ComboGliz Méadaigh 500 táibléad

Ainm idirnáisiúnta:Síneann Kombiglyze

Comhdhéanamh agus foirm an scaoilte

Scannáin Táibléad Scaoilte Leasaithe Scaoilte. Tá 1 tablet 1000 mg de metformin, 2.5 mg de saxagliptin.

I mbioráin 28 nó 56 táibléad. Pacáilte i mbosca cairtchláir.

Táibléid scaoilte modhnaithe atá brataithe le scannáin, 1000 mg + 5 mg. Sa phacáiste 28 nó 56 táibléad.

Táibléid scaoilte modhnaithe atá brataithe le scannáin, 500 mg + 5 mg. Sa phacáiste 28 nó 56 táibléad.

Grúpa cliniciúil agus cógaseolaíochta

Druga hypoglycemic ó bhéal

Grúpa cógaisíochta

Gníomhaire hypoglycemic comhcheangailte le haghaidh riarachán ó bhéal (dipeptidyl peptidase-4-inhibitor + biguanide)

Gníomh cógaseolaíochta

Comhcheanglaíonn Combogliz Prolong dhá dhruga hypoglycemic le meicníochtaí comhlántacha gníomhaíochta chun rialú glycemic a fheabhsú in othair le diaibéiteas cineál 2 mellitus (DM2): saxagliptin, inhibitor dipeptyl peptidase 4 (DPP-4), agus metformin, ionadaí don rang biguanide.

Mar fhreagra ar iontógáil bia, scaoiltear hormóin inctin, amhail peiptíd-1 glúcagóin-mhaith (GLP-1) agus polaipeiptídeas inslineitropic atá ag brath ar ghlúcós (HIP), ón stéig bheag isteach i sruth na fola. Cuireann na hormóin seo scaoileadh insulin chun cinn ó chealla béite pancreatic, ag brath ar chomhchruinniú glúcóis san fhuil, ach déanann an einsím DPP-4 iad a dhíghníomhachtú ar feadh roinnt nóiméad. Laghdaíonn GLP-1 secretion glucagon freisin i gcealla alfa pancreatic, rud a laghdaíonn táirgeadh glúcóis ae. In othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, laghdaítear tiúchan GLP-1, ach tá an freagra insulin ar GLP-1 fós ann. Laghdaíonn Saxagliptin, ar coscaire iomaíoch é ar DPP-4, neamhghníomhaíocht hormóin inctin a laghdú, rud a mhéadaíonn a dtiúchan i sruth na fola agus a laghdaíonn laghdú glúcóis tar éis ithe.

Is druga hypoglycemic é Metformin a fheabhsaíonn caoinfhulaingt glúcóis in othair le diaibéiteas de chineál 2, ag laghdú tiúchan glúcóis bunúil agus iarprandial. Laghdaíonn Metformin táirgeadh glúcóis ag an ae, laghdaíonn sé ionsú glúcóis sa intestines agus méadaíonn sé íogaireacht insulin, ag méadú ionsú forimeallach agus úsáid glúcóis. Murab ionann agus ullmhóidí sulfonylurea, ní chuireann metformin faoi deara hypoglycemia in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu ná daoine sláintiúla (ach amháin i gcásanna speisialta, féach na rannóga “Réamhchúraimí” agus “Treoracha Speisialta”), agus hipirlíneacht. Le linn teiripe metformin, ní athraítear secretion insulin, cé go bhféadfadh tiúchan insline troscáin agus mar fhreagra ar iontógáil bia i rith an lae laghdú.

Cógaschinéitic

Tá cógaschinéitic saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach, 5-hiodrocsa-saxagliptin, cosúil le hoibrithe deonacha sláintiúla agus in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu. Tá na luachanna a bhaineann le C max agus an limistéar faoi chuar AUC saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach i bplasma méadaithe go comhréireach sa dáileog idir 2.5 mg agus 400 mg. I ndiaidh riar béil amháin de shaxagliptin ag dáileog de 5 mg ag oibrithe deonacha sláintiúla, ba iad na meánluachanna AUC saxagliptin agus a phríomh-mheitibilít 78 ng * h / ml agus 214 ng * h / ml, agus bhí na luachanna uasmhéide C i plasma 24 ng / ml agus 47 ng / ml dá réir sin. Bhí meán-athraitheacht AUC agus C uas saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach níos lú ná 25%.

Agus an druga á úsáid arís agus arís eile aon uair sa lá ag aon dáileog, níl aon charnadh suntasach saxagliptin ná a mheitibilít ghníomhach. Níl aon spleáchas ar imréiteach saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach ar an dáileog agus ar an am nuair a chuirtear i bhfeidhm é ar feadh 14 lá uair sa lá i ndáileoga ó 2.5 mg go 400 mg de saxagliptin.

Le huasmhéid, déantar scaoileadh modhnaithe metformin a bhaint amach ar an meán 7 uair an chloig. Méadaíonn ionsú meiteamóin ó tháibléid scaoilte mhodhnaithe faoi 50% nuair a thógtar é le béilí. Ag cothromaíocht, mhéadaigh AUC agus Cmax de shaoradh modhnaithe metformin ní i gcomhréir leis an dáileog sa raon dáileoige ó 500 go 2000 mg. Tar éis a riaradh arís agus arís eile, níor charnadh scaoileadh modhnaithe metformin i bplasma. Déantar na meatáiní a dhíscaoileadh gan na duáin a athrú agus ní mheitibiliú é san ae.

Tar éis riarachán ó bhéal, glacfar le 75% ar a laghad den dáileog de saxagliptin. Níor chuir ithe isteach go mór ar chógaschinéitic saxagliptin in oibrithe deonacha sláintiúla. Níor chuir béilí ardmhéathrais isteach ar C max saxagliptin, agus tháinig méadú 27% ar AUC i gcomparáid leis an troscadh. Mhéadaigh an t-am chun uasmhéid C (T max) a bhaint amach do saxagliptin thart ar 0.5 uair an chloig nuair a bhí an druga le bia ach i gcomparáid leis an troscadh. Mar sin féin, níl na hathruithe seo suntasach go cliniciúil.

Tar éis riarachán béil amháin ar scaoileadh modhnaithe metformin, baintear amach uas-uasmhéid C tar éis 7 n-uaire an chloig ar an meán, idir 4 agus 8 n-uaire. Mhéadaigh AUC agus Cmax an scaoilte modhnaithe metformin ní i gcomhréir leis an dáileog sa raon dáileoige ó 500 go 2000 mg. Is é 0.6, 1.1, 1.4 agus 1.8 μg / ml tiúchan uasta na druga i bplasma fola nuair a bhíonn dáileoga 500, 1000, 1500 agus 2000 mg á nglacadh uair sa lá, faoi seach. Cé go méadaíonn méid an ionsúite (arna thomhas ag AUC) de chruthmhéadar ó tháibléid mheitemhéadrachta modhnaithe modhnaithe faoi 50% nuair a thógtar é le bia, níor chuir iontógáil bia isteach ar uasmhéad metagin C agus T. Bhí an éifeacht chéanna ag bianna atá íseal agus ard i saill ar chógaschinéitic na meiteamatáin scaoilte modhnaithe.

Tá ceangal saxagliptin agus a phríomh-mheitibilít le próitéiní serum fola neamhshuntasach, mar sin, is féidir glacadh leis nach mbeidh dáileadh saxagliptin le hathruithe ar chomhdhéanamh próitéine serum fola a bhraitear i dteip hepatic nó duánach faoi réir athruithe suntasacha.

Ní dhearnadh staidéir ar dháileadh na meiteashonraí modhnaithe modhnaithe, áfach, an méid dealraitheach dáilte meiteamatóin tar éis riarachán béil metformin a scaoileadh saor láithreach ag dáileog de 850 mg ar an meán 654 ± 358 L. Tá meitreoin ina chónaisc beagán le próitéiní plasma.

Déantar an sacsagliptin a mheitibiliú go príomha le rannpháirtíocht na n-einsímímí de cytochrome P450 ZA4 / 5 (CYP3A4 / 5) agus an príomh-mheitibilít ghníomhach á bunú, agus tá éifeacht coisctheach an DPP-4 2 huaire níos laige i gcomparáid le saxagliptin.

Taispeánann staidéir le riarachán infhéitheach amháin ar an druga d'oibrithe deonacha sláintiúla go ndéantar meitreoin a dhíscaoileadh gan athrú ag na duáin;

Déantar saxagliptin a dhíscaoileadh ag na duáin agus tríd na stéig. Tar éis dáileog amháin de 50 mg de 14 C-saxagliptin lipéadaithe, rinne na duáin 24% den dáileog a dhíscaoileadh mar saxagliptin gan athrú agus 36% mar phríomh-mheitibilít saxagliptin. B'ionann an radaighníomhaíocht iomlán a braitheadh ​​san fhual agus 75% den dáileog a tógadh.

Ba é an meán-imréiteach duánach saxagliptin thart ar 230 ml / nóim, ba é meánluach an scagacháin glomóraigh ná 120 ml / min. Maidir leis na príomh-mheitibilítí, bhí an imréiteach duánach inchomparáide le meánluachanna an scagacháin glomóraigh. Fuarthas go raibh thart ar 22% den radaighníomhaíocht iomlán i bhfeces.

Tá imréiteach duánach thart ar 3.5 huaire níos airde ná imréiteach creatinín (CC), a léiríonn go bhfuil secretion tubular an príomhbhealach eisfhearadh metformin.Tar éis ionghabháil, déanann na duáin thart ar 90% den druga a ionsúitear a dhíscaoileadh le linn an chéad 24 uair, le leathré ó plasma de thart ar 6.2 uair an chloig. San fhuil, is é an leathré thart ar 17.6 uair an chloig, mar sin, d'fhéadfadh mais na cille fola dearga a bheith mar chuid den dáileadh.

Cógaschinéitic i gcásanna cliniciúla speisialta

Ní mholtar Combogliz Prolong a úsáid in othair le teip duánach (féach an chuid "Contraindications").

In othair a raibh cliseadh duánach éadrom orthu, bhí luachanna AUC saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach 20% agus 70% (faoi seach) níos airde ná luachanna AUC in othair le gnáthfheidhm duánach. Ós rud é nach meastar go bhfuil méadú den sórt sin sa luach cliniciúil suntasach, ní mholtar an dáileog sacsagliptin a athrú in othair a bhfuil cliseadh duánach éadrom orthu.

In othair le feidhm duánach lagaithe (de réir thorthaí na dtomhas QC), téann leathré na meiteamatóin ó phlasma agus ó fhuil chun cinn agus laghdaíonn imréiteach duánach i gcomhréir le laghdú i QC.

In othair le lagú hepatic éadrom, measartha agus dian, ní raibh aon athruithe suntasacha cliniciúla ar chógaschinéitic saxagliptin, mar sin ní theastaíonn coigeartú dáileoige d'othair dá leithéid.

Ní dhearnadh aon staidéir chógaschinéiteacha ar metformin in othair le lagú hepatic.

Ní gá ceartú dáileoige saxagliptin ag brath ar inscne na n-othar.

I staidéir chliniciúla in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, bhí inchomparáide ag baint le héifeacht hypoglycemic na bhfoirmform i bhfear agus i mban.

In othair 65-80 bliain d'aois, ní raibh aon difríochtaí cliniciúla suntasacha i gcógaschinéitic sacsagliptin i gcomparáid le hothair a bhí níos óige (18-40 bliain d'aois), mar sin ní theastaíonn coigeartú dáileoige ar othair scothaosta. Mar sin féin, ba chóir a mheabhrú go bhfuil laghdú ar fheidhm na n-othar sa chatagóir seo d'othair (féach na rannóga "Dosage and Administration" agus "Treoracha Speisialta").

Tugann sonraí teoranta ó staidéir rialaithe ar chógaschinéiticí meiteamatóin i saorálaithe sláintiúla scothaosta le tuiscint go laghdaíonn glanadh iomlán plasma meiteashonraí, méaduithe T 1/2, agus méaduithe C max i gcomparáid le luachanna na bparaiméadar seo i saorálaithe óga sláintiúla. De réir na sonraí seo, tá athrú i gcógaschinéitic na meiteamatóin le haois mhéadaithe mar gheall go príomha ar athrú ar fheidhm na nduán. Níor chóir Combogliz Prolong a fhorordú d'othair os cionn 80 bliain d'aois, ach amháin nuair a bhíonn gnáthfheidhm duánach deimhnithe ag torthaí an QC.

Ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic saxagliptin i leanaí.

Ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic scaoilte modhnaithe meiteamóin i leanaí.

Rás agus Eitneachas

Ní mholtar an dáileog saxagliptin a choigeartú ag brath ar rás an othair.

Ní raibh aon staidéar ar chógaschinéitic na meiteamatóin ag brath ar chine na n-othar.

Diaibéiteas Cineál 2 mellitus in éineacht le haiste bia agus aclaíocht chun rialú glycemic a fheabhsú.

Contraindications le húsáid na drugaí Combogliz Prolong

Íogaireacht indibhidiúil mhéadaithe d'aon chomhpháirt den druga, frithghníomhartha hipiríogaireachta tromchúiseacha (anaifiolacsas nó angioedema) go dtí coscairí DPP-4, diaibéiteas cineál 1 (gan staidéar a dhéanamh air), úsáid le insulin (gan staidéar), éadulaingt óctós ó bhroinn, easnamh lachtáis agus malabsorption glúcóis-galactóis, toircheas, lachtadh, faoi bhun 18 mbliana d'aois (gan staidéar agus éifeachtúlacht), lagú duánach (creatinín serum ≥1.5 mg / dl do na fir, men1.4 mg / dl do mhná cystin nó imréiteach creatinín laghdaithe), lena n-áirítear iad siúd de bharr teip ghéar-chardashoithíoch (turraing), géar-ionfhabhtú miócairdiach agus seipticéime, galair ghéara ina bhfuil baol feidhm duánach lagaithe: díhiodráitíodh iad (le urlacan, buinneach),fiabhras, galair thógálacha tromchúiseacha, coinníollacha hypoxia (turraing, sepsis, ionfhabhtuithe duáin, galair bhroincíneacha), géar-acidosis meitibileach meitibileach, lena n-áirítear cetoacidosis diaibéiteach, le cóma nó gan cóma, cineálacha géara agus ainsealacha atá tromchúiseach go cliniciúil ar féidir leo forbairt hypoxia fíochán (cliseadh riospráide, cliseadh croí, géar-infarction miócairdiach), máinliacht thromchúiseach agus tráma (nuair a léirítear teiripe inslin), feidhm ae lagaithe alcólacht ainsealach agus nimhiú géar-eatánóil, aigéid lachtaigh (lena n-áirítear stair), tréimhse 48 uair ar a laghad roimh agus laistigh de 48 uair an chloig tar éis rada-iseatóp nó staidéir raideolaíocha a dhéanamh le gníomhairí codarsnachta iaidín a thabhairt isteach, ag cloí le haiste íseal-chalraí (5% d'othair, iad siúd a fuair metformin scaoilte modhnaithe, agus a forbraíodh níos minice ná mar a bhí sa ghrúpa phlaicéabó, ná buinneach agus míne / urlacan.

Tuairiscíodh na fo-iarsmaí seo a leanas le linn úsáid iarmhargaíochta saxagliptin: pancreatitis géarmhíochaine agus frithghníomhartha hipiríogaireachta, lena n-áirítear anaifiolacsas, angioedema, gríos agus urtacáire. Tá sé dodhéanta minicíocht forbartha na bhfeiniméin seo a mheas go hiontaofa, mar go bhfuarthas teachtaireachtaí go spontáineach ó dhaonra anaithnid (féach na rannóga "Contraindications" agus "Treoracha speisialta chun Combogliz Prolong a thógáil»).

Líon iomlán na limficítí

Saxagliptin

Nuair a bhí saxagliptin á úsáid, breathnaíodh meánlaghdú dáileoige-spleácha ar líon absalóideach na limficítí. Nuair a bhí anailís á déanamh ar shonraí comhcheangailte cúig staidéar faoi phlaicéabó 24 seachtaine, breathnaíodh meánlaghdú thart ar 100 agus 120 ceall / numberl de líon iomlán na limficítí ón meánlíon tosaigh de 2200 ceall / μl le húsáid saxagliptin ag dáileog de 5 mg agus 10 mg, faoi seach, i gcomparáid le phlaicéabó. Chonacthas éifeacht chomhchosúil agus saxagliptin á ghlacadh ag dáileog de 5 mg sa teaglaim tosaigh le metformin i gcomparáid le monotherapy metformin. Ní raibh aon difríochtaí idir 2.5 mg saxagliptin agus phlaicéabó. Ba é an cion othar a raibh líon na limficítí ≤ 750 cealla / μl iontu ná 0.5%, 1.5%, 1.4%, agus 0.4% sna grúpaí cóireála sacsagliptin ag dáileog de 2.5 mg, ag dáileog de 5 mg , ag dáileog de 10 mg agus phlaicéabó, faoi seach. I bhformhór na n-othar a raibh saxagliptin á n-úsáid arís agus arís eile, níor breathnaíodh aon athiompú, cé gur tháinig laghdú arís ar líon na limficítí i roinnt othar nuair a atosaíodh teiripe le saxagliptin, rud a chuir deireadh le saxagliptin. Ní raibh cineálacha cliniciúla ag gabháil leis an laghdú ar líon na limficítí.

