiteas neamh-inslin.

Is é an spreagadh chun scaoileadh móilíní insline ná leibhéal siúcra fola de ghlúcós 5 mmol in aghaidh an lítir fola. Chomh maith leis sin, is féidir le haigéid aimín éagsúla agus le haigéid sailleacha saor scaoileadh substaintí hormónacha a chur faoi deara: secretin, GLP-1, HIP agus gastrin. Spreagann polaipeiptíd insulinotrópach atá ag brath ar ghlúcós táirgeadh inslin tar éis ithe.

Ceanglaíonn aschur insulin le gabhdóirí insline sonracha agus ceadaíonn sé do mhóilíní glúcóis cealla sprice a iontráil. Tá líon mór gabhdóirí ag cealla matáin agus ae. Dá bhrí sin, is féidir leo méid mór glúcóis a ionsú i dtréimhse an-ghearr agus é a stóráil mar glycogen nó é a dhéanamh ina fhuinneamh.

Táscairí agus contraindations

Rinneadh staidéar ar éifeacht an druga i níos mó ná 3,000 duine. Bhí go leor staidéar measartha beag agus níor foilsíodh go páirteach iad.

I staidéar mór, randamach, ilfheidhmeach, rinneadh comparáid idir insline lyspro agus isophan. Bhí 1,008 duine a bhfuil diaibéiteas spleách ar insline orthu sa staidéar lipéid oscailte seo, a mhair 6 mhí san iomlán. Caitheadh ​​leo go léir de réir phrionsabal na bunteiripe bollaí. Riaradh an druga díreach roimh bhéilí, agus insline rialta 30-45 nóiméad roimh béilí. Nuair a bhí lyspro á úsáid, mhéadaigh leibhéal na monaisiúicrídí san fhuil go mór tar éis é a ithe ná mar a bhí le gnáth-insline, ba é an meánleibhéal glúcóis san fhuil tar éis ithe ná 11.15 mmol / L le gnáth-insline, 12.88 mmol / L le lyspro. Maidir le haemaglóibin glycosylated (HbA c) agus tiúchan glúcóis troscadh, ní raibh aon difríochtaí suntasacha idir an dá rogha cóireála.

I staidéar a rinneadh le déanaí, rinneadh staidéar ar éifeachtacht an druga i 722 duine a bhfuil diaibéiteas neamh-inslin acu. Bhí méadú suntasach i siúcra fola tar éis ithe. Ag deireadh an staidéir, bhí leibhéil ghlúcóis 1.6 mmol / L níos ísle le isofan 2 uair an chloig tar éis béilí ná le lyspro. Tháinig laghdú comhionann ar haemaglóibin Glycated sa dá ghrúpa cóireála.

Thuairiscigh triail randamach eile 336 duine le diaibéiteas cineál I agus 295 le diaibéiteas neamh-insline-spleách. Ghlac othair lispro nó isofan. Arís, tugadh an druga roimh bhéilí, agus lispro 30-45 nóiméad roimh bhéilí. Chomh maith leis sin sa staidéar seo, a mhair 12 mhí, léirigh isofan laghdú ar leibhéil glúcóis iarprandial i gcomparáid le drugaí eile. I ndiaibéiteas de chineál I, bhain isofan laghdú suntasach staitistiúil amach i haemaglóibin glycated (suas go 8.1%). I ndaoine le diaibéiteas de chineál II, ní raibh aon difríochtaí idir grúpaí cóireála maidir leis seo.

Fo-iarmhairtí

Is é hypoglycemia an fhadhb is tábhachtaí de theiripe insline. D'úsáid formhór na staidéar comharthaí suibiachtúla hypoglycemic nó saccharides fola faoi bhun 3.5 mmol / L chun taomanna hypoglycemic a chinneadh. I dhá staidéar mhóra, ní raibh an hypoglycemia siomptómach agus asymptómach chomh coitianta in othair a thóg isofan, bhí an difríocht seo níos suntasaí san oíche.

I staidéar ar dhaoine le diaibéiteas spleách ar inslin, tharla hypoglycemia 6 huaire sa mhí ar an meán. I gcomparáid le dúbailte-dall idir lispro agus isophane, níor aimsíodh aon difríochtaí i minicíocht hypoglycemia Siomptómach. Nuair a bhí an chéad druga á úsáid, bhí an baol hypoglycemia is airde thart ar 1-3 uair an chloig tar éis an insteallta, agus nuair a tugadh isteach an hormón insline daonna tar éis 3-12 uair an chloig.

Ós rud é go bhfuil lyspro nasctha go struchtúrach le fachtóir fáis I (IGF-I) cosúil le insulin, ceanglaíonn sé le gabhdóirí IGF-I níos mó ná inslin rialta. Go teoiriciúil, d’fhéadfadh éifeachtaí IGF-I-mhaith cur le forbairt deacrachtaí micrea-soithíocha nó, de bharr taithí a bheith acu ar chomhdhúil cosúil le insulin eile, bíonn éifeachtaí carcanaigineacha ann freisin.

Tarlaíonn Hypoglycemia má riarann ​​an t-othar an iomarca den druga, má ólann sé alcól, nó má itheann sé beagán. Uaireanta is féidir le ró-fheidhmiú imoibriú mór hypoglycemic a dhéanamh.

Is iad na comharthaí is coitianta ná:

• Hyperhidrosis,
• Tremor
• Goile méadaithe
• Fís dhoiléir.

Féadtar hipoglycemia a chúiteamh go tapa le deaslós nó deoch milis (sú úll). Dá bhrí sin, ba chóir do gach diaibéiteach siúcra a iompar leis i gcónaí. Le hypoglycemia minic agus diaibéiteas le fada an lá, tá baol ann go dtitfidh an t-othar isteach i gcóma. Is féidir le míochainí, go háirithe bacadóirí béite, siomptóim hypoglycemia a cheilt.

Forbraíonn Hyperglycemia nuair nach ríomhtar an méid bia agus insulin i gceart. D'fhéadfadh ionfhabhtuithe agus míochainí áirithe a bheith ina gcúis le hipearglycemia. I diaibéitis chineál 1, is é an t-easnamh insulin as a dtagann ketoacidosis mar a thugtar air - aigéadacht mhéadaithe an choirp. Is féidir go gcaillfí comhfhiosacht iomlán (cóma diaibéiteach), agus sa chás is measa, bás. Is riocht míochaine éigeandála é ketoacidosis agus ba chóir go ndéileálfaidh dochtúir leis i gcónaí.

• Luas agus urlacan
• Urlaíocht go minic
• Tuirse
• Aicéatón

Dosage agus ródháileog

De réir na dtreoracha úsáide, is iondúil go ndéantar an cógas a riaradh go fo-dhathach - isteach san fhíochán saille adhainte. Is iad na réimsí is fearr insteallta ná an bolg agus na pluide íochtaracha. Déantar an druga a instealladh le snáthaid an-tanaí agus gearr isteach i bhfilleadh méadaithe an chraicinn. Is é an buntáiste a bhaineann le steallaire peann ná go bhfeicfidh an t-othar an méid cruinn den druga a riartar. Is é an dochtúir a shocraíonn an dáileog laethúil.

Tá snáthaid tanaí gearr ag na pinn inslin. Ag barr an láimhseáil tá gléas rothlach. Cinneann an líon castaí a dhéantar an méid insline a instealladh le linn an insteallta.

Is caidéil bheaga, caidéil atá inrialaithe go leictreonach agus caidéil in-ríomhchláraithe atá i gcaidéil inslin, a chaitear ar an gcomhlacht agus a sheachadann dáileog inslithe ar chlár aonair chun fíochán a mhaolú trí fheadán plaisteach tanaí.

Tá an caidéal insline oiriúnach go háirithe do dhiaibéitigh a bhfuil rithim neamhrialta saoil acu. Má tá glycemia ag athrú i gcónaí fiú le instealltaí minic insline, is rogha éifeachtach agus sábháilte é caidéal insline.

Idirghníomhaíocht

Is féidir le leigheas idirghníomhú leis na drugaí go léir a bhfuil éifeacht dhíreach nó indíreach acu ar an nglicéime.

Príomh-analógacha na druga:

Tuairim an dochtúra agus an othair.

Is druga sábháilte agus cruthaithe é foirm an duine insulin a úsáideadh i ndiaibéiteas ar feadh roinnt blianta. Mar sin féin, sula n-úsáidtear é, is gá dáileog na druga a choigeartú.

Kirill Alexandrovich, diabetologist

Bhí mé ag glacadh an leigheas ar feadh 5 bliana agus ní bhraitheann mé aon drochthionchar tromchúiseach. Mura n-itheann tú, aistríonn sé, tá do cheann ag sníomh agus tosaíonn do chroí ag bualadh go gasta. Sábhálann ciúb siúcra an scéal. Is annamh a tharlaíonn ionsaithe, mar sin táim sásta leis an druga.