Ní fios cad iad na cúiseanna leis an laghdú ar líon na limficítí le linn teiripe saxagliptin i gcomparáid le phlaicéabó. I gcás ionfhabhtaithe neamhghnách nó fadtréimhseach, is gá líon na limficítí a thomhas. Ní fios cén éifeacht atá ag saxagliptin ar líon na limficítí in othair a bhfuil abnormaláití orthu i líon na limficítí (mar shampla, víreas easpa imdhíonachta an duine).

Saxagliptin

Ní raibh éifeacht shuntasach chliniciúil nó seicheamhach ag Saxagliptin ar líon na bpláitíní i sé thriail dhúbailte, rialaithe cliniciúla faoi shábháilteacht agus éifeachtúlacht.

Tiúchan Vitimín B₁₂

I staidéir chliniciúla rialaithe de metformin a mhair 29 seachtaine, léirigh thart ar 7% d'othair laghdú i serum níos luaithe ná mar a bhí i ngnáthchruinnithe vitimín B₁₂ le luachanna fo-neamhchoitianta gan léiriú cliniciúil. Mar sin féin, is annamh a thagann forbairt anemia in éineacht le laghdú den sórt sin agus aisghabhann sé go tapaidh tar éis deireadh a chur le metformin nó iontógáil bhreise vitimín B₁₂.

Toircheas agus lachtadh

Mar gheall ar an bhfíric nach ndearnadh staidéar ar úsáid na drugaí Combogliz Prolong le linn toirchis, níor chóir an druga a fhorordú le linn toirchis.

Ní fios cé acu a théann saxagliptin nó metformin isteach i mbainne cíche.Ós rud é nach féidir an druga Combogliz a dhul i bhfód, fágtar amach i mbainne cíche é, tá úsáid na druga le linn lachtadh contraindicated.

Úsáid le haghaidh feidhme ae lagaithe Tá úsáid na druga le haghaidh feidhm ae lagaithe contraindicated Úsáid le haghaidh feidhm duánach lagaithe Tá úsáid na druga le haghaidh feidhm duánach lagaithe (creatinín serum ≥1.5 mg / dl do fhear, ≥1.4 mg / dl do bhean nó imréiteach creatinín laghdaithe) fritháirithe.

Úsáid na drugaí i leanaí

Tá úsáid an druga frithbheartaithe i leanaí faoi bhun 18 mbliana d'aois (níor scrúdaíodh sábháilteacht agus éifeachtúlacht).

Úsáid in othair scothaosta

Ós rud é go gcuireann na duáin saxagliptin agus metformin i leataobh go páirteach, agus gur dócha go laghdófar an fheidhm duánach in othair scothaosta, ba cheart go mbeadh Combogliz Prolong cúramach i measc daoine scothaosta.

Treoracha speisialta chun Combogliz Prolong a thógáil

Is compás casta meitibileach tromchúiseach é acidosis lachtach a fhéadann a fhorbairt mar thoradh ar charnadh metformin le linn teiripe le Combogliz Prolong. Le forbairt aigéid lachtaigh mar gheall ar úsáid a bhaint as metformin, is mó a dtiúchan sa phlasma fola ná 5 plag / ml.

In othair a bhfuil diaibéiteas orthu, is minic a fhorbraíonn acidosis lachtaigh le teip throm duánach, lena n-áirítear mar gheall ar ghalar duáin ó bhroinn agus neamhleor duánach go leor, go háirithe nuair a bhíonn roinnt drugaí á nglacadh. I gcás othair a bhfuil cliseadh croí orthu, go háirithe in othair a bhfuil aingíne éagobhsaí nó cliseadh croí géar orthu agus baol hypopfusion agus hypoxemia, tá baol méadaithe ann go mbeidh acidosis lachtaigh. Méadaíonn an baol go bhforbrófar aigéid lachtaigh i gcomhréir leis an méid teip duánach agus aois an othair. Ba cheart monatóireacht rialta a dhéanamh ar fheidhm duánach in othair a thógann metformin agus ba chóir dáileog éifeachtach íosta de chruthfhoirmí a fhorordú. In othair scothaosta, is gá monatóireacht a dhéanamh ar fheidhm duánach. Níor chóir Metformin a fhorordú d'othair atá 80 bliain d'aois agus níos sine má tá feidhm duánach lagaithe (de réir sonraí QC), toisc go bhfuil na hothair seo níos mó seans maith go bhforbróidh siad aigéid lachtaigh. Ina theannta sin, ba cheart deireadh a chur le teiripe metformin láithreach má fhorbraíonn coinníollacha ina bhfuil hypoxemia, díhiodráitíodh iad, nó sepsis. Ós rud é gur féidir le teip ae teorannú suntasach a dhéanamh ar an gcumas lachtáit a sceitheadh, níor chóir go gcruthófaí metformin d'othair le comharthaí cliniciúla nó saotharlainne de ghalar ae.

Is minic nach dtugtar aird ar an aigéad lachtach agus tugtar comharthaí nonspecific leis, mar shampla malaise, myalgia, teip riospráide, codlatacht mhéadaithe, pian agus míchompord bhoilg. D'fhéadfadh hipiteirme, hypotension agus bradyarrhythmia frithsheasmhach tarlú. Ba chóir don othar na comharthaí uile seo a thuairisciú don dochtúir láithreach. Má bhraitear na hairíonna sin, ba cheart deireadh a chur le teiripe meiteamatóin, monatóireacht a dhéanamh ar leictreoidí serum, comhlachtaí céatóin, glúcós fola, agus má thugtar le fios iad, pH fola, tiúchan lachtáit agus tiúchan metformin san fhuil. Is féidir le haigéid lachtaigh nó galar eile na hairíonna gastrointestinal a fhorbraíonn go déanach i dteiripe meiteamóin a chruthú.

Is féidir le tiúchan lachtáit phlasma fuilteach os cionn an ghnáthraon uachtair ach faoi bhun 5 mmol / L in othair a bhfuil metformin á thógáil acu a léiriú go bhfuil aigéid lachtaigh ag druidim le chéile, agus go bhféadfadh cúiseanna eile a bheith leo, amhail diaibéiteas mellitus neamhchúitithe, murtall, fisiciúil iomarcach ualach.

Ba cheart láithreacht acidosis lachtach a sheiceáil i ngach othar a bhfuil diaibéiteas mellitus agus aigéad meitibileach air gan comharthaí cetóisiúlachta (ketonuria agus ketonemia). Éilíonn acidosis lachtaigh cóireáil i suíomh ospidéil. Má bhraitear aigéad lachtach in othar a ghlacann metformin, ba chóir duit stop a chur leis an druga a ghlacadh láithreach agus tús a chur le bearta tacaíochta ginearálta.Moltar go gcuirfí tús le scagdhealú láithreach chun an acidosis a cheartú agus go gcruthófaí meitreoin charntha.

Mar is eol duit, cuireann alcól an tionchar a bhíonn ag meiteamatóin ar mheitibileacht lachtáite i bhfeidhm, rud a mhéadaíonn an baol go mbeidh aigéid lachtaigh ann. Teorainn le tomhaltas alcóil agus Combogliz Prolong á ghlacadh agat.

Combogliz Ní mholtar prolong d’othair a bhfuil comharthaí cliniciúla agus saotharlainne de ghalar ae orthu mar gheall ar an mbaol go dtarlódh aigéid lachtaigh.

Measúnú ar fheidhm duáin

Sula dtosaíonn tú ar theiripe le Combogliz Prolong agus go bliantúil ar a laghad ina dhiaidh sin, is gá seiceáil a dhéanamh ar fheidhm na nduán. Maidir le hothair a bhfuil amhras fúthu gur cheart feidhm duánach a bheith acu, ba cheart feidhm duánach a mheas níos minice agus teiripe le Combogliz Prolong a stopadh má tá comharthaí teip duánach le feiceáil.

Ba chóir duit úsáid na drugaí Combogliz a fhadú go sealadach roimh aon nós imeachta máinliachta (ach amháin i gcás nósanna imeachta beaga nach mbaineann le hiontógáil leachtanna agus leachtanna a theorannú), agus nach n-úsáidtear arís é go dtí go mbeidh an t-othar in ann na cógais a thógáil taobh istigh agus gnáth-fheidhm duáin a dheimhniú .

Athrú i riocht cliniciúil na n-othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 rialaithe acu roimhe seo

I n-othar le T2DM, a raibh rialú maith air roimhe seo le linn cóireála le Combogliz Prolong, agus a bhfuil claontaí aige i bparaiméadair saotharlainne nó a fhorbraíonn galar (go háirithe i gcás diagnóis doiléir), ba cheart comharthaí cetóisiúlachta nó aigéid lachtaigh a mheas láithreach. Ba cheart go n-áireofaí sa mheastóireacht cinneadh leictrilítí i serum fola, citeal, glúcós fola agus, má thugtar le fios é, pH fola, tiúchan lachtáit, píopáití agus meiteamatóin. Má tá aon chineál acidosis forbartha, ba chóir Combogliz Prolong a chur ar ceal láithreach agus druga hypoglycemic eile forordaithe.

Úsáid drugaí a d'fhéadfadh hypoglycemia a bheith mar thoradh orthu

Is féidir le drugaí a spreagann secretion insline, mar shampla sulfonylureas, hypoglycemia a chur faoi deara. Dá bhrí sin, chun an baol hypoglycemia a laghdú nuair a chuirtear le saxagliptin é, d’fhéadfadh sé a bheith riachtanach an dáileog de dhruga a laghdaíonn secretion insulin a laghdú.

Ní fhorbraíonn hpoglycemia in othair nach nglacann ach metformin ar an ngnáthbhealach, ach is féidir leis gan dóthain iontógáil Carbaihiodráit a fhorbairt, nuair nach ndéantar gníomhaíocht fhisiceach ghníomhach a fhritháireamh trí iontógáil carbaihiodráit, nó le húsáid chomhchruinnithe le drugaí hypoglycemic eile (mar shampla sulfonylureas agus díorthaigh insulin) nó alcól. Tá othair scothaosta, othair dhíblithe nó droch-chothaithe agus othair le neamhdhóthanacht adrenal nó pituitary nó meisce alcóil an-íogair d’éifeachtaí hypoglycemic. I ndaoine scothaosta agus othair a ghlacann béite-bhacadóirí, d'fhéadfadh sé a bheith deacair hypoglycemia a dhiagnóisiú.

Teiripe chomhchéimneach a théann i bhfeidhm ar fheidhm duánach nó ar dháileadh metformin

Mar thoradh ar chógais chóineasacha (amhail drugaí cationic, a scaoiltear le secretion sna tubules duánacha), ar féidir leo tionchar a imirt ar fheidhm na n-duán, ba chóir go n-athrófaí iad go cúramach má théann siad i bhfeidhm ar na duáin.

Staidéar raideolaíoch le gníomhairí codarsnachta iodinated a riaradh go hiodrálach

Le linn staidéir raideolaíocha le riarachán intraascánach na ngníomhairí codarsnachta iaidín-sainaitheanta, aithníodh mífheidhmithe duánacha géarmhíochaine, agus d'fhéadfadh forbairt aigéid lachtaigh a bheith ag gabháil leo in othair a fhaigheann metformin. Ní mór d'othair atá sceidealta le haghaidh staidéir den sórt sin Combogliz a chur ar ceal Teiripe a shíneadh laistigh de 48 uair an chloig roimh an nós imeachta seo a dhéanamh, gan an druga a thógáil laistigh de 48 uair tar éis an nós imeachta, agus gan teiripe a atosú ach amháin tar éis an gnáthfheidhm duáin a dheimhniú.

Is féidir le cliseadh cardashoithíoch (turraing) de thionscnamh ar bith, cliseadh croí géarmhíochaine, ionfhabhtú géarmhíochaine miócairdiach agus coinníollacha eile in éineacht le hypoxia agus aigéad lachtach azotemia prerenal a chruthú. Le forbairt na bhfeiniméin sin, is gá teiripe a chealú láithreach le Combogliz Prolong.

Glúcós fola lagaithe

Is féidir le fiabhras, tráma, ionfhabhtú, máinliacht sárú a dhéanamh ar an tiúchan glúcóis san fhuil, a raibh smacht air roimhe seo le cabhair an druga Combogliz Prolong. Sna cásanna seo, d'fhéadfadh go mbeadh gá le teiripe a aistarraingt go sealadach agus an t-othar a aistriú chuig teiripe inslin. Tar éis tiúchan na glúcóis san fhuil a chobhsú agus riocht ginearálta an othair a fheabhsú, is féidir an chóireáil le Combogliz Prolong a atosú.

Le linn úsáid iarmhargaíochta saxagliptin, tugadh faoi deara frithghníomhartha hipiríogaireachta tromchúiseacha, lena n-áirítear anaifiolacsas agus angioedema. Má fhorbraíonn imoibriú hipiríogaireachta tromchúiseach, ba chóir deireadh a chur leis an druga, ba cheart go ndéanfaí measúnú ar chúiseanna eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist leis an bhfeiniméan a fhorbairt, agus ba chóir teiripe mhalartach do dhiaibéiteas mellitus a fhorordú (féach "Contraindications" agus "Fo-iarmhairtí»).

Agus saxagliptin á úsáid tar éis an mhargaíochta, fuarthas tuairiscí spontáineacha ar chásanna pancreatitis géarmhíochaine. Othair a ghlacann Combogliz Ba chóir prolong a chur ar an eolas faoi na hairíonna sainiúla a bhaineann le pancreatitis géarmhíochaine: pian fada, dian sa bholg. Má cheapann tú go bhfuil pancreatitis á fhorbairt, ba chóir duit stop a chur leis an druga Combogliz Prolong (féach na ranna "Le rabhadh" agus "Fo-iarmhairtí»).

Tionchar a imirt ar an gcumas feithiclí agus meicníochtaí rialaithe a thiomáint

Ní dhearnadh taighde ar éifeacht saxagliptin ar an gcumas feithiclí a thiomáint agus ar mheicníochtaí rialaithe.

Coinnigh i gcuimhne gur féidir le saxagliptin a chuireann a chur faoi deara.

Ródháileog

Le húsáid fhada an druga i ndáileoga suas le 80 uair níos airde ná mar a moladh, ní dhéantar cur síos ar airíonna meisce.

I gcás ródháileog, ba chóir teiripe shiomptómach a úsáid. Déantar sacsagliptin agus a phríomh-mheitibilít a eisfhearadh ag hemodialysis (ráta eisfhearadh: 23% den dáileog i 4 uair an chloig).

Tá cásanna de ródháileog de chruthmhéadar, lena n-áirítear níos mó ná 50 g a thógáil. Hypoglycemia a forbraíodh i thart ar 10% de na cásanna, ach níl a ghaol cúiseach le metformin bunaithe. I 32% de chásanna ródháileog meiteamóin, bhí aigéid lachtaigh ag othair. Déantar meitformin a dhíscaoileadh le linn scagdhealaithe, fad is a shroicheann an imréiteach 170 ml / min.

Idirghníomhaíochtaí le Cógais Eile

Méadaíonn roinnt drugaí hyperglycemia (thiazide agus diuretics eile, glucocorticids, feinitiazines, ullmhóidí hormóin thyroid ina bhfuil iaidín, estrogens, frithghiniúnach béil, feiniitoin, aigéad nicotinic, sympathomimetics, seachfhreastalaithe cainéal cailciam agus isoniazid). Agus drugaí den sórt sin á n-ordú nó á gcealú i n-othar a ghlacann Combogliz Prolong, déan monatóireacht chúramach ar chomhchruinniú glúcóis san fhuil. Is beag an ceangal atá ag metformin le próitéiní plasma fola, agus mar sin ní dócha go n-idirghníomhaíonn sé le drugaí atá ceangailte go príomha le próitéiní plasma, amhail salaicéid, sulfonamides, clómphenicol agus probenecid (i gcodarsnacht le díorthaigh sulfonylurea, atá ceangailte go mór le próitéiní serum).

Ionduchtóirí isoenzymes CYP3A4 / 5

Laghdaíonn Rifampicin nochtadh saxagliptin go mór gan an meitibilít ghníomhach, 5-hiodrocsa-saxagliptin a athrú. Ní dhéanann rifampicin difear do chosc DPP-4 i bplasma fola le linn an t-eatramh cóireála 24 uair an chloig.

Coscairí Isoenzyme CYP3A4 / 5

Cuireann Diltiazem le héifeacht saxagliptin nuair a úsáidtear é le chéile.Táthar ag súil le méadú i dtiúchan na saxagliptin sa phlasma fola leis an úsáid a bhaint as amprenavir, aprepitant, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, sú grapefruit agus verapamil, áfach, ní mholtar dáileog saxagliptin. Méadaíonn Ketoconazole an tiúchan sacsagliptin go suntasach i bplasma. Táthar ag súil le méadú suntasach den chineál céanna i dtiúchan saxagliptin sa phlasma fola nuair a úsáidtear coscairí cumhachtacha eile de nzoenzymes CYP3A4 / 5 (mar shampla, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir agus telithromycin). Nuair a chuirtear in éineacht le cosantóir cumhachtach éigímí CYP3A4 / 5, ba cheart an dáileog de saxagliptin a laghdú go 2.5 mg.

Is féidir le drugaí cationic (m. Sh., Amiloride, digoxin, moirfín, procainamide, quinidine, cuinín, ranitidine, triamterone, trimethoprim nó vancomycin), a scaoileann na duáin trí scagachán glomerúil, idirghníomhú go teoiriciúil le metformin, agus iad in iomaíocht le haghaidh comhchórais iompair na tubules duánach. I staidéir ar idirghníomhaíocht drugaí metformin agus cimetidine le riaradh amháin agus arís agus arís eile ar an druga, breathnaíodh idirghníomhaíocht metformin agus cimetidine le haghaidh riarachán ó bhéal in oibrithe deonacha sláintiúla, le méadú 60% i dtiúchan uasta na meiteamóin i bplasma agus i bhfuil iomlán agus méadú 40% i AUC meiteamóin i bplasma agus san iomlán fuil. Le linn an staidéir le dáileog amháin den druga, ní raibh aon athrú sa leathré. Ní dhéanann Metformin difear do chógaschinéitic cimetidine. Moltar monatóireacht chúramach a dhéanamh ar othair agus, más gá, an dáileog a athrú in othair a thógann drugaí cationic a scaiptear tríd an gcóras tulach duánach proximal.

I staidéar ar an idirghníomhaíocht le dáileog amháin den druga in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, ní théann comhúsáid na meiteamóin agus glibenclamide i gcion ar chógaschinéitic nó ar chógaschinéitic.

I staidéar ar idirghníomhaíocht drugaí metformin agus furosemide le dáileog amháin den druga, a rinneadh ar oibrithe deonacha sláintiúla, nochtadh a n-idirghníomhaíocht chógaschinéiteach. Méadaíonn Furosemide C_uas metformin i bplasma agus i bhfuil faoi 22% agus AUC san fhuil 15% gan athrú suntasach ar imréiteach duánach metformin. Nuair a thógtar é le metformin C_uas agus laghdaítear AUC de furosemide faoi 31% agus 12%, faoi seach, agus laghdaítear an leathré faoi 32% gan athrú suntasach ar imréiteach duánach furosemide. Níl aon sonraí ar an idirghníomhaíocht idir metformin agus furosemide le húsáid fhadtéarmach chomhcheangailte.

I staidéar ar an idirghníomhaíocht drugaí idir metformin agus nifedipine le dáileog amháin den druga, a rinneadh ar oibrithe deonacha sláintiúla, méadaíonn nifedipine C_uas 20% agus AUC faoi 9%, agus méadaíonn eisfhearadh ag na duáin. T_uas agus T_1/2 nár athraigh. Méadaíonn nifedipine ionsú meiteamóin. Níl éifeacht ar bith ag Metformin ar chógaschinéitic nifedipine beagnach.

Saxagliptin agus Metformin

Ní bhíonn tionchar suntasach ag comhúsáid dáileoga aonair de saxagliptin (100 mg) agus metformin (1000 mg) ar chógaschinéitic saxagliptin nó metformin in oibrithe deonacha sláintiúla.

Ní dhearnadh aon staidéir chógaschinéiteacha speisialta ar idirghníomhaíochtaí drugaí le Combogliz Prolong a úsáid, cé go ndearnadh staidéir den sórt sin lena chomhpháirteanna aonair: saxagliptin agus metformin.

Éifeacht drugaí eile ar saxagliptin

Glibenclamide: Mhéadaigh comhúsáid amháin saxagliptin (10 mg) agus glibenclamide (5 mg), foshraith den isoenzyme CYP2C9, C_uas 8% saxagliptin, áfach, ní athraíonn an saucagliptin AUC.

Pioglitazone: Nuair a úsáidtear saxagliptin le chéile arís agus arís eile sa lá (10 mg) agus pioglitazone (45 mg), ní dhéanann an tsubstráit den isoenzyme CYP2C8 (láidir) agus CYP3A4 (lag) difear do chógaschinéitic saxagliptin.

Digoxin: Ní dhéanann an comhúsáid arís agus arís eile saxagliptin uair sa lá (10 mg) agus digoxin (0.25 mg), foshraith de P-glycoprotein, difear do chógaschinéitic saxagliptin.

Simvastatin: Ardaíodh an úsáid arís agus arís eile as saxagliptin uair sa lá (10 mg) agus simvastatin (40 mg), foshraith CYP3A4 / 5 isoenzymes, C_uas 21% saxagliptin, ach ní athraíonn an saxagliptin AUC.

Diltiazem: Méadaítear an úsáid aonarach amháin a bhaintear as saxagliptin (10 mg) agus diltiazem (foirm dosage 360 ​​mg i gcothromaíocht), coscaire measartha ar ispímeacha CYP3A4 / 5_uas saxagliptin ag 63%, agus AUC - 2.1 uair. In éineacht leis seo tá laghdú comhfhreagrach i C_uas agus AUC den mheitibilít ghníomhach faoi 44% agus 36%, faoi seach.

Ketoconazole: Méadaíonn úsáid chomhcheangailte dáileog aonair de saxagliptin (100 mg) agus ketoconazole (200 mg gach 12 uair an chloig i gcothromaíocht),_uas agus AUC amanna saxagliptin 2.4 agus 3.7 faoi seach. In éineacht leis seo tá laghdú comhfhreagrach i C_uas agus AUC den mheitibilít ghníomhach faoi 96% agus 90%, faoi seach.

Rampach: Laghdaítear úsáid comhcheangailte dáileog aonair de shaxagliptin (5 mg) agus rifampicin (600 mg uair sa lá i gcothromaíocht)_uas agus AUC saxagliptin faoi 53% agus 76%, faoi seach, le méadú comhfhreagrach i C_uas(39%), ach gan athrú suntasach ar AUC na meitibilíte gníomhaí.

Omeprazole: Ní dhéanann sé difear do chógaschinéitic saxagliptin ná an ilúsáid chomhpháirteach saxagliptin ag dáileog de 10 mg sa lá agus omeprazole ag dáileog de 40 mg, foshraith den isoenzyme CYP2C19 (láidir) agus an t-isiméanfás CYP2A19 agus an t-ionduchtóir MRP-3.

Hiodrocsaíd alúmanaim + hiodrocsaíd mhaignéisiam + simethicone: Laghdaíonn úsáid na gcomhdháileog de dháileoga saxagliptin (10 mg) agus fionraí ina bhfuil hiodrocsaíd alúmanaim (2400 mg), hiodrocsaíd mhaignéisiam (2400 mg) agus simethicone (240 mg) C_uas 26% saxagliptin, ach ní athraíonn an saxagliptin AUC.

Famotidine: Ag glacadh dáileoga aonair de saxagliptin (10 mg) 3 uair an chloig tar éis dáileog amháin de famotidine (40 mg), méadaíonn inhibitor OCT-1, OCT-2, agus OCT-3, C_uas 14% saxagliptin, áfach, ní athraíonn an saucagliptin AUC.

Téarmaí Saoire Cógaisíochta

Is é an druga an oideas.

Téarmaí agus coinníollacha stórála

Ag teocht nach mó ná 30 ° C. Coinnigh as do leanaí. Is é an seilfré 3 bliana.

Ní bhaineann úsáid an druga Combogliz ach le forordú an dochtúra, tugtar an treoir le haghaidh tagartha!

Scaoil foirm, comhdhéanamh agus pacáistiú

Ar fáil i dtrí leagan d'ábhar na gcomhpháirteanna gníomhacha (mg):

• metformin - 1000, saxagliptin - 2.5,
• metformin - 1000, saxagliptin - 5.0,
• metformin - 500, saxagliptin - 5.0.

Ina theannta sin bhí:

• stearate maignéisiam,
• sóidiam carmellose
• hypromellose.

Tá 7 táibléad i mblaosc, i bpacáiste cairtchláir a bhfuil an chéad rialú oscailte aige is féidir go mbeidh 4 nó 8 mblaosc ann.

Gníomh cógaseolaíochta

Táibléid le comhghníomhaíocht, scaoileadh modhnaithe agus ábhar dhá chomhábhar ghníomhacha a chomhlánaíonn a chéile.

Is meadhrán mór é Metformin. Cuireann sé cosc ​​ar gluconeogenesis, cuireann sé isteach ar ocsaídiú saillte agus méadaíonn sé íogaireacht na ngabhdóirí go insulin. Úsáidtear glúcós cealla freisin. Ní dhéanann an chomhpháirt difear d’ábhar féin insulin san fhuil féin, ní chuireann sé faoi deara hypoglycemia. Spreagann sé sintéis glycogen freisin. Aistriú glúcóis méadaithe mar gheall ar nochtadh do chealla. Ina theannta sin, is féidir leis an tsubstaint an ráta ionsúcháin siúcra a laghdú sa chonair ghastraistéigeach, a bhfuil éifeacht meáchain caillteanas mar thoradh air. D'fhéadfadh sé roinnt airíonna fola a fheabhsú.

Méadaíonn Saxagliptin scaoileadh hormóin ar leith - incrimintí. Cuireann siad chun cinn scaoileadh insline ó na cealla béite sa briseán agus laghdaíonn siad táirgeadh glúcóin ann. Is é an príomhchumas atá ag saxagliptin ná leibhéil ghlúcóis a laghdú ar bholg folamh agus le bia.Chomh maith leis sin, tá cosc ​​ar scaoileadh na boilg, ionas go bhfaightear éifeacht sáithiúcháin níos faide. Cuireann sé freisin le meáchain caillteanas in diaibéitis.

Mar gheall ar an scaoileadh modhnaithe, laghdaítear an baol go mbeadh fo-iarsmaí ón conradh gastrointestinal.

Contraindications

• Hipiríogaireacht le comhpháirteanna,
• Stair turraing anaifiolachtaigh,
• Diaibéiteas Cineál 1
• Éadulaingt lachtós,
• Cóireáil insulin
• Taighde ag baint úsáide as substaintí atá bunaithe ar iaidín (48 uair an chloig roimh agus ina dhiaidh),
• Feidhm duánach agus heipiciúil lagaithe,
• Galair ghéar, ainsealacha agus thógálacha,
• Ketoacidosis diaibéiteach
• Stair an Bheirnicé
• An baol hypocsia fíocháin,
• Stair an aigéid lachtaigh,
• Aiste bia íseal calraí
• Toircheas agus lachtadh
• Faoi 18 mbliana d'aois
• Alcólacht

Treoracha úsáide (modh agus dáileog)

Roghnaítear é ina aonar bunaithe ar fhianaise.

Tóg 1 uair in aghaidh an lae ag an am céanna. Níor chóir go mbeadh an bhlaosc scáinte, toisc go gcuireann sé seo isteach ar an ráta scaoilte. Dí neart uisce.

Tosaíonn an chóireáil le táibléid 500 + 2.5 mg, is féidir í a mhéadú go 1000 + 5 mg. Uasmhéid - 2000 + 5 mg. Méadaigh an dáileog de réir a chéile chun éifeachtaí nach dteastaíonn a laghdú.

Dá gcaithfí leis an othar roimhe seo le gníomhairí a raibh na substaintí sin iontu, ach ar leithligh, roghnaítear an dáileog de réir an chinn roimhe seo. Ní dhearnadh staidéar ar an éifeacht a bhíonn ag an trasdul ó dhrugaí eile hypoglycemic ar an gcorp seo.

Fo-iarmhairtí

• Tinneas cinn, mrainsí,
• Ionfhabhtuithe géinmhodhnaithe
• Pian bhoilg
• Sinusitis
• Luas agus urlacan
• Buinneach
• Swelling
• Hypoglycemia (ó saxagliptin),
• Urticaria,
• Thrombocytopenia
• Imoibrithe ailléirgeacha
• Nasopharyngitis,
• Gastroenteritis
• Pancreatitis
• Blas neamhoird
• Flatulence.

Déantar iad a bhaint trí an dáileog a athrú, nó trí dheireadh a chur leis an druga.

Ródháileog

Má sháraítear an norm, is féidir le acidosis lachtaigh tarlú. Tá iarmhairtí tromchúiseacha ag baint leis seo - fiú bás. Má bhíonn aon amhras ann maidir lena fhorbairt, ba cheart an t-othar a chur san ospidéal. Forordaíonn an t-ospidéal hemodialysis agus teiripe shiomptómach.

• myalgia
• teip riospráide
• codlatacht méadaithe
• pianta boilg
• boladh aicéatón ón mbéal.

Agus drugaí eile á nglacadh, go háirithe bunaithe ar shulfónlurea, méadaíonn an baol hypoglycemia. A comharthaí: laige, pallor an chraicinn, comhfhulaingt lagaithe (suas le cóma), ocras, greannaitheacht, agus daoine eile. Baineann an fhoirm éasca le hiontógáil bia milis. Measartha agus dian - instealladh de ghlúcagón nó de thuaslagán deaslóis. Tá sé tábhachtach duine a thabhairt chun aire, agus ansin dul i gcomhairle le dochtúir chun athrú a dhéanamh ar an dáileog.

Idirghníomhaíocht drugaí

Feabhsaíonn gníomhaíocht na gcomhpháirteanna gníomhacha:

• hiodrocsaíd alúmanaim,
• pioglitazone
• hiodrocsaíd mhaignéisiam,
• raidhfilicin
• GKS,
• aigéad nicotinic
• simethicone
• estrogens
• diuretics thiazide,
• hormóin thyroid,
• isoniazid
• feinitiazines,
• phenytoin
• siompóimeataíocht
• seachfhreastalaithe ar chainéil chailciam mhall.

Éifeachtúlacht substaintí gníomhacha a laghdú:

• diltiazem
• fluconazole
• amprenavir
• verapamil
• erythromycin,
• ketoconazole
• míshásta
• glibenclamide,
• díorthaigh sulfonylurea,
• sú seadóige
• famotidine
• isoenzymes CYP3A4 / 5,
• furosemide
• ullmhóidí cationic
• nifedipine
• eatánól.

Ba chóir go mbeadh an dochtúir a fhreastalaíonn ar an eolas faoi chóireáil na substaintí seo agus teiripe á ordú.

Treoracha speisialta

Ós rud é go ndéanann na duáin an druga a dhíscaoileadh, moltar tástálacha a dhéanamh go rialta agus monatóireacht a dhéanamh ar a riocht chun deacrachtaí a chosc. Tá sé seo fíor go háirithe i gcás daoine scothaosta.

In othair tar éis 60 bliain, bíonn aigéid lachtaigh níos minice. Teastaíonn maoirseacht leanúnach ó speisialtóir.

Tá an fhéidearthacht méaduithe pancreatitis a fhorbairt. Is é an príomh-siomptóm ná pian géar, fada sa bholg.

Ba chóir go mbeadh a fhios ag an othar na hairíonna a bhaineann le fo-iarsmaí agus go mbeadh sé in ann garchabhair a sholáthar.

Má bhíonn gá leis, aistrítear nósanna imeachta máinliachta daonna chuig insulin.

Ní dhearnadh aon staidéar ar an tionchar ar an gcumas feithicil a thiomáint. Mar sin féin, le cóireáil chomhcheangailte, ba cheart cuimhneamh ar an riosca hypoglycemia. Is féidir le saxagliptin a chuireann a bheith ina gcúis agus mrainraines freisin. Is speisialtóir é an cinneadh faoin bhféidearthacht carr a thiomáint nó oibriú le meicníochtaí.

Comparáid le analógacha

Tá roinnt cánacha ar an gcomhdhéanamh agus ar na hairíonna sa druga seo. Beidh sé úsáideach tú féin a chur ar an eolas fúthu.

"Yanumet." Praghas - ó 2830 rúbal le haghaidh 56 táibléad. Áirítear ar an gcomhdhéanamh metformin agus sitagliptin. Táirgeann an chuideachta Merck Sharp agus Dome, SAM. Is féidir é a úsáid in éineacht le insulin, áfach, go leor fo-iarsmaí agus contraindications. Ná tabhair ordú do leanaí agus do mhná torracha. Is iomaí duine a scríobhann go laghdaíonn an druga meáchan go tapa.

Galvus Met. Costas - 1500 rúbal agus os a chionn. Tá metformin agus vildagliptin ann. An táirgeoir - "Novartis", an Eilvéis. Tá sé níos saoire, cé nach bhfuil a chuid airíonna mórán difriúil ó “Comboglize”. Tá an liosta contraindications cosúil.

"Comboglize Xr." Tá comhdhéanamh comhchosúil aige. Tá siad eisithe ag an gcuideachta AstraZeneca, an Bhreatain Mhór. Cosnóidh Pill 1650 rúbal in aghaidh an phacáiste. An t-analóg is gaire i maoine. Tá gach fo-iarsmaí agus contraindications mar an gcéanna.

Glibomet. Leigheas a rinne an chuideachta "Berlin Chemie", an Ghearmáin. Praghas - 350 rúbal in aghaidh an phacáiste. Comhábhair ghníomhacha - glibenclamide agus metformin. Níl sé oiriúnach do gach duine. Go leor toirmisc le húsáid.

Bagomet. Táibléad Metformin agus glibenclamide. Praghas - ó 160 rúbal. Tá gníomh leathnaithe acu, a tháirgeann an chuideachta Chemistry Montpellier, an Airgintín. Is é an príomhluach móide costas íseal le timpeall airíonna comhchosúla. Tá cosúlachtaí comhchosúla.

Is é an dochtúir a dhéanann an cinneadh aistriú chuig leigheas eile. Tá cosc ​​ar fhéinchógas!

Den chuid is mó tá imprisean dearfacha ar an druga. Is é an costas ard an t-aon diúltach. Chomh maith leis sin sna hathbhreithnithe, tugtar faoi deara go bhfuil níos lú fo-iarsmaí ag na daoine a ghlac sular tháinig an metformin seo i gcomparáid leis an stát roimhe seo. Tugtar faoi deara freisin go gcailltear meáchain sheasmhacha, ach amháin le haiste bia.

Victor: “Ghlac mé táibléad metformin-bhunaithe le blianta fada. Chuir siad deireadh leis an éifeacht inmhianaithe, d'ordaigh an dochtúir an t-ullmhúchán comhcheangailte “Combogliz Prolong”. Cad is maith liom: tugann sé toradh go tapaidh, ní ólann tú ach táibléad amháin sa lá. Coinníonn sé gnáthmheáchan agus leibhéil siúcra. Cad é nach maith liom: tá fo-iarmhairtí ann, go háirithe má bhriseann tú an aiste bia. Cuidíonn sé go leor, cé go gcosnaíonn sé go leor. ”

Alexandra: “Is diaibéiteach mé agus tá taithí fhairsing agam. Le blianta beaga anuas, ní úsáidim ach drugaí allmhairithe. Anois glacaim le Combogliz Prolong. Tá an druga go maith, níl aon fo-iarsmaí agam. Tá sé áisiúil fáiltithe, tá an cóimheas praghsanna / cáilíochta oiriúnach dom go hiomlán. ”

Conclúid

Tá an druga seo an-éifeachtach. A bhuíochas do ghnéithe an scaoilte, cabhraíonn sé le forbairt fadhbanna a sheachaint leis an conradh gastrointestinal. Tá na hathbhreithnithe ó úsáideoirí drugaí agus speisialtóirí dearfach den chuid is mó. Is é an t-aon diúltach ná an costas ard agus an gá atá le hordú i gcógaslann. Seachas sin, is druga maith é do dhiaibéiteas.

Modh feidhme

Do dhaoine fásta: Glacaim 1 bhinn / lá ó bhéal le linn an dinnéir. Ba chóir an dáileog a roghnú ina aonar.
De ghnáth, le teiripe chomhcheangailte ina bhfuil saxagliptin agus metformin, is é an dáileog de saxagliptin 5 mg 1 am / lá. Is é an dáileog tosaigh mholta de scaoileadh modhnaithe metformin ná 500 mg 1 uair / lá, is féidir é a mhéadú go 2000 mg 1 am / lá.
Méadaítear an dáileog de chruthfhoirmiú de réir a chéile chun an baol fo-iarsmaí a laghdú ón gconair ghastraistéigeach.
Dáileog laethúil uasta: saxagliptin 5 mg agus scaoileadh modhnaithe metformin 2000 mg.

- diaibéiteas Cineál 2 mellitus in éineacht le haiste bia agus aclaíocht chun rialú glycemic a fheabhsú.

Foirm Dosage:

Táibléad scannán amháin le scaoileadh modhnaithe

Tá 1000 mg + 2.5 mg ann.

Substaintí gníomhacha: hidreaclóiríd metformin 1000 mg + saxagliptin 2.5 mg

Croí an táibléid: hidreaclóiríd bhformformin measctha le steiréad maignéisiam 0.5% 1005.0 mg (1000.0 mg hidreaclóiríd + 5.0 mg stearate maignéisiam), sóidiam carmellose 50.0 mg, hypromellose 2208 393.0 mg, stearate maignéisiam 2.0 mg

an chéad sraith de bhlaosc sciath (cosanta): Opadry II bán (% m / m) 130.5 mg alcól polaivinile atá hidreachráite go páirteach 40.00%, dé-ocsaíd tíotáiniam 25.00%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%, tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2 , 0 ± 0.3 *,

an dara sraith de bhlaosc sciath (gníomhach): tuaslagán saxagliptin 2.5 mg, tuaslagán aigéad 20.0 mg, Opadray II bán, pH 2.0 ± 0.3 *,

blaosc scannáin (an tríú sraith den sciath (dath)): Opadry II buí (% m / m) Alcól polaivinile 48.0 mg a dhónn go páirteach 40.00%, dé-ocsaíd tíotáiniam 24.25%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%, ocsaíd iarainn lí buí 0.75% , Tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2.0 ± 0.3 *,

dúch le haghaidh scríbhneoireachta: dúch Opacode gorm ** (% m / m) 0.03 mg vearnais alúmanaim charmine alúmanam 16.00%, seileaic

45% (20% eistearaithe) in eatánól 55.40%, butanol 15.00%, próipiléin glycol 10.50%, isopropanol 3.00%, tuaslagán 28% de hiodrocsaíd amóiniam 0.10%.

Tá táibléad atá brataithe le scannán 500 mg + 5 mg.

Substaintí gníomhacha: hidreaclóiríd bhformformin 500 mg + saxagliptin 5 mg

Croí an táibléid: hidreaclóiríd bhformformin i meascán le 0.5% stearate maignéisiam 502.5 mg (500.0 mg hidreaclóiríd mhaignéisiam + 2.5 mg maignéisiam stearate), sóidiam carmellose 50.0 mg, hypromellose 2208 358.0 mg, hypromellose 2910 10.0 mg, ceallalós microcrystalline 102.0 mg, stearate maignéisiam 1.0 mg,

an chéad sraith de bhlaosc sciath (cosanta): Opadry II bán (% m / m) 99.0 mg alcól polaivinile atá hidreachráite go páirteach 40.00%, dé-ocsaíd tíotáiniam 25.00%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%, tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2 , 0 ± 0.3 *, an dara sraith den sciath (gníomhach): saxagliptin 5.0 mg, tuaslagán 20.0 mg Opadry II bán, aigéad hidreaclórach go pH 2.0 ± 0.3 *,

blaosc scannáin (an tríú sraith den sciath (dath)): Alcól taibhseach Opadraí II (% m / m) 33.0 mg alcól polaivinile go hidrealú go páirteach 40.00%, macrogol 3350 20.20%, dé-ocsaíd tíotáiniam 19.58%, talc 14.80%, ocsaíd iarainn lí buí 5, 00% agus ocsaíd iarainn lí 0.42% dearg, tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2.0 ± 0.3 *,

dúch le haghaidh scríbhneoireachta: dúch Opacode gorm ** (% m / m) 0.03 mg vearnais alúmanaim charmine alúmanam 16.00%, seileaic

45% (20% eistearaithe) in eatánól 55.40%, butanol 15.00%, próipiléin glycol 10.50%, isopropanol 3.00%, tuaslagán 28% de hiodrocsaíd amóiniam 0.10%.

Tá táibléad atá brataithe le scannán 1000 mg + 5 mg ann:

Substaintí gníomhacha: hidreaclóiríd 1000 mg + saxagliptin 5 mg Croí an táibléid: hidreaclóiríd bhformformin measctha le steiréad maignéisiam 0.5% 1005.0 mg (1000.0 mg hidreaclóiríd + 5.0 mg stearate maignéisiam), sóidiam carmellose 50.0 mg, hypromellose 2208 393.0 mg, stearate maignéisiam 2.0 mg

an chéad sraith de bhlaosc sciath (cosanta): Opadry II bán (% m / m) 130.5 mg alcól polaivinile atá hidreachráite go páirteach 40.00%, dé-ocsaíd tíotáiniam 25.00%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%, tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2 , 0 ± 0.3 *,

an dara sraith de bhlaosc sciath (gníomhach): tuaslagán saxagliptin 5.0 mg, tuaslagán 20.0 mg Opadrach II bán, 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2.0 ± 0.3 *,

blaosc scannáin (an tríú sraith den sciath (dath)): Opadry II bándearg (% m / m) Alcól polaivinile 48.0 mg a dhónn go páirteach 40.00%, dé-ocsaíd tíotáiniam 24.25%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%, ocsaíd iarainn lí 0.75% , Tuaslagán 1 M d'aigéad hidreaclórach go pH 2.0 ± 0.3 *,

dúch le haghaidh scríbhneoireachta: dúch Opacode gorm ** (% m / m) 0.03 mg vearnais alúmanaim charmine alúmanam 16.00%, seileaic

45% (20% eistearaithe) in eatánól 55.40%, butanol 15.00%, próipiléin glycol 10.50%, isopropanol 3.00%, tuaslagán 28% de hiodrocsaíd amóiniam 0.10%.

* Más gá, is féidir tuaslagán hiodrocsaíde sóidiam 1 M a úsáid chun an pH a choigeartú.
** Más gá, cuirtear alcól isopropanol leis an dúch le linn an phróisis lipéadaithe. Fanann rianta vearnais alúmanaim indigo carmine agus seileaic ar na táibléid nuair atá siad inscríofa. Baintear na tuaslagóirí a áirítear sa dúch le linn an táirgthe le linn an triomaithe.

Táibléad 1000 mg + 2.5 mg:

Táibléad biconvex de chruth capsúil, brataithe le scannán ó bhuí pale go dath buí éadrom, leis na focail "2.5 / 1000" ar thaobh amháin agus "4222" ar an taobh eile, i ndúch gorm.

Táibléad 500 mg + 5 mg:
Táibléad biconvex múnlaithe le capsúl, atá brataithe le scannán ó dhonn donn go donn, leis na focail “5/500” ar thaobh amháin agus “4221” ar an taobh eile, i ndúch gorm.

Táibléad 1000 mg + 5 mg:
Táibléad biconvex múnlaithe le capsúl, clúdaithe le scannán scannán bándearg, leis na focail "5/1000" ar thaobh amháin agus "4223" ar an taobh eile, i ndúch gorm.

MAOINE CÓGAISOLAÍOCHTA

Cógaschinimic

Sásra gníomhaíochta
Comhcheanglaíonn Combogliz Prolong® dhá dhruga hypoglycemic le meicníochtaí comhlántacha gníomhaíochta chun rialú glycemic a fheabhsú in othair le diaibéiteas cineál 2 mellitus (T2DM): saxagliptin, coscaire dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), agus metformin, ionadaí don rang biguanide.

Saxagliptin
Mar fhreagra ar iontógáil bia, scaoiltear hormóin inctin, amhail peiptíd-1 glúcagóin-mhaith (GLP-1) agus polaipeiptídeas inslineitropic atá ag brath ar ghlúcós (HIP), ón stéig bheag isteach i sruth na fola. Cuireann na hormóin seo scaoileadh insulin chun cinn ó chealla béite pancreatic, ag brath ar chomhchruinniú glúcóis san fhuil, ach déanann an einsím DPP-4 iad a dhíghníomhachtú ar feadh roinnt nóiméad. Laghdaíonn GLP-1 secretion glucagon freisin i gcealla alfa pancreatic, rud a laghdaíonn táirgeadh glúcóis ae. In othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, laghdaítear tiúchan GLP-1, ach tá an freagra insulin ar GLP-1 fós ann. Laghdaíonn Saxagliptin, ar coscaire iomaíoch é ar DPP-4, neamhghníomhaíocht hormóin inctin a laghdú, rud a mhéadaíonn a dtiúchan i sruth na fola agus a laghdaíonn laghdú glúcóis tar éis ithe.

Metformin
Is druga hypoglycemic é Metformin a fheabhsaíonn caoinfhulaingt glúcóis in othair le diaibéiteas de chineál 2, ag laghdú tiúchan glúcóis bunúil agus iarprandial. Laghdaíonn Metformin táirgeadh glúcóis ag an ae, laghdaíonn sé ionsú glúcóis sa intestines agus méadaíonn sé íogaireacht insulin, ag méadú ionsú forimeallach agus úsáid glúcóis. Murab ionann agus ullmhóidí sulfonylurea, ní chuireann metformin faoi deara hypoglycemia in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu ná daoine sláintiúla (ach amháin i gcásanna speisialta, féach na rannóga “Réamhchúraimí” agus “Treoracha Speisialta”), agus hipirlíneacht. Le linn teiripe metformin, ní athraítear secretion insulin, cé go bhféadfadh tiúchan insline troscáin agus mar fhreagra ar iontógáil bia i rith an lae laghdú.

Éifeachtúlacht agus Sábháilteacht Chliniciúil

Saxagliptin I dtrialacha dúbailte, randamacha cliniciúla rialaithe, fuair níos mó ná 17,000 othar le T2DM teiripe sacsagliptin.

Torthaí cardashoithíoch
Scrúdaigh an staidéar SAVOR (Meastóireacht ar Thorthaí Cardashoithíoch in Othair Diaibéiteas a thug Saxagliptin) torthaí cardashoithíoch i 16492 othar le T2DM (12959 othar a bhfuil galar cardashoithíoch deimhnithe acu (CVD), 3533 othar a bhfuil ilfhachtóirí riosca cardashoithíoch acu deacrachtaí soithíocha) agus luachanna 6.5% ≤ HbA1c 14 C-saxagliptin Rinne na duáin 24% den dáileog a dhíscaoileadh mar saxagliptin gan athrú agus 36% mar an phríomh-mheitibilít saxagliptin. B'ionann an radaighníomhaíocht iomlán a braitheadh ​​san fhual agus 75% den dáileog a tógadh. Ba é an meán-imréiteach duánach saxagliptin thart ar 230 ml / nóim, ba é meánluach an scagacháin glomóraigh ná 120 ml / min. Maidir leis na príomh-mheitibilítí, bhí an imréiteach duánach inchomparáide le meánluachanna an scagacháin glomóraigh. Fuarthas go raibh thart ar 22% den radaighníomhaíocht iomlán i bhfeces.

Metformin
Tá imréiteach duánach thart ar 3.5 huaire níos airde ná imréiteach creatinín (CC), a léiríonn go bhfuil secretion tubular an príomhbhealach eisfhearadh metformin.Tar éis ionghabháil, déanann na duáin thart ar 90% den druga a ionsúitear a dhíscaoileadh le linn an chéad 24 uair, le leathré ó plasma de thart ar 6.2 uair an chloig. San fhuil, is é an leathré thart ar 17.6 uair an chloig, mar sin, d'fhéadfadh mais na cille fola dearga a bheith mar chuid den dáileadh.

Cógaschinéitic i gcásanna cliniciúla speisialta

Teip duánach
Ní mholtar Combogliz Prolong® a úsáid in othair le teip duánach (féach an chuid "Contraindications").

Saxagliptin
In othair a raibh cliseadh duánach éadrom orthu, bhí luachanna AUC saxagliptin agus a mheitibilít ghníomhach 20% agus 70% (faoi seach) níos airde ná luachanna AUC in othair le gnáthfheidhm duánach. Ós rud é nach meastar go bhfuil méadú den sórt sin sa luach cliniciúil suntasach, ní mholtar an dáileog sacsagliptin a athrú in othair a bhfuil cliseadh duánach éadrom orthu.

Metformin
In othair le feidhm duánach lagaithe (de réir thorthaí na dtomhas QC), téann leathré na meiteamatóin ó phlasma agus ó fhuil chun cinn agus laghdaíonn imréiteach duánach i gcomhréir le laghdú i QC.

Saxagliptin
In othair le lagú hepatic éadrom, measartha agus dian, ní raibh aon athruithe suntasacha cliniciúla ar chógaschinéitic saxagliptin, mar sin ní theastaíonn coigeartú dáileoige d'othair dá leithéid.

Metformin
Ní raibh aon staidéir chógaschinéiteacha ar mheitreoin in othair le lagú hepatic.

Saxagliptin
Ní gá ceartú dáileoige saxagliptin ag brath ar inscne na n-othar.

Metformin
I staidéir chliniciúla in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, bhí inchomparáide ag baint le héifeacht hypoglycemic na bhfoirmform i bhfear agus i mban.

Saxagliptin
In othair 65-80 bliain d'aois, ní raibh aon difríochtaí cliniciúla suntasacha i gcógaschinéitic sacsagliptin i gcomparáid le hothair a bhí níos óige (18-40 bliain d'aois), mar sin ní theastaíonn coigeartú dáileoige ar othair scothaosta. Mar sin féin, ba chóir a mheabhrú go bhfuil laghdú ar fheidhm na n-othar sa chatagóir seo d'othair (féach na rannóga "Dosage and Administration" agus "Treoracha Speisialta").

Metformin
Tugann sonraí teoranta ó staidéir rialaithe ar chógaschinéiticí na meiteformin i saorálaithe scothaosta scothaosta le fios go laghdaíonn imréiteach iomlán plasma meitreoin, go méadaíonn díothú leathré, agus go méadaíonn Cmax i gcomparáid le luachanna na bparaiméadar seo i saorálaithe óga sláintiúla. De réir na sonraí seo, tá athrú i gcógaschinéitic na meiteamatóin le haois mhéadaithe mar gheall go príomha ar athrú ar fheidhm na nduán. Níor chóir Combogliz Prolong ® a fhorordú d'othair atá níos sine ná 80 bliain, ach amháin má dheimhnítear na gnáthfheidhmeanna duánacha le torthaí tomhais QC.

Saxagliptin
Ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic saxagliptin i leanaí.

Metformin
Ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic scaoilte modhnaithe meiteamóin i leanaí.

Rás agus Eitneachas

Saxagliptin Ní mholtar an dáileog saxagliptin a choigeartú ag brath ar rás an othair.

Metformin
Ní raibh aon staidéar ar chógaschinéitic na meiteamatóin ag brath ar chine na n-othar.

Diaibéiteas Cineál 2 mellitus in éineacht le haiste bia agus aclaíocht chun rialú glycemic a fheabhsú.

RIALACHÁIN

• Íogaireacht aonair mhéadaithe d'aon chomhpháirt den druga,
• Imoibrithe tromchúis hipiríogaireachta (anaifiolacsas nó angioedema) le coscairí DPP-4,
• Diaibéiteas Cineál 1 mellitus (gan staidéar a dhéanamh air)
• Úsáid le insulin (nach bhfuil staidéar déanta air)
• Éadulaingt ó lachtós ó bhroinn, easnamh lachtáis agus malabsorption glúcóis-galactós,
• Toircheas, lachtadh,
• Aois suas le 18 mbliana (gan staidéar déanta ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht),
• Feidhm duánach lagaithe (creatinín serum ≥1.5 mg / dL d'fhir, ≥1.4 mg / dL do mhná nó imréiteach creatinín laghdaithe), lena n-áirítear iad siúd de bharr teip ghéar-chardashoithíoch (turraing), géar-ionfhabhtú miócairdiach agus seipticéime,
• Galair ghéar ar a bhfuil baol mífheidhm duánach a fhorbairt: díhiodráitíodh iad (le urlacan, buinneach), fiabhras, galair thógálacha tromchúiseacha, coinníollacha hypoxia (turraing, sepsis, ionfhabhtuithe duáin, galair broncopalmonacha),
• Aigéad meitibileach géarmhíochaine nó ainsealach, lena n-áirítear ketoacidosis diaibéiteach, le coma nó gan é
• Léirithe cliniciúla de ghalair ainsealacha agus ainsealacha ar féidir leo hypoxia fíochán a fhorbairt (teip riospráide, cliseadh croí, géar-infarction miócairdiach),
• Máinliacht thromchúiseach agus gortú (nuair a léirítear teiripe insline)
• Feidhm ae lagaithe,
• Alcólacht ainsealach agus nimhiú géar-eatánóil,
• Aigéid lachtaigh (lena n-áirítear stair),
• Tréimhse 48 uair an chloig ar a laghad roimh agus laistigh de 48 uair an chloig tar éis rada-iseatóp nó staidéir x-ghathaithe a dhéanamh le gníomhairí codarsnachta iaidín a thabhairt isteach,
• Tar éis aiste bia íseal-chalraí (othair aosta)
  Ós rud é go ndéanann na duáin scaradh le saxagliptin agus metformin go páirteach, agus gur dócha go laghdófar an fheidhm duánach in othair scothaosta, ba cheart Combogliz Prolong® a úsáid go cúramach i measc daoine scothaosta.

Saxagliptin
Ní raibh aon difríochtaí idir sábháilteacht nó éifeachtúlacht an druga in othair> 65 bliain d'aois,> 75 bliain d'aois agus othair óga.
Metformin
Ní raibh líon leordhóthanach othar scothaosta san áireamh sna staidéir chliniciúla rialaithe ar bhformformin chun difríochtaí a chinneadh mar fhreagra ar theiripe i gcomparáid le hothair óga, cé nár chruthaigh taithí chliniciúil difríochtaí mar fhreagra ar othair aosta agus óga. Mar is eol duit, is é na duáin a imíonn na meitreoin den chuid is mó, agus dá bhrí sin tá baol ann go dtarlódh imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha in othair a bhfuil cliseadh duánach orthu. Níor cheart Comboglyz Prolong® a fhorordú ach d'othair a bhfuil gnáthfheidhm duánach acu. Ba chóir dáileoga tosaigh agus cothabhála de chruthmhéadar a thabhairt d'othair scothaosta, agus laghdú féideartha ar fheidhm duánach á chur san áireamh. Ba cheart aon choigeartú dáileoige a dhéanamh tar éis measúnú cúramach ar fheidhm duánach.

Ní dhearnadh staidéar ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht an druga in othair faoi 18 mbliana d'aois.

ÉIFEACHTAÍ ÉAGSÚLA

Imoibrithe díobhálacha i staidéir rialaithe glycemic nuair a úsáidtear iadsaxagliptin i monotherapy agus nuair a chuirtear le drugaí eile é

Saxagliptin
Tugann Tábla 1 achoimre ar na teagmhais dhíobhálacha a breathnaíodh le linn trialacha cliniciúla (is cuma an ndearna an t-imscrúdaitheoir cúisíocht) i ≥5% de na hothair a fuair saxagliptin 5 mg, agus le minicíocht níos airde ná an grúpa phlaicéabó, de réir anailíse comhcheangailte ar staidéir 24 seachtaine .

Tábla 1. Imeachtaí díobhálacha

Saxagliptin5mgN = 882

PlaicéabóN = 799

Ionfhabhtuithe conaire riospráide uachtair

Ionfhabhtuithe conaire rúnda

Is iad na 5 staidéar faoi phlaicéabó atá san áireamh san anailís seo ná dhá staidéar monotherapy agus staidéar teiripe teaglaim amháin le saxagliptin a chur le metformin, thiazolidinedione nó glibenclamide. In othair a thógann saxagliptin ag dáileog de 2.5 mg, ba é tinneas cinn (6.5%) an t-aon teagmhas díobhálach a tugadh faoi deara le minicíocht> 5%, agus a forbraíodh níos minice ná sa ghrúpa phlaicéabó.

De réir na hanailíse comhcheangailte céanna, áiríodh sinusitis (2% níos minice ná 2% de na hothair a ghlacann saxagliptin ag dáileog de 2.5 mg agus ag forbairt> 1% níos minice ná sa ghrúpa phlaicéabó). 9% agus 2.6% i gcomparáid le 1.6%, faoi seach), pian bhoilg (2.4% agus 1.7% i gcomparáid le 0.5%), gastroenteritis (1.9% agus 2.3 % i gcomparáid le 0.9%) agus urlacan (2.2% agus 2.3% i gcomparáid le 1.3%).

Ba é an mhinicíocht bristeacha ná 1.0 agus 0.6 in aghaidh an 100 bliain othair, faoi seach, agus sacsagliptin á thógáil (anailís dáileoige 2.5 mg, 5 mg agus 10 mg) agus phlaicéabó. Níor mhéadaigh minicíocht bristeacha in othair a thug saxagliptin le himeacht ama. Níor bunaíodh gaolmhaireacht chúise, agus níor thaispeáin staidéir réamhtheachtacha éifeacht neamh-inmhianaithe saxagliptin ar fhíochán cnámh.

Le linn an chláir chliniciúil, breathnaíodh forbairt thrombocytopenia a fhreagraíonn do dhiagnóisiú purpura thrombocytopenic idiopathúil. Ní fios an ceangal idir forbairt an feiniméan seo agus riaradh saxagliptin.

Imeachtaí díobhálacha a bhaineann le comhshuíomh saxagliptin agus metformin i gcóireáil othar le diaibéiteas de chineál 2 nach bhfuair teiripe i staidéir rialaithe glycemic roimhe seoSaxagliptin
Tugann Tábla 2 achoimre ar na teagmhais dhíobhálacha a breathnaíodh (beag beann ar an ngaolmhaireacht chúise ag an taighdeoir) i ≥ 5% de na hothair a ghlac páirt i staidéar breise 24 seachtaine le rialú gníomhach ar chomh-úsáid saxagliptin agus metformin in othair nach bhfuair teiripe roimhe seo.

Tábla 2. Eachtraí díobhálacha

Cainníocht(%)na n-othar

Saxagliptin5mg+metformin*N = 320

Metformin* N = 328

* Méadaíodh an chéad dáileog de metformin 500 mg / lá go dtí uasdháileog de 2000 mg / lá.

In othair a fuair saxagliptin chomh maith le teiripe metformin nó mar an chéad teiripe mheasctha, ba é buinneach an t-aon teagmhas díobhálach gastrointestinal a d'fhorbair i ≥ 5% d'othair in aon ghrúpa. Ba é minicíocht na buinneach 9.9%, 5.8% agus 11.2% sa ghrúpa saxagliptin 2.5 mg, saxagliptin 5 mg agus phlaicéabó, faoi seach, sa staidéar ar saxagliptin a chur le metformin, ba é teagmhas buinneach ná 6.9% agus 7.3% sa ghrúpa comhcheangailte teiripe le saxagliptin 5 mg agus metformin agus an grúpa monotherapy metformin i staidéar teiripe chomhcheangail tosaigh le metformin.

Hypoglycemia

Saxagliptin
Bailíodh faisnéis faoi hypoglycemia mar theagmhas díobhálach ar bhonn tuairiscí ar hypoglycemia; ní raibh gá le comhchruinniú ar bith ar thiúchan glúcóis. Ba é an mhinicíocht hypoglycemia le húsáid saxagliptin 2.5 mg, saxagliptin 5 mg agus phlaicéabó (mar aon le monotherapy) ná 4%, 5.6% agus 4.1%, faoi seach, agus 7.8%, 5.8% agus 5 %, faoi seach, le metformin a chur leis. Ba é an mhinicíocht hypoglycemia 3.4% in othair a bhí gan chóireáil roimhe sin a thóg saxagliptin ag dáileog de 5 mg i gcomhar le meiteamatóin, agus 4% in othair ar mhisiteiripe metformin.

Imoibrithe hipiríogaireachta

Saxagliptin
In anailís ar chúig staidéar comhthiomsaithe, breathnaíodh teagmhais dhíobhálacha a bhain le hipiríogaireacht (amhail urtacáire agus éidéime aghaidhe) i 1.5%, 1.5% agus 0.4% d'othair a fuair saxagliptin ag dáileog de 2.5 mg, saxagliptin ag dáileog 5 mg agus phlaicéabó, faoi seach. Dar le taighdeoirí, níor ghá aon cheann de na feiniméin sin in othair a bhí ag fáil saxagliptin dul san ospidéal agus níor chuir siad isteach ar shaol na n-othar. Sa anailís comhthiomsaithe sonraí seo, eisiatar othar amháin a fuair saxagliptin ón staidéar mar gheall ar urtacáire ginearálaithe agus éidéime aghaidhe a fhorbairt.

Táscairí feidhmeanna fiseolaíocha

Saxagliptin
In othair a fuair saxagliptin mar monotherapy nó in éineacht le metformin, níor nochtadh aon athruithe suntasacha cliniciúla ar fheidhmeanna fiseolaíocha.

Monotherapy

Metformin
I staidéir phlaicéabó, ba iad na teagmhais dhíobhálacha ba choitianta a breathnaíodh i> 5% de na hothair a fuair metformin scaoilte modhnaithe agus a forbraíodh níos minice ná sa ghrúpa phlaicéabó buinneach agus míne / urlacan.

Frithghníomhartha Saxagliptin díobhálacha i Staidéar SAVOR

Sa staidéar SAVOR, fuair 8240 othar saxagliptin ag dáileog de 2.5 mg nó 5 mg uair sa lá, agus fuair phlaicéabó 8173 othar.Ba é an ré a bhí ag teiripe sacsagliptin ar an meán, is cuma cén briseadh isteach sa chóireáil, 1.8 bliain. I 3698 othar (45%), ba é 2-3 bliana an teiripe saxagliptin. Bhí minicíocht fhoriomlán na n-imeachtaí díobhálacha sa staidéar seo sa ghrúpa othar ag cur saxagliptin (72.5%) inchomparáide le minicíocht na n-eachtraí díobhálacha sa ghrúpa phlaicéabó (72.2%).

Bhí minicíocht scortha teiripe mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha inchomparáide in othair a bhí ag cur saxagliptin (4.9%) agus phlaicéabó (5%). Rinne an staidéar SAVOR meastóireacht ar éifeacht saxagliptin ar mhinicíocht deacrachtaí cardashoithíoch. Níor léiríodh gur mhéadaigh an baol saxagliptin le teiripe an baol a bhaineann le deacrachtaí cardashoithíoch (mar bhásmhaireacht chardashoithíoch, infarction miócairdiach neamhbheirthe, stróc ischemic neamhbhreithe) in othair le T2DM i gcomparáid le phlaicéabó (RR 1.00, 95% CI 0, 89, 1.12, P Líon iomlán na limficítí

Saxagliptin
Nuair a bhí saxagliptin á úsáid, breathnaíodh meánlaghdú dáileoige-spleácha ar líon absalóideach na limficítí. Nuair a bhí anailís á déanamh ar shonraí comhcheangailte cúig staidéar faoi phlaicéabó 24-seachtaine, breathnaíodh meánlaghdú de thart ar 100 agus 120 ceall / numberl de líon iomlán na limficítí ón meánlíon tosaigh de 2200 ceall / μl le saxagliptin ag dáileog de 5 mg agus 10 mg, faoi seach, i gcomparáid le phlaicéabó . Chonacthas éifeacht chomhchosúil agus saxagliptin á ghlacadh ag dáileog de 5 mg sa teaglaim tosaigh le metformin i gcomparáid le monotherapy metformin. Ní raibh aon difríochtaí idir teiripe saxagliptin 2.5 mg agus phlaicéabó. Ba é an cion othar a raibh líon na limficítí ≤ 750 cealla / μl iontu ná 0.5%, 1.5%, 1.4%, agus 0.4% sna grúpaí cóireála sacsagliptin ag dáileog de 2.5 mg, ag dáileog de 5 mg , ag dáileog de 10 mg agus phlaicéabó, faoi seach. I bhformhór na n-othar a bhfuil saxagliptin á n-úsáid arís agus arís eile, níor breathnaíodh athiompú ar bith, cé gur tháinig laghdú arís ar líon na limficítí i roinnt othar agus atosú teiripe le saxagliptin, rud a chuir deireadh le saxagliptin. Ní raibh cineálacha cliniciúla ag gabháil leis an laghdú ar líon na limficítí.

Sa staidéar SAVOR, breathnaíodh laghdú 0.5% ar líon na limficítí sa ghrúpa saxagliptin, sa ghrúpa phlaicéabó - i 0.4% d'othair.

Ní fios cad iad na cúiseanna leis an laghdú ar líon na limficítí le linn teiripe saxagliptin i gcomparáid le phlaicéabó. I gcás ionfhabhtaithe neamhghnách nó fadtréimhseach, is gá líon na limficítí a thomhas. Ní fios cén éifeacht atá ag saxagliptin ar líon na limficítí in othair a bhfuil abnormaláití orthu i líon na limficítí (mar shampla, víreas easpa imdhíonachta an duine).

Saxagliptin
Ní raibh éifeacht shuntasach chliniciúil nó seicheamhach ag Saxagliptin ar líon na bpláitíní i sé thriail dhúbailte, rialaithe cliniciúla faoi shábháilteacht agus éifeachtúlacht.

Tiúchan Vitimín B12

I staidéir chliniciúla rialaithe de metformin a mhair 29 seachtaine, léirigh thart ar 7% d'othair laghdú i serum níos luaithe ná gnáth-thiúchain de vitimín B12 go luachanna fo-neamhchoitianta gan léiriú cliniciúil. Mar sin féin, is annamh a thagann forbairt anemia in éineacht le laghdú den sórt sin agus aisghabhann sé go tapaidh tar éis deireadh a chur le metformin nó iontógáil bhreise vitimín B12.

TAR ÉIS

Le húsáid fhada an druga i ndáileoga suas le 80 uair níos airde ná mar a moladh, ní dhéantar cur síos ar airíonna meisce.

I gcás ródháileog, ba chóir teiripe shiomptómach a úsáid. Déantar sacsagliptin agus a phríomh-mheitibilít a eisfhearadh ag hemodialysis (ráta eisfhearadh: 23% den dáileog i 4 uair an chloig).

Metformin
Tá cásanna de ródháileog de chruthmhéadar, lena n-áirítear níos mó ná 50 g a thógáil. Hypoglycemia a forbraíodh i thart ar 10% de na cásanna, ach níl a ghaol cúiseach le metformin bunaithe. I 32% de chásanna ródháileog meiteamóin, bhí aigéid lachtaigh ag othair. Déantar meitformin a dhíscaoileadh le linn scagdhealaithe, fad is a shroicheann an imréiteach 170 ml / min.

IDIRGHABHÁIL LE MEDICINÍ EILE AGUS COMHAIRLIÚCHÁIN EILE

Déantar meitibileacht saxagliptin a idirghabháil den chuid is mó ag an gcóras isoenzyme cytochrome P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5). Léirigh staidéir in vitro nach gcuireann saxagliptin agus a phríomh-mheitibilít bac ar ispéamaí CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 agus 3A4 agus nach spreagann siad CYP1A2, 2B6, 2C9, agus 3A4 isoenzymes. Dá bhrí sin, níltear ag súil le héifeacht saxagliptin ar imréiteach meitibileach drugaí i meitibileacht a bhfuil baint ag na heinimimím leis nuair a úsáidtear iad le chéile. Ní cosantóir ná ionduchtóir suntasach de P-gp é Saxagliptin.

Metformin
Méadaíonn roinnt drugaí hyperglycemia (thiazide agus diuretics eile, glucocorticids, feinitiazines, ullmhóidí hormóin thyroid ina bhfuil iaidín, estrogens, frithghiniúnach béil, feiniitoin, aigéad nicotinic, sympathomimetics, seachfhreastalaithe cainéal cailciam agus isoniazid). Agus drugaí den sórt sin á n-ordú nó á gcur ar ceal in othar a thógann Combogliz Prolong®, ba cheart monatóireacht ghéar a dhéanamh ar chomhchruinniú glúcóis na fola. Is beag an ceangal atá ag metformin le próitéiní plasma fola, agus mar sin ní dócha go n-idirghníomhaíonn sé le drugaí atá ceangailte go príomha le próitéiní plasma, amhail salaicéid, sulfonamides, clómphenicol agus probenecid (i gcodarsnacht le díorthaigh sulfonylurea, atá ceangailte go mór le próitéiní serum).

Ionduchtóirí isoenzymes CYP3A4 / 5

Saxagliptin
Laghdaíonn Rifampicin nochtadh saxagliptin go mór gan an meitibilít ghníomhach, 5-hiodrocsa-saxagliptin a athrú. Ní dhéanann rifampicin difear do chosc DPP-4 i bplasma fola le linn an t-eatramh cóireála 24 uair an chloig.

Coscairí Isoenzyme CYP3A4 / 5

Saxagliptin
Cuireann Diltiazem le héifeacht saxagliptin nuair a úsáidtear é le chéile. Táthar ag súil le méadú i dtiúchan na saxagliptin sa phlasma fola leis an úsáid a bhaint as amprenavir, aprepitant, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, sú grapefruit agus verapamil, áfach, ní mholtar dáileog saxagliptin.

Méadaíonn Ketoconazole an tiúchan sacsagliptin go suntasach i bplasma. Táthar ag súil le méadú suntasach den chineál céanna i dtiúchan na sacsagliptin sa phlasma fola nuair a úsáidtear coscairí cumhachtacha eile de na ispímeacha CYP3A4 / 5 (mar shampla, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir agus telithromycin). Nuair a chuirtear in éineacht le cosantóir cumhachtach éigímí CYP3A4 / 5, ba cheart an dáileog de saxagliptin a laghdú go 2.5 mg.

Metformin
Is féidir le drugaí cationic (m. Sh., Amiloride, digoxin, moirfín, procainamide, quinidine, cuinín, ranitidine, triamteren, trimethoprim nó vancomycin), a scaoileann na duáin trí scagachán glomerúil, idirghníomhú go teoiriciúil le metformin, agus iad in iomaíocht le haghaidh comhchórais iompair na tubules duánach. I staidéir ar an idirghníomhaíocht drugaí idir metformin agus cimetidine le riar amháin agus arís agus arís eile ar an druga, breathnaíodh metformin agus cimetidine nuair a riaradh iad ó bhéal i ndeonóirí sláintiúla, le méadú 60% i dtiúchan uasta na meiteamóin i bplasma agus i bhfuil iomlán agus méadú 40% i AUC meiteamóin i bplasma agus san iomlán fuil. Le linn an staidéir le dáileog amháin den druga, ní raibh aon athrú sa leathré. Ní dhéanann Metformin difear do chógaschinéitic cimetidine. Moltar monatóireacht chúramach a dhéanamh ar othair agus, más gá, an dáileog a athrú in othair a thógann drugaí cationic a scaiptear tríd an gcóras tulach duánach proximal.

Metformin
I staidéar ar an idirghníomhaíocht le dáileog amháin den druga in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, ní théann comhúsáid na meiteamóin agus glibenclamide i gcion ar chógaschinéitic nó ar chógaschinéitic.

Metformin
I staidéar ar idirghníomhaíocht drugaí metformin agus furosemide le dáileog amháin den druga, a rinneadh ar oibrithe deonacha sláintiúla, nochtadh a n-idirghníomhaíocht chógaschinéiteach. Méadaíonn Furosemide Cmax de chruthmhéadar i bplasma agus i bhfuil faoi 22% agus AUC san fhuil 15% gan athrú suntasach ar imréiteach duánach metformin. Nuair a chuirtear le chéile iad le metformin, laghdaigh Cmax agus AUC 31% agus 12% faoi seach, agus laghdaíonn an leathré 32% gan athrú suntasach ar imréiteach duánach furosemide. Níl aon sonraí ar an idirghníomhaíocht idir metformin agus furosemide le húsáid fhadtéarmach chomhcheangailte.

Metformin
I staidéar ar an idirghníomhaíocht drugaí idir metformin agus nifedipine le dáileog amháin den druga, a dhéantar le rannpháirtíocht oibrithe deonacha sláintiúla, méadaíonn nifedipine Cmax de plasma metformin faoi 20% agus AUC 9%, agus méadaíonn eisfhearadh ag na duáin. Níor athraigh Tmax agus deireadh leathré an saol. Méadaíonn nifedipine ionsú meiteamóin. Níl éifeacht ar bith ag Metformin ar chógaschinéitic nifedipine beagnach.

Saxagliptin agus Metformin
Ní bhíonn tionchar suntasach ag comhúsáid dáileoga aonair de saxagliptin (100 mg) agus metformin (1000 mg) ar chógaschinéitic saxagliptin nó metformin in oibrithe deonacha sláintiúla. Ní dhearnadh aon staidéir chógaschinéiteacha speisialta ar idirghníomhaíochtaí drugaí le Combogliz Prolong® a úsáid, cé go ndearnadh staidéir den sórt sin lena chomhpháirteanna aonair: saxagliptin agus metformin.

Éifeacht drugaí eile ar saxagliptin

Glibenclamide: Mhéadaigh comhúsáid amháin saxagliptin (10 mg) agus glibenclamide (5 mg), tsubstráit de chuid an CYP2C9 isoenzyme, Cmax de saxagliptin 8%, ach níor athraigh AUC saxagliptin.
Pioglitazone: Nuair a úsáidtear saxagliptin le chéile arís agus arís eile sa lá (10 mg) agus pioglitazone (45 mg), ní dhéanann an tsubstráit den isoenzyme CYP2C8 (láidir) agus CYP3A4 (lag) difear do chógaschinéitic saxagliptin.
Digoxin: Ní dhéanann an comhúsáid arís agus arís eile saxagliptin uair sa lá (10 mg) agus digoxin (0.25 mg), foshraith de P-glycoprotein, difear do chógaschinéitic saxagliptin.
Simvastatin: Mhéadaigh úsáid comhcheangailte arís agus arís eile saxagliptin uair sa lá (10 mg) agus simvastatin (40 mg), foshraith CYP3A4 / 5 isoenzymes, Stax de saxagliptin faoi 21%, ach níor athraigh an AUC saxagliptin.
Diltiazem: Méadaíonn Stax de saxagliptin 63%, agus AUC faoi 2.1 uair, an comhúsáid aonair a bhaintear as saxagliptin (10 mg) agus diltiazem (foirm dosage 360 ​​mg i gcothromaíocht), coscaire measartha de CYP3A4 / 5 isoenzymes. In éineacht leis seo tá laghdú comhfhreagrach ar Stax agus AUC den mheitibilít ghníomhach faoi 44% agus 36%, faoi seach.
Ketoconazole: Méadaíonn Stax agus AUC saxagliptin 2.4 agus 3.7 uair faoi seach go n-úsáidtear dáileog aonair saxagliptin (100 mg) agus ketoconazole (200 mg gach 12 uair an chloig i gcothromaíocht). In éineacht leis seo tá laghdú comhfhreagrach i Stax agus AUC den mheitibilít ghníomhach 96% agus 90%, faoi seach.
Rampach: Laghdaítear Stax agus AUC saxagliptin faoi 53% agus 76%, faoi seach, le méadú comhfhreagrach ar Stax (39%), ach gan athrú suntasach ar AUC, le húsáid chomhcheangailte dáileog amháin de shaxagliptin (5 mg) agus rifampicin (600 mg uair sa lá i gcothromaíocht). meitibilít ghníomhach.
Omeprazole: Ní dhéanann sé difear do chógaschinéitic saxagliptin nach bhfuil ach ilúsáid saxagliptin ag dáileog de 10 mg uair amháin sa lá agus omeprazole ag dáileog de 40 mg, foshraith den isoenzyme CYP2C19 (láidir) agus an t-isoenzyme CYP2A19 agus an t-ionduchtóir MRP-3.

Hiodrocsaíd alúmanaim + hiodrocsaíd mhaignéisiam + simethicone:
Laghdaítear Stax saxagliptin faoi 26%, áfach, nuair a úsáidtear comhdhúile dáileoga aonair de shacsagliptin (10 mg) agus fionraí ina bhfuil hiodrocsaíd alúmanaim (2400 mg), hiodrocsaíd mhaignéisiam (2400 mg) agus simethicone (240 mg), ach ní athraíonn saxagliptin AUC.

Famotidine: Nuair a chuirtear dáileoga aonair de saxagliptin (10 mg) 3 uair an chloig tar éis dáileog amháin de famotidine (40 mg), coscaire OCT-1, OCT-2, agus OCT-3, méadaítear an Cmax saxagliptin faoi 14%, ach ní athraíonn an saxagliptin AUC.

Foirm agus comhdhéanamh scaoilte

Foirm dhosageála - táibléad scaoilte modhnaithe, brataithe le scannáin (i bpacáiste cairtchláir 4 bhlaosc de 7 táibléad agus na treoracha d'úsáid Combogliz Prolong, chomh maith le táibléid 1000 + 2.5 mg - 8 blister de 7 táibléad):

• dáileog 1000 mg + 2.5 mg: tá sciath scannáin, biconvex, sciath scannáin ó bhéal go solas buí, le dúch gorm ar thaobh amháin scríofa "2.5 / 1000", ar an taobh eile - "4222",
• dáileog 500 mg + 5 mg: tá an cóta scannán, biconvex, cóta scannán ó dhonn donn go donn, le dúch gorm ar thaobh amháin inscríofa "5/500", ar an taobh eile - "4221",
• dáileog 1000 mg + 5 mg: tá cruth capsúil, biconvex, cóta scannán bándearg, dúch gorm ar thaobh amháin inscríofa "5/1000", ar an taobh eile - "4223".

Substaintí gníomhacha i 1 táibléad:

• hidreaclóiríd bhformformin - 1000 mg + saxagliptin - 2.5 mg,
• hidreaclóiríd bhformformin - 500 mg + saxagliptin - 5 mg,
• hidreaclóiríd bhformformin - 1000 mg + saxagliptin - 5 mg.

Comhdhéanamh ar táibléad amháin le scaoileadh modhnaithe, brataithe le scannán (1000 mg + 2.5 mg / 500 mg + 5 mg / 1000 mg + 5 mg):

• croí táibléad: hidreaclóiríd meiteamóin i meascán le 0.5% stearate maignéisiam - 1005 / 502.5 / 1005 mg, sóidiam carmellose - 50/50/50 mg, hypromellose 2208 - 393/358/393 mg, hypromellose 2910 - 0/10 / 0 mg, stearate maignéisiam - 2/1/2 mg, ceallalós microcrystalline - 0/102/0 mg,
• ciseal an chéad chóta (cosanta): Opadry II bán (% m / m) - 130.5 / 99 / 130.5 mg (alcól polaivinile atá cuid go hidrealú) - 40%, dé-ocsaíd tíotáiniam - 25%, macrogol 3350 - 20.2% , talc - 14.8%), tuaslagán d'aigéad hidreaclórach 1M - suas go dtí pH 2 ± 0.3,
• an dara sraith den sciath bhlaosc (gníomhach): saxagliptin - 2.5 / 5/5 mg, Opadry II bán - tuaslagán 20/20/20 mg, 1M d'aigéad hidreaclórach - suas go dtí pH 2 ± 0.3,
• dúch le hinscríbhinn: Dúch gorm Opacóid (% m / m) - 0.03 / 0.03 / 0.03 mg (vearnais alúmanaim charmine indigo - 16%, shellac

45% in eatánól - 55.4%, bútólól - 15%, glycol próipiléine - 10.5%, isopropanol - 3%, tuaslagán 28% de hiodrocsaíd amóiniam - 0.1%).

An tríú sraith (dath) den bhlaosc:

• 1000 + 2.5 mg: Opadry II buí (% m / m) - 48 mg (alcól polaivinile i bpáirt go hidrealú) - 40%, dé-ocsaíd tíotáiniam - 24.25%, macrogol 3350 - 20.2%, talc - 14.8% , ocsaíd iarainn buí - 0.75%), tuaslagán 1M d'aigéad hidreaclórach - suas go dtí pH 2 ± 0.3,
• 1000 + 5 mg: Opadry II tan (% m / m) - 33 mg (alcól polaivinile atá go páirteach hidrealú) - 40%, macrogol 3350 - 20.2%, dé-ocsaíd tíotáiniam - 19.58%, talc - 14.8% , ocsaíd iarainn buí - 5%, ocsaíd iarainn dearg - 0.42%), tuaslagán 1M d'aigéad hidreaclórach - suas go dtí pH 2 ± 0.3,
• 500 + 5 mg: Opadry II bándearg (% m / m) - 48 mg (alcól polaivinile i bpáirt go hidrealú) - 40%, dé-ocsaíd tíotáiniam - 24.25%, macrogol 3350 - 20.2%, talc - 14.8%, dearg ocsaíd iarainn lí - 0.75%), tuaslagán 1M d'aigéad hidreaclórach go pH de 2 ± 0.3.

TREORACHA SPEISIALTA

Aigéid lachtaigh

Is compás casta meitibileach tromchúiseach é acidosis lachtach a fhéadfaidh a fhorbairt mar thoradh ar charnadh meiteamatóin le linn teiripe le Combogliz Prolong®. Le forbairt aigéid lachtaigh mar gheall ar úsáid a bhaint as metformin, is mó a dtiúchan sa phlasma fola ná 5 plag / ml.

In othair a bhfuil diaibéiteas orthu, is minic a fhorbraíonn acidosis lachtaigh le teip throm duánach, lena n-áirítear mar gheall ar ghalar duáin ó bhroinn agus neamhleor duánach go leor, go háirithe nuair a bhíonn roinnt drugaí á nglacadh. I gcás othair a bhfuil cliseadh croí orthu, go háirithe in othair a bhfuil aingíne éagobhsaí nó cliseadh croí géar orthu agus baol hypopfusion agus hypoxemia, tá baol méadaithe ann go mbeidh acidosis lachtaigh. Méadaíonn an baol go bhforbrófar aigéid lachtaigh i gcomhréir leis an méid teip duánach agus aois an othair.

Ba cheart monatóireacht rialta a dhéanamh ar fheidhm duánach in othair a thógann metformin agus ba chóir dáileog éifeachtach íosta de chruthfhoirmí a fhorordú. In othair scothaosta, is gá monatóireacht a dhéanamh ar fheidhm duánach. Níor chóir Metformin a fhorordú d'othair atá 80 bliain d'aois agus níos sine má tá feidhm duánach lagaithe (de réir sonraí QC), toisc go bhfuil na hothair seo níos mó seans maith go bhforbróidh siad aigéid lachtaigh.Ina theannta sin, ba cheart deireadh a chur le teiripe metformin láithreach má fhorbraíonn coinníollacha ina bhfuil hypoxemia, díhiodráitíodh iad, nó sepsis. Ós rud é gur féidir le teip ae teorannú suntasach a dhéanamh ar an gcumas lachtáit a sceitheadh, níor chóir go gcruthófaí metformin d'othair le comharthaí cliniciúla nó saotharlainne de ghalar ae.

Is minic nach dtugtar aird ar an aigéad lachtach agus tugtar comharthaí nonspecific leis, mar shampla malaise, myalgia, teip riospráide, codlatacht mhéadaithe, pian agus míchompord bhoilg. D'fhéadfadh hipiteirme, hypotension agus bradyarrhythmia frithsheasmhach tarlú. Ba chóir don othar na comharthaí uile seo a thuairisciú don dochtúir láithreach. Má bhraitear na hairíonna sin, ba cheart deireadh a chur le teiripe meiteamatóin, monatóireacht a dhéanamh ar leictreoidí serum, comhlachtaí céatóin, glúcós fola, agus má thugtar le fios iad, pH fola, tiúchan lachtáit agus tiúchan metformin san fhuil. Is féidir le haigéid lachtaigh nó galar eile na hairíonna gastrointestinal a fhorbraíonn go déanach i dteiripe meiteamóin a chruthú.

Is féidir le tiúchan lachtáit phlasma fhéisceach atá os cionn an ghnáthraon uachtair ach faoi bhun 5 mmol / L in othair a bhfuil metformin á thógáil acu a léiriú go bhfuil aigéid lachtaigh ag druidim le chéile, agus go bhféadfadh cúiseanna eile a bheith leo, amhail diaibéiteas mellitus neamhchúitithe, murtall, fisiciúil iomarcach ualach.

Ba cheart láithreacht acidosis lachtach a sheiceáil i ngach othar a bhfuil diaibéiteas mellitus agus aigéad meitibileach air gan comharthaí cetóisiúlachta (ketonuria agus ketonemia).

Éilíonn acidosis lachtaigh cóireáil i suíomh ospidéil. Má bhraitear aigéad lachtach in othar a ghlacann metformin, ba chóir duit stop a chur leis an druga a ghlacadh láithreach agus tús a chur le bearta tacaíochta ginearálta. Moltar go gcuirfí tús le scagdhealú láithreach chun an acidosis a cheartú agus go gcruthófaí meitreoin charntha.

Mar is eol duit, cuireann alcól an tionchar a bhíonn ag meiteamatóin ar mheitibileacht lachtáite i bhfeidhm, rud a mhéadaíonn an baol go mbeidh aigéid lachtaigh ann. Teorainn le tomhaltas alcóil agus Combogliz Prolong® á ghlacadh agat.

Teip ae

Tá úsáid an druga Combogliz Prolong ® in aghaidh contraindicated in othair a bhfuil comharthaí cliniciúla agus saotharlainne de ghalar ae orthu mar gheall ar an riosca go mbeidh aigéid lachtaigh.

Measúnú ar fheidhm duáin

Sula dtosaíonn tú ag cóireáil le Combogliz Prolong® agus go bliantúil ar a laghad ina dhiaidh sin, is gá seiceáil a dhéanamh ar fheidhm na nduán. Maidir le hothair a bhfuil amhras fúthu gur cheart feidhm duánach a bheith acu, ba cheart feidhm duánach a mheasúnú níos minice agus ba chóir go gcuirfí deireadh le teiripe le Combogliz Prolong® má tá comharthaí teip duánach le feiceáil.

Nósanna imeachta máinliachta

Ba chóir duit stop a chur go sealadach le Combogliz Prolong ® a thógáil roimh aon nós imeachta máinliachta (ach amháin i gcás nósanna imeachta beaga nach mbaineann le hiontógáil bia agus sreabhach a theorannú), agus nach n-úsáidtear arís é go dtí go mbeidh an t-othar in ann na míochainí a thógáil taobh istigh agus an gnáthfheidhm deimhnithe na duáin.

Athrú i riocht cliniciúil na n-othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 rialaithe acu roimhe seo

I n-othar le T2DM, a raibh rialú maith air roimhe seo le linn teiripe le Combogliz Prolong® agus a bhfuil claontaí aige i bparaiméadair saotharlainne nó a fhorbraíonn galar (go háirithe i gcás diagnóis doiléir), ba cheart comharthaí cetóisiúlachta nó aigéid lachtaigh a mheas láithreach. Ba cheart go n-áireofaí sa mheastóireacht cinneadh leictrilítí i serum fola, citeal, glúcós fola agus, má thugtar le fios é, pH fola, tiúchan lachtáit, píopáití agus meiteamatóin. Má tá aon chineál acidosis forbartha, ba chóir duit scor láithreach Combogliz Prolong ® agus druga hypoglycemic eile a fhorordú.

Úsáid drugaí a d'fhéadfadh hypoglycemia a bheith mar thoradh orthu

Saxagliptin
Is féidir le díorthaigh sulfonylureas agus insulin hypoglycemia a chur faoi deara.Dá bhrí sin, chun an baol hypoglycemia a laghdú agus saxagliptin á úsáid, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le díorthaigh sulfonylurea nó inslin a laghdú.
Metformin
Ní fhorbraíonn hpoglycemia in othair nach nglacann ach metformin ar an ngnáthbhealach, ach is féidir leis gan dóthain iontógáil Carbaihiodráit a fhorbairt, nuair nach ndéantar gníomhaíocht fhisiceach ghníomhach a fhritháireamh trí iontógáil carbaihiodráit, nó le húsáid chomhchruinnithe le drugaí hypoglycemic eile (mar shampla sulfonylureas agus díorthaigh insulin) nó alcól. Tá othair scothaosta, lagú nó droch-chothaithe agus othair le neamhdhóthanacht adrenal nó pituitary nó meisce alcóil an-íogair d’éifeachtaí hypoglycemic. I ndaoine scothaosta agus othair a ghlacann béite-bhacadóirí, d'fhéadfadh sé a bheith deacair hypoglycemia a dhiagnóisiú.

Teiripe chomhchéimneach a théann i bhfeidhm ar fheidhm duánach nó ar dháileadh metformin

Moltar rabhadh a thabhairt go n-úsáidfí drugaí comhchiallacha (amhail drugaí cationic a scaoiltear le secretion sna tubules duánacha), a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar fheidhm duánach, as a leanann athruithe suntasacha haemaimímacha nó a chuireann isteach ar dháileadh na meiteamatóin (féach an chuid “Idirghníomhaíocht le drugaí eile”).

Staidéar raideolaíoch le gníomhairí codarsnachta iodinated a riaradh go hiodrálach

Le linn staidéir raideolaíocha le riarachán intraascánach na ngníomhairí codarsnachta iaidín-sainaitheanta, aithníodh mífheidhmithe duánacha géarmhíochaine, agus d'fhéadfadh forbairt aigéid lachtaigh a bheith ag gabháil leo in othair a fhaigheann metformin. Ba chóir d'othair atá sceidealta le haghaidh staidéir den sórt sin teiripe Combogliz Prolong® a chur ar ceal laistigh de 48 uair an chloig roimh an nós imeachta seo a dhéanamh, gan an druga a thógáil laistigh de 48 uair tar éis an nós imeachta, agus gan teiripe a thosú ach amháin tar éis gnáthfheidhm duáin a dheimhniú.

Coinníollacha Hypoxic

Is féidir le cliseadh cardashoithíoch (turraing) de thionscnamh ar bith, cliseadh croí géarmhíochaine, ionfhabhtú géarmhíochaine miócairdiach agus coinníollacha eile in éineacht le hypoxia agus aigéad lachtach azotemia prerenal a chruthú. Le forbairt na bhfeiniméin sin, is gá scor den teiripe le Combogliz Prolong láithreach.

Athrú ar chomhchruinniú glúcóis fola

Féadann fiabhras, tráma, ionfhabhtú, máinliacht athrú a dhéanamh ar chomhchruinniú glúcóis san fhuil, a raibh smacht air roimhe seo le cabhair an druga Combogliz Prolong®. Sna cásanna seo, d'fhéadfadh go mbeadh gá le teiripe a aistarraingt go sealadach agus an t-othar a aistriú chuig teiripe inslin. Tar éis an tiúchan glúcóis san fhuil a chobhsú agus riocht ginearálta an othair a fheabhsú, is féidir an chóireáil le Combogliz Prolong® a atosú arís.

Imoibrithe hipiríogaireachta

Tugadh frithghníomhartha tromchúis hipiríogaireachta, lena n-áirítear anaifiolacsas agus angioedema, faoi deara le linn úsáid iarmhargaíochta saxagliptin. Má fhorbraíonn imoibriú hipiríogaireachta tromchúiseach, ba chóir duit stop a chur leis an druga a úsáid, cúiseanna féideartha eile le forbairt an feiniméan a mheas, agus teiripe dhiaibéiteas mellitus eile a fhorordú (féach na rannóga "Contraindications" agus "Effects Side").

Pancreatitis

Agus saxagliptin á úsáid tar éis an mhargaíochta, fuarthas tuairiscí spontáineacha ar chásanna pancreatitis géarmhíochaine. Ba chóir othair a ghlacann Combogliz Prolong® a chur ar an eolas faoi na hairíonna sainiúla a bhaineann le pancreatitis géarmhíochaine: pian fada, dian sa bholg. Má cheapann tú go bhfuil pancreatitis á fhorbairt, ba chóir duit stop a chur leis an druga Combogliz Prolong® (féach na ranna "Le rabhadh" agus "fo-éifeachtaí").
Ba é an ráta pancreatitis sa staidéar SAVOR, a deimhníodh de réir phrótacal an staidéir, 0.3% sna grúpaí sacsagliptin agus phlaicéabó i ndaonra na n-othar randamaithe uile.

Othair aosta

As na 16492 othar a randamaíodh sa staidéar SAVOR, bhí 8561 othar (51.9%) 65 bliana d'aois nó níos sine, agus bhí 2330 othar (14.1%) 75 bliain d'aois nó níos sine. Astu seo, fuair 4290 othar 65 bliain d'aois agus níos sine agus 1169 othar 75 bliain d'aois agus níos sine saxagliptin. De réir staidéir chliniciúla, táscairí éifeachtúlachta agus sábháilteachta in othair 65 bliana d’aois agus níos sine, ní raibh difríocht idir 75 agus níos sine ó tháscairí cosúla in othair níos óige.

Cliseadh croí

Léirigh staidéar SAVOR méadú san ospidéal le haghaidh cliseadh croí sa ghrúpa saxagliptin i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó, cé nach bhfuil gaol cúisíoch bunaithe. Ba chóir a bheith cúramach agus Combogliz Prolong® á n-úsáid in othair a bhfuil tosca riosca acu maidir le cliseadh croí, mar shampla teip measartha duánach nó measartha. Ba chóir na hothair a chur ar an eolas faoi na hairíonna sainiúla a bhaineann le cliseadh croí agus an gá atá le hairíonna den sórt sin a thuairisciú láithreach (féach Cógaseinimic, Éifeachtúlacht Chliniciúil agus Sábháilteacht).

Arthralgia

Déanann tuairiscí iar-mhargaíochta cur síos ar phian comhpháirteach, lena n-áirítear pian dian, agus coscairí DPP-4 á n-úsáid. I measc na n-othar, breathnaíodh faoiseamh ar na siomptóim tar éis deireadh a chur leis an druga, agus in othair aonair breathnaíodh athiompú na siomptóim nuair a bhíothas ag úsáid an chosantóra chéanna nó coscaire eile DPP-4 arís. Is féidir le tosú na n-airíonna tar éis tús a chur le húsáid na druga a bheith tapaidh nó faoi deara i gcomhthéacs teiripe fhadtéarmaigh. Le forbairt ar phian dian comhpháirteach, ba cheart measúnú a dhéanamh ar a oiriúnaí is atá sé leanúint leis an druga i ngach cás ar leith (féach rannán "Fo-iarmhairtí").

TIONCHAR AR AN CUMAS CHUN FEITHICLÍ A DHÉANAMH AGUS OBAIR LE MEICNIÚINTÍ

Ní dhearnadh staidéir ar éifeacht saxagliptin ar an gcumas feithiclí a thiomáint agus ar mheicníochtaí rialaithe. Coinnigh i gcuimhne gur féidir le saxagliptin a chuireann a chur faoi deara.

Cógaschinimic

Comhcheanglaíonn Combogliz Prolong beirt ghníomhairí hypoglycemic a bhfuil meicníocht ghníomhaíochta comhlántach acu atá dírithe ar rialú glycemic a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 acu (diaibéiteas cineál 2): ​​saxagliptin, coscaire DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4), agus metformin, a bhaineann leis an rang mórlabhraí.

Saxagliptin

Ón stéig bheag, mar fhreagra ar iontógáil bia, scaoiltear hormóin, inctins, ar nós GLP-1 (peiptídí cosúil le glúcónón 1) agus HIP (polaipeiptídí insulinotrópach atá ag brath ar ghlúcós) isteach i sruth na fola.

Cuireann hormóin-inctins scaoileadh inslin ó chillíní béite an bhriseáin chun cinn, a bhraitheann ar an tiúchan glúcóis san fhuil, ach déanann an einsím DPP-4 iad a dhíghníomhachtú ar feadh roinnt nóiméad. Tá gníomh GLP-1 dírithe freisin ar secretion glucagon a ísliú i gcealla alfa an bhriseáin, rud as a dtagann laghdú ar tháirgeadh glúcóis san ae. Laghdaítear tiúchan GLP-1 in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 orthu, ach caomhnaítear an freagra insulin ar GLP-1. Laghdaíonn Saxagliptin, mar choisceoir iomaíoch DPP-4, díghníomhachtú hormóin inctin, rud a mhéadaíonn a dtiúchan i sruth na fola, agus mar thoradh air tá laghdú ar chomhchruinniú glúcóis ar bholg folamh agus tar éis ithe.

Is druga hypoglycemic é Metformin a fheabhsaíonn caoinfhulaingt glúcóis in othair le diaibéiteas de chineál 2 (trí thiúchan glúcóis bunúil agus iarprandúil a ísliú).

Is é an éifeachtúlacht chliniciúil atá ag metformin ná táirgeadh glúcóis ag an ae a laghdú, an t-ionsú glúcóis a laghdú sa intestines, agus íogaireacht insulin a mhéadú (ionsú forimeallach agus úsáid méaduithe glúcóis).

Murab ionann agus ullmhóidí sulfonylurea, ní bhíonn sé ina chúis le hipirlíneáit ná hypoglycemia in othair a bhfuil diaibéiteas de chineál 2 nó daoine sláintiúla acu (is cásanna speisialta iad an eisceacht). Ní athraíonn secretion insulin le linn teiripe metformin, cé go mb'fhéidir go mbeidh laghdú ar an tiúchan insline ar bholg folamh agus mar fhreagra ar bhéile i rith an lae.

FOIRM SAINCHEIST

Táibléad brataithe 1000 modhnaithe

7 táibléad in aghaidh an bhlaosc de scragall alúmanaim, 4 nó 8 mblasc le treoracha

le húsáid i mbosca cairtchláir a bhfuil an chéad oscailt oscailte aige.

Táibléad brataithe 500 mg + 5 mg
7 táibléad in aghaidh an bhlaosc de scragall alúmanaim, 4 blister le treoracha le húsáid i mbosca cairtchláir a bhfuil an chéad oscailt oscailte acu.

Táibléad brataithe 1000 mg + 5 mg
7 táibléad in aghaidh an bhlaosc de scragall alúmanaim, 4 blister le treoracha le húsáid i mbosca cairtchláir a bhfuil an chéad oscailt oscailte acu.

Ag teocht nach mó ná 30 ° C. Coinnigh as do leanaí.

MANUFACTURER, FILLER (PACÁISTIÚ BUNSCOILE), PACÁISTIÚ PACÁISTE (TEAGMHÁIL (TOMHALTÓIR)), RIALÚ CÁILÍOCHTA A EISIÚINT

Cógaisíocht AstraZeneca LP, SAM
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, SAM
Cógaisíocht AstraZeneca LP, SAM
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, SAM

Ainm, seoladh na heagraíochta atá údaraithe ag sealbhóir nó ag úinéir theastas cláraithe an táirge íocshláinte le haghaidh úsáide leighis chun glacadh le héilimh ón tomhaltóir:

Ionadaíocht AstraZeneca UK Limited, an Ríocht Aontaithe, i Moscó agus AstraZeneca Pharmaceuticals LLC
125284 Moscó, st. Rith, 3, lch.

Gnéithe cógaseolaíochta an druga

Is comhcheangal seasta de shaxagliptin agus metformin é Combogliz Prolong, a chuireann deiseanna nua ar fáil do lianna agus do dhiaibéitigh chun a bpróifíl glymic a rialú.

Combogliz Prolong: treoracha úsáide

Roghnaíonn an dochtúir an sceideal riaracháin agus an dáileog ina aonar, ag cur san áireamh táscairí an glucometer, sláinte ghinearálta, aois an imoibrithe dhiaibéitigh aonair leis na táibléid. Go ginearálta, tugann an treoir moltaí dá leithéid.

De ghnáth tógtar cógas fada 1 r / Lá. ag an am céanna.

Deoch tablet ar maidin nó sa tráthnóna, gan meilt. Maidir le foirmlí scaoilte modhnaithe, tá ról speisialta ag sláine na mblaoscanna.

Tá an dáileog indibhidiúil, mar monotherapy tosaithe is féidir leis a bheith 1 tablet (500 mg de metformin + 2.5 mg de saxagliptin), mura féidir rialú glycemic iomlán a bhaint amach, méadaítear an dáileog go 2 táibléad (1000 mg de chruthmhéadar + 5 mg de saxagliptin).

Agus cógais á n-úsáid go comhuaineach chun galair chomhchéimneacha a chóireáil, ba cheart torthaí a n-idirghníomhaíochta a chur san áireamh. Go háirithe, le riaradh comhuaineach coscairí isoenzymes CYP3A4 / 5 (Indinavir, Ketoconazole, Nefazodon, Itraconazole, Atazanavir), tá an dáileog íosta saxagliptin forordaithe - 2.5 mg.

Tá míochainí atá bunaithe ar mheatraimín le héifeacht fhadtréimhseach éifeachtaí neamh-inmhianaithe i bhfoirm neamhoird dyspeptic i bhfad níos lú ná analógacha le scaoileadh tapaidh. Ionas go gcuireann an corp in oiriúint do choinníollacha nua, tá sé go hiomlán gan phian don chonair an díleá, ba chóir toirtmheascadh dáileoige a dhéanamh de réir a chéile, gach coicís.

Caithfear aon athruithe ar stíl mhaireachtála a chur san áireamh agus norm na cógais á cheartú, mar sin tá sé tábhachtach an dochtúir a chur ar an eolas go tráthúil.

Analogs Kombiglyce Prolong

Maidir le Combogliz Prolong, is féidir gurb é Comboglis XR analógach leis an tsraith chéanna comhábhar gníomhach, a tháirgtear san Iodáil agus sa Ríocht Aontaithe. Is é an praghas ar analógach ná 1650 rúbal. (28 táibléad de 1000 mg de chruthmhéadar agus 2.5 mg de saxagliptin).

Tá éifeacht theiripeach chomhchosúil ag na héifeachtaí teiripeacha le chéile ag Avandamet, Yanumet, Glimecomb, GalvusMet agus Bagomet plus.

Drugaí a fhorordú bunaithe ar chomhpháirt ghníomhach amháin amhail Glyformin Prolong, Glucofage, Metadiene, Sofamet, Diaformin Od, Ongliza, Matospanin, Metfogamma, Siofora.

Cé a thaispeántar an leigheas

Forordaítear Combogliz do dhiaibéiteas de chineál 2 chun rialú glycemic a normalú mar bhreis ar aiste bia carb-íseal agus gníomhaíocht fhisiceach leordhóthanach, mura dtugann modhnú stíl mhaireachtála na torthaí inmhianaithe agus go bhfuil an teaglaim de saxagliptin le metformin oiriúnach don othar.

Contraindications absalóideach agus coibhneasta

Fiú amháin le cógas a bhfuil leibhéal ard sábháilteachta aige, is é sin Combogliz Prolong, ní fhorordaítear é do éadulaingt agus híogaireacht aonair do chomhábhair na foirmle.

1. Ní thaispeántar an leigheas do mháithreacha torracha agus lachtacha (aistrítear go sealadach iad chuig insulin), mar gheall ar easpa bonn fianaise leordhóthanach ar a éifeachtúlacht, níl sé forordaithe do leanaí.
2. Níl an druga oiriúnach do dhiaibéiteach leis an gcéad chineál galair.
3. I mífheidhmithe duánacha, chomh maith leis na coinníollacha a spreagann iad, ní fhorordaítear an leigheas chomh maith.
4. Ná bain úsáid as cógais chun cóireáil a thabhairt d'othair a bhfuil paiteolaíochtaí iontu a chuireann fíochán ocsaigine i láthair.
5. Le ketoacidosis (foirm dhiaibéiteach) le cóma nó gan é, ní thógtar an leigheas go sealadach.
6. Cuirtear pills ar ceal le linn oibríochtaí, le gortuithe tromchúiseacha, dónna fairsinge. Is féidir le scrúdú X-ghathaithe le marcóirí iaidín i ndiaibéiteach dochar a dhéanamh do na duáin, agus mar sin déantar é a athrú go insulin. San iomlán, léirítear teiripe insline ar feadh 48 uair an chloig roimh agus 48 uair an chloig tar éis na nósanna imeachta, go háirithe, braitheann sé ar fad ar riocht na duáin agus ar fholláine ghinearálta an othair.
7. Tá paiteolaíochtaí ae, aigéid lachtaigh agus spleáchas alcóil ar liosta na gcontúirtí freisin. Ní féidir leat an druga a ordú d'othair a bhfuil éadulaingt ó ghalraí géiniteacha acu.

Ba chóir aird ar leith a thabhairt ar dhiaibéitigh a bhfuil aois aibí acu, go háirithe le míchothú, pancreatitis agus gníomhaíocht fhisiciúil neamhleor a d'fhéadfadh hypoglycemia a spreagadh.

Éifeachtaí féideartha gan iarraidh agus ródháileog

Is féidir le saxagliptin le céimeanna dóchúlachta éagsúla coinníollacha a chur faoi deara:

• Sinusitis
• Gastroenteritis
• Swelling ar an aghaidh,
• Pancreatitis
• Urticaria.

Léirigh staidéir saotharlainne laghdú ar ionsú vitimín B12 le húsáid fhada an druga, chomh maith le laghdú ar líon na limficítí. Is cásanna aonair iad ródháileog, agus is minic a tharlaíonn siad le húsáid fhadtéarmach saxagliptin. Ní bhíonn an druga ina chúis le meisce, le farasbarr drugaí, tá hemodialysis éifeachtach. I gcomhthráth, déantar cóireáil shiomptómach.

Tá ródháileog de chruthmhéadar níos coitianta, is é an deacracht is contúirtí aigéad lachtach.. Is féidir leat an riocht a aithint trí na comharthaí seo a leanas:

1. Miondealú
2. Ganntanas anála
3. Pian bhoilg
4. Brú fola íseal
5. Hipiteirme,
6. Crampaí matáin
7. Suaitheadh ​​rithim an chroí.

I gcúinsí deacra, forbraíonn comhfhiosacht lagaithe, foghnú, precoma agus coma. Teastaíonn ón ospidéal go práinneach, gan cúram leighis leordhóthanach a fháil, d'fhéadfadh sé bás a fháil. Baintear an iomarca meitreoin freisin trí hemodialysis, tá sé tábhachtach a mheas go sroicheann imréiteach creatinín 170 ml / min.

Dá mhéid a chomhlíonann diaibéiteach moltaí uile an dochtúra, is amhlaidh is lú an baol go dtarlóidh deacrachtaí tromchúiseacha. I gcás Combogliz fada, níl sé deacair an sceideal a bhaineann leis an leigheas a leanúint.

Roghanna maidir le hidirghníomhú le cógais eile

Agus córas cóireála á fhorbairt do Combogliz Prolong, tá sé tábhachtach an endocrinologist a chur ar an eolas faoi na drugaí go léir a ghlacann diaibéiteach le galair chomhchéimneacha a chóireáil. Tá cuid acu in ann cur le cumais ísliú siúcra Comboglize, cuireann cuid eile bac ar a fheidhmeanna.

Chun smaoineamh ginearálta a fháil, is féidir leat nascleanúint a dhéanamh ar an tábla.

Feabhsú éifeacht hipearglycemach

Rifampicin, Pioglitazone, Maignéisiam agus Hiodrocsaídí Alúmanaim / SimethiconeGCS, diuretics, aigéad nicotinic

hormóin thyroid, isoniazid, sympathomimetics, feinitiazines, estrogens, phenytoin, seachfhreastalaithe cainéal cailciam

Coinníollacha hypoglycemic a spreagadh

Amprenavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazole, Tearmann, Verapamil, sú grapefruit, Ketoconazole, drugaí sulfonylurea, Glibenclamide, Ketoconazole, CYP3A 4/5 isoenzymes, FamotidineDrugaí Cationic, Furosemide, cógais bunaithe ar eatánól, Nifedipine

Amprenavir, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazole, Tearmann, Verapamil, sú grapefruit, Ketoconazole, drugaí sulfonylurea, Glibenclamide, Ketoconazole, CYP3A 4/5 isoenzymes, Famotidine
Drugaí Cationic, Furosemide, cógais bunaithe ar eatánól, Nifedipine

Is léir go bhféadfadh iarmhairtí tromchúiseacha sláinte a bheith ag turgnaimh le féin-dhiagnóisiú agus le féinchógas le Combogliz Prolong.

Combogliz Prolong: athbhreithnithe ar dhiaibéitis

Dochtúirí a dhéanann monatóireacht ar éifeachtúlacht na cóireála le Combogliz Tabhair aird ar a uathúlacht, agus níl aon amhras ar dhiaibéitis chomh maith.

Teastaíonn cur chuige comhtháite maidir le bainistíocht iomlán ar dhiaibéiteas: cothú codánach íseal-carb, monatóireacht laethúil ar léamha glucometer, gníomhaíocht choirp leordhóthanach agus tacaíocht drugaí. Ní féidir linn brath ar an éifeacht 100% de Combogliz Prolong ach amháin sa chomhcheangal seo.

San fhíseán, labhraíonn an t-ollamh-inchríneolaí A.S. Ametov faoi na prionsabail nua-aimseartha maidir le diaibéiteas de chineál 2 a bhainistiú.

Cógaschinéitic

Ba iad na hothair a leanann aiste bia íseal-chalraí, a chuir 324 kcal ar fáil le comhdhéanamh bia agus a bhí i bpróitéiní bith-chomhthathú agus éifeacht an bhia ar mheascán substaintí gníomhacha Comboglize Prolong: próitéiní - 11.1%, saillte - 10.5%, carbaihiodráití - 78.4%. Faoi na dálaí cothaitheacha seo, in ábhair shláintiúla, de réir thorthaí an taighde, nochtadh bithbhreoslaí na cógaschinéitice den teaglaim de metformin + sacsagliptin i dtáibléidí agus táibléid aonair scaoilte modhnaithe saxagliptin agus metformin i ndáileoga cosúla.

Cúinsí cliniciúla speisialta

Úsáid Combogliz Ní mholtar fadú le teip duánach agus feidhm ae lagaithe.

In othair atá 65-80 bliain d'aois, ní bhfuarthas aon difríochtaí cliniciúla suntasacha i gcógaschinéitic saxagliptin i gcomparáid le hothair níos óige (18–40 bliain d'aois); dá bhrí sin, níl gá le coigeartú dáileoige in othair scothaosta. Mar sin féin, ba cheart a chur san áireamh go bhfuil laghdú ar fheidhm na n-othar sa chatagóir seo d'othair níos dóchúla. Ag aois ar bith, ní gá Combogliz a fhorordú go dtí go ndaingnítear gnáthfheidhm duáin.

Tá othair os cionn 80 bliain d'aois contraindicated i dtógáil an druga, ach amháin má tá gnáthfheidhm duánach deimhnithe ag an tomhas imréiteach creatinine.

Ní dhearnadh staidéir ar chógaschinéitic substaintí gníomhacha Comboglyz Prolong i leanaí.

Frithghníomhartha díobhálacha le saxagliptin a taifeadadh sa staidéar SAVOR

Bhí céatadán na n-othar a d'fhorbair hypoglycemia trom le linn cóireála (hypoglycemia, a dteastaíonn cabhair ó thríú páirtithe uathu) níos airde sa ghrúpa saxagliptin i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó.

Bhí baol níos mó ann go bhforbrófaí hypoglycemia go ginearálta, chomh maith le hipiglycemia dian sa ghrúpa saxagliptin, go príomha in othair a fuair ullmhóidí sulfonylurea, ach nach raibh in othair a fuair metformin nó insulin mar an phríomh teiripe.

San iomlán, tugtar faoi deara baol méadaithe hypoglycemia, chomh maith le hypoglycemia dian, go príomha in othair a bhfuil haemaglóibin glycated bhonnlíne (HbAlc) acu ar lú í ná 7%.

Iarratas iarmhargaíochta

Le linn monatóireachta iarmhargaíochta, taifeadadh forbairt na bhfrithghníomhartha díobhálacha seo a leanas: géar-pancreatitis, frithghníomhartha hipiríogaireachta (lena n-áirítear anaifiolacsas, angioedema, gríos agus urtacáire) agus arthralgia. Tá sé dodhéanta go hiontaofa minicíocht na forbartha ar na feiniméin seo a mheas.

Trí úsáid a bhaint as saxagliptin, tugtar faoi deara meánlaghdú dáileoige-spleácha ar líon absalóideach na limficítí.I bhformhór na gcásanna, le húsáid arís agus arís eile saxagliptin, níor breathnaíodh athiompú ar bith, cé gur tháinig laghdú arís ar líon na limficítí i roinnt othar tar éis dóibh teiripe a ath-thosú le saxagliptin, as ar tháinig deireadh le drugaí. Ní bhíonn cineálacha cliniciúla ag gabháil le laghdú ar líon na limficítí. Ní fios cad iad na cúiseanna atá leis an sárú seo. I gcás ionfhabhtú fada nó neamhghnách, ní mór duit líon na limficítí a thomhas. Ní fios cén éifeacht a bhíonn ag saxagliptin ar líon na limficítí in othair a bhfuil abnormalities ina n-uimhir (lena n-áirítear víreas easpa imdhíonachta daonna).

I staidéir chliniciúla ar chruth-chruth, léirigh thart ar 7% d'othair laghdú i dtiúchain vitimín B le serum₁₂ (gnáthleibhéal roimhe seo) le luachanna fo-chomhlacha nach bhfuil léirithe cliniciúla ag gabháil leo. Ina theannta sin, is annamh a thagann laghdú den sórt sin ar fhorbairt anemia, tar éis deireadh a chur le metformin nó iontógáil bhreise de vitimín B₁₂ aisghabháil go gasta.

I gcás feidhm duánach lagaithe

Contraindications le húsáid Comboglize Prolong ó thaobh fheidhm duánach:

• feidhm duánach lagaithe (creatinín serum: fir ≥ 1.5 mg / DL, mná ≥1.4 mg / dl nó imréiteach creatinín laghdaithe), lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le seipticéime, géar-infhilleadh miócairdiach, teip ghéar-chardashoithíoch (turraing) ,
• galair ghéara, ina bhfuil baol ann go mbeadh feidhm duánach lagaithe